Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická a enterostomální terapeutická péče (PROSPER)

15. ledna 2015 aktualizováno: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Vliv psychologické a enterostomální terapeutické péče o pacienty podstupující resekci karcinomu rekta s dočasnou stomií. Monocentrická randomizovaná studie

V případě operace karcinomu rekta se doporučuje dočasná stomie, aby se snížilo riziko pooperačního úniku anastomózy. Cílem studie bylo posoudit přínos optimální péče, tedy péče jak psychologické, tak enterostomální terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit přínos optimální a specifické péče o dočasnou stomii u pacientů operovaných pro operaci karcinomu rekta z hlediska efektu psychologické a enterostomální terapie.

Tato studie je monocentrická a randomizovaná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Rektální adenokarcinom (výška nádoru < 15 cm od análního okraje) s předoperační radiochemoterapií nebo bez ní.
  • Otevřená nebo laparoskopická rektální excize s částečnou nebo totální mezorektální excizí se zachováním svěrače kolorektální nebo kolo anální anastomózou.
  • Dočasná stomie.
  • Souhlas pacienta
  • Pacient s národní zdravotní příslušností

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění stadia IV se synchronními jaterními nebo plicními metastázami
  • Rakovina tlustého střeva > 16 cm
  • Přidružený chirurgický výkon (resekce jater, resekce tenkého střeva subtotální kolektomie)
  • Abdominální perineální resekce
  • Přidružená komorbidita
  • Pohotovostní operace
  • Odmítnutí psychologické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
standardní péče o pacienta s poradnou psychologické a enterostomální terapie v případě potřeby
Behaviorální: Standardní péče
Ambulance psychologické a enterostomální terapie pouze na vyžádání
Experimentální: Optimální péče
Optimální péče o pacienta se systematickým a opakovaným sledováním psychologické a enterostomální terapie
Behaviorální: Optimální péče (ambulance psychologické a enterostomální terapie)
Psychologické ambulance na D-45, D0, D45, D60, D90 Ambulance enterostomální terapie na D-45, D0, D45, D60

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj globální kvality života (SF36)
Časové okno: v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90
v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90
Vývoj skóre psychologické úzkosti (STAI/Beck)
Časové okno: v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90
v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj specifického skóre stomie a učení péče o stomii
Časové okno: v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90
v Den 45, Den 0, Den 45, Den 60, Den 90
Pobyt v nemocnici
Časové okno: v den 90
v den 90
Celková nemocnost
Časové okno: v den 45, den 60, den 90
v den 45, den 60, den 90
Specifická nemocnost související se stomií
Časové okno: v den 45, den 60, den 90
v den 45, den 60, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UK10005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit