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Psychologische und enterostoma Therapiepflege (PROSPER)

15. Januar 2015 aktualisiert von: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Auswirkungen der psychologischen und enterostomalen Therapieversorgung für Patienten, die sich einer Rektumkarzinomresektion mit einem temporären Stoma unterziehen. Monozentrische randomisierte Studie

Im Falle einer Rektumkarzinomoperation wird ein temporäres Stoma empfohlen, um das Risiko einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz zu verringern. Ziel der Studie war es, den Nutzen einer optimalen Betreuung, d. h. sowohl einer psychologischen als auch einer enterostomatherapeutischen Betreuung, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Nutzen einer optimalen und gezielten Versorgung des temporären Stomas bei Patienten, die im Rahmen einer Rektumkarzinomoperation operiert wurden, hinsichtlich des psychologischen und enterostomalen Therapieeffekts zu bewerten.

Diese Studie ist eine monozentrische und randomisierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 J
  • Rektales Adenokarzinom (Tumorhöhe < 15 cm vom Analrand) mit oder ohne präoperative Radiochemotherapie.
  • Offene oder laparoskopische rektale Exzision mit partieller oder totaler meso-rektaler Exzision mit Sphinktererhaltung durch kolorektale oder koloanale Anastomose.
  • Temporäres Stoma.
  • Einwilligung des Patienten
  • Patient mit nationaler Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium IV mit synchronen Leber- oder Lungenmetastasen
  • Dickdarmkrebs > 16 cm
  • Begleitender chirurgischer Eingriff (Leberresektion, Dünndarmresektion, subtotale Kolektomie)
  • Abdominelle perineale Resektion
  • Assoziierte Komorbidität
  • Notoperation
  • Ablehnung der psychologischen Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardversorgung des Patienten mit psychologischer und enterostomaler Therapieklinik, falls erforderlich
Verhalten: Standardpflege
Psychologische und enterostoma Therapiekliniken nur auf Anfrage
Experimental: Optimale Pflege
Optimale Versorgung des Patienten mit systematischer und wiederholter psychologischer und enterostomaler Therapienachsorge
Verhalten: Optimale Versorgung (Psychologische und Enterostoma-Therapie-Kliniken)
Psychologische Kliniken in D-45, D0, D45, D60, D90 Kliniken für enterostomale Therapie in D-45, D0, D45, D60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evolution der globalen Lebensqualität (SF36)
Zeitfenster: an Tag 45, Tag 0, Tag 45, Tag 60, Tag 90
an Tag 45, Tag 0, Tag 45, Tag 60, Tag 90
Evolution des psychologischen Angst-Scores (STAI/Beck)
Zeitfenster: an Tag-45, Tag0, Tag45, Tag60, Tag90
an Tag-45, Tag0, Tag45, Tag60, Tag90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des spezifischen Stoma-Scores und des Erlernens der Stomaversorgung
Zeitfenster: an Tag-45, Tag0, Tag45, Tag60, Tag90
an Tag-45, Tag0, Tag45, Tag60, Tag90
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: an Tag 45, Tag 60, Tag 90
an Tag 45, Tag 60, Tag 90
Spezifische stomabezogene Morbidität
Zeitfenster: an Tag 45, Tag 60, Tag 90
an Tag 45, Tag 60, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UK10005

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