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心理的および腸ストーマ療法ケア (PROSPER)

2015年1月15日 更新者：Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

一時的なストーマを伴う直腸癌切除を受ける患者に対する心理学的および腸ストーマ療法ケアの影響。一心無作為試験

直腸癌手術の場合、術後の吻合部漏出のリスクを低減するために、一時的なストーマが推奨されます。 この研究の目的は、最適なケア、つまり心理療法と腸ストーマ療法の両方の利点を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心理的および腸ストーマ療法効果の観点から、直腸癌手術のために手術を受けた患者の一時的ストーマに関する最適かつ具体的なケアの利点を評価することです。

この研究は、単一中心の無作為化試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 手術前の放射線化学療法の有無にかかわらず、直腸腺癌（腫瘍の高さが肛門縁から15cm未満）。
  • 結腸直腸または結腸肛門吻合による括約筋温存を伴う、部分的または完全な直腸間膜切除を伴う開腹または腹腔鏡下直腸切除。
  • 一時ストーマ。
  • 患者の同意
  • 国民健康保険に加入している患者

除外基準:

  • 同時性肝転移または肺転移を伴うステージ IV の疾患
  • 結腸がん > 16cm
  • 関連する外科的処置（肝切除、小腸切除、結腸亜全摘）
  • 腹部会陰切除術
  • 関連する併存疾患
  • 緊急手術
  • 心理的ケアの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア
必要に応じて、心理療法および腸ストーマ療法クリニックによる患者の標準治療
行動：標準ケア
オンデマンドのみの心理学および腸ストーマ療法クリニック
実験的：最適なケア
体系的かつ反復的な心理療法と腸ストーマ療法のフォローアップによる患者の最適なケア
行動：最適なケア（心理および腸ストーマ療法クリニック）
D-45、D0、D45、D60、D90 の心理クリニック D-45、D0、D45、D60 の腸ストーマ療法クリニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
世界の生活の質の進化 (SF36)
時間枠：Day45、Day0、Day45、Day60、Day90
Day45、Day0、Day45、Day60、Day90
心理的不安スコアの進化 (STAI/ベック)
時間枠：Day-45、Day0、Day45、Day60、Day90
Day-45、Day0、Day45、Day60、Day90

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定のストーマ スコアとストーマ ケア学習の進化
時間枠：Day-45、Day0、Day45、Day60、Day90
Day-45、Day0、Day45、Day60、Day90
入院
時間枠：Day90で
Day90で
全体的な罹患率
時間枠：Day45、Day60、Day90
Day45、Day60、Day90
特定のストーマ関連の罹患率
時間枠：Day45、Day60、Day90
Day45、Day60、Day90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

捜査官

  • 主任研究者：Yves PANIS、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月15日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UK10005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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