Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en enterostomale therapie (PROSPER)

15 januari 2015 bijgewerkt door: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Impact van psychologische en enterostomale therapiezorg voor patiënten die resectie van het rectumcarcinoom ondergaan met een tijdelijke stoma. Monocentrische gerandomiseerde studie

Bij rectumkankerchirurgie wordt een tijdelijke stoma aanbevolen om het risico op postoperatieve naadlekkage te verminderen. Het doel van de studie was om het voordeel van een optimale zorg te beoordelen, d.w.z. zowel psychologische als enterostomale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van een optimale en specifieke zorg voor de tijdelijke stoma bij patiënten die geopereerd zijn voor endeldarmkankerchirurgie te beoordelen in termen van psychologische en enterostomale therapie.

Deze studie is een monocentrische en gerandomiseerde trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Rectaal adenocarcinoom (tumorhoogte < 15 cm vanaf de anusrand) met of zonder pre-operatieve radiochemotherapie.
  • Open of laparoscopische rectale excisie met gedeeltelijke of totale mesorectale excisie met behoud van de sfincter door colo-rectale of colo-anale anastomose.
  • Tijdelijke stoma.
  • Toestemming van de patiënt
  • Patiënt die aangesloten is bij de nationale gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV ziekte met synchrone lever- of longmetastasen
  • Darmkanker > 16 cm
  • Bijbehorende chirurgische ingreep (leverresectie, subtotale colectomie van de dunne darmresectie)
  • Abdominale perineale resectie
  • Geassocieerde comorbiditeit
  • Noodgeval operatie
  • Weigering van psychologische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
standaardzorg van de patiënt met indien nodig een kliniek voor psychologische en enterostomale therapie
Gedragsmatig: Standaard zorg
Psychologische en enterostomale therapieklinieken alleen op aanvraag
Experimenteel: Optimale verzorging
Optimale zorg voor de patiënt met systematische en herhaalde follow-up van psychologische en enterostomale therapie
Gedragsmatig: Optimale zorg (Psychologische en enterostomale therapie klinieken)
Psychologische klinieken op D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomale therapieklinieken op D-45, D0, D45, D60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de wereldwijde levenskwaliteit (SF36)
Tijdsspanne: op Dag45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
op Dag45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
Evolutie van de score voor psychologische angst (STAI/Beck)
Tijdsspanne: op Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
op Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van specifieke stomascore en stomazorg leren
Tijdsspanne: op Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
op Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: op Dag45, Dag60, Dag90
op Dag45, Dag60, Dag90
Specifieke stomagerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: op Dag45, Dag60, Dag90
op Dag45, Dag60, Dag90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UK10005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren