Soins psychologiques et stomothérapie (PROSPER)
15 janvier 2015 mis à jour par: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Impact des soins de thérapie psychologique et entérostomiale pour les patients subissant une résection d'un cancer rectal avec une stomie temporaire. Étude randomisée monocentrique
En cas de chirurgie du cancer du rectum, une stomie temporaire est recommandée pour diminuer le risque de fuite anastomotique postopératoire.
Le but de l'étude était d'évaluer le bénéfice d'une prise en charge optimale, c'est-à-dire une prise en charge à la fois psychologique et stomothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice d'une prise en charge optimale et spécifique de la stomie temporaire chez les patients opérés d'une chirurgie rectale du cancer en terme d'effet psychologique et de la stomothérapie.
Cette étude est un essai monocentrique et randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clichy, France, 92110
- Recrutement
- Hopital Beaujon
-
Contact:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- E-mail: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
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Chercheur principal:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Adénocarcinome rectal (hauteur tumorale < 15 cm à partir de la marge anale) avec ou sans radiochimiothérapie préopératoire.
- Exérèse rectale ouverte ou laparoscopique avec exérèse méso rectale partielle ou totale avec préservation sphinctérienne par anastomose colo rectale ou colo anale.
- Stomie temporaire.
- Consentement du patient
- Patient avec affiliation nationale à la santé
Critère d'exclusion:
- Maladie de stade IV avec métastases hépatiques ou pulmonaires synchrones
- Cancer du côlon > 16 cm
- Intervention chirurgicale associée (résection hépatique, colectomie subtotale de résection de l'intestin grêle)
- Résection périnéale abdominale
- Comorbidité associée
- Chirurgie d'urgence
- Refus de prise en charge psychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Soins standards
prise en charge standard du patient avec clinique de thérapie psychologique et entérostomiale si nécessaire
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Cliniques de psychothérapie et stomothérapie sur demande seulement
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Expérimental: Soins optimaux
Prise en charge optimale du patient avec un suivi psychologique et stomologique systématique et répété
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Cliniques psychologiques à J-45, J0, D45, D60, D90 Cliniques de stomothérapie à J-45, J0, D45, D60
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Evolution de la Qualité de Vie Globale (SF36)
Délai: à Jour45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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à Jour45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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Évolution du score d'anxiété psychologique (STAI/Beck)
Délai: à Jour-45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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à Jour-45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution du score de stomie spécifique et de l'apprentissage des soins de stomie
Délai: à Jour-45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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à Jour-45, Jour0, Jour45, Jour60, Jour90
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Séjour à l'hopital
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Morbidité globale
Délai: à Jour45, Jour60, Jour90
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à Jour45, Jour60, Jour90
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Morbidité spécifique liée à la stomie
Délai: à Jour45, Jour60, Jour90
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à Jour45, Jour60, Jour90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UK10005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .