Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая и энтеростомальная терапия (PROSPER)

15 января 2015 г. обновлено: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Влияние психологической и энтеростомальной терапии на пациента, перенесшего резекцию рака прямой кишки с временной стомой. Моноцентрическое рандомизированное исследование

В случае операции по поводу рака прямой кишки рекомендуется наложение временной стомы для снижения риска послеоперационной несостоятельности анастомоза. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить преимущества оптимального ухода, то есть как психологической, так и энтеростомической терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить преимущества оптимального и специфического ухода за временной стомой у больных, оперированных по поводу рака прямой кишки, с точки зрения психологического и энтеростомального терапевтического эффекта.

Это исследование является моноцентровым и рандомизированным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • Рекрутинг
        • Hôpital Beaujon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Ректальная аденокарцинома (высота опухоли <15 см от анального края) с предоперационной радиохимиотерапией или без нее.
  • Открытое или лапароскопическое иссечение прямой кишки с частичным или тотальным мезоректальным иссечением с сохранением сфинктера колоректальным или колоанальным анастомозом.
  • Временная стома.
  • Согласие пациента
  • Пациент с национальной организацией здравоохранения

Критерий исключения:

  • Заболевание IV стадии с синхронными метастазами в печень или легкие.
  • Рак толстой кишки > 16 см
  • Сопутствующая хирургическая процедура (резекция печени, резекция тонкой кишки, субтотальная колэктомия)
  • Брюшно-промежностная резекция
  • Сопутствующее заболевание
  • Экстренная хирургия
  • Отказ от психологической помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход
стандартный уход за больным с клиникой психологической и энтеростомической терапии при необходимости
Поведенческий: Стандартный уход
Клиники психологической и энтеростомической терапии только по запросу
Экспериментальный: Оптимальный уход
Оптимальный уход за пациентом с систематической и многократной психологической и энтеростомической терапией в последующем.
Поведенческий: Оптимальный уход (Клиники психологической и энтеростомической терапии)
Психологические кабинеты Д-45, Д0, Д45, Д60, Д90 Клиники энтеростомической терапии Д-45, Д0, Д45, Д60

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция глобального качества жизни (SF36)
Временное ограничение: в День45, День0, День45, День60, День90
в День45, День0, День45, День60, День90
Эволюция шкалы психологической тревожности (STAI/Beck)
Временное ограничение: в День-45, День0, День45, День60, День90
в День-45, День0, День45, День60, День90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция специфической оценки стомы и обучение уходу за стомой
Временное ограничение: в День-45, День0, День45, День60, День90
в День-45, День0, День45, День60, День90
Пребывание в больнице
Временное ограничение: в День90
в День90
Общая заболеваемость
Временное ограничение: в День45, День60, День90
в День45, День60, День90
Специфическая заболеваемость, связанная со стомой
Временное ограничение: в День45, День60, День90
в День45, День60, День90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Следователи

  • Главный следователь: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UK10005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться