Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og enterostomal terapibehandling (PROSPER)

15. januar 2015 oppdatert av: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Virkningen av psykologisk og enterostomal terapi for pasienter som gjennomgår endetarmskreftreseksjon med en midlertidig stomi. Monosentrisk randomisert studie

Ved endetarmskreftkirurgi anbefales midlertidig stomi for å redusere risikoen for postoperativ anastomotisk lekkasje. Målet med studien var å vurdere nytten av en optimal behandling, det vil si både psykologisk og enterostomal terapibehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere nytten av en optimal og spesifikk behandling av den midlertidige stomien hos pasienter operert for rektalkreftkirurgi med tanke på psykologisk og enterostomal terapieffekt.

Denne studien er en monosentrisk og randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Rektalt adenokarsinom (tumorhøyde < 15 cm fra analkanten) med eller uten preoperativ radiokjemoterapi.
  • Åpen eller laparoskopisk rektal eksisjon med delvis eller total meso rektal eksisjon med sphincter preservering ved colo rectal eller colo anal anastomose.
  • Midlertidig stomi.
  • Pasientens samtykke
  • Pasient med nasjonal helsetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom med synkrone lever- eller lungemetastaser
  • Tykktarmskreft > 16 cm
  • Assosiert kirurgisk prosedyre (leverreseksjon, tynntarmsreseksjon subtotal kolektomi)
  • Abdominal perineal reseksjon
  • Assosiert komorbiditet
  • Akuttkirurgi
  • Psykologisk omsorgsnekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard behandling av pasient med psykologisk og enterostomal terapiklinikk om nødvendig
Atferdsmessig: Standard Care
Psykologiske og enterostomale terapiklinikker kun på forespørsel
Eksperimentell: Optimal omsorg
Optimal ivaretakelse av pasient med systematisk og gjentatt psykologisk og enterostomal terapioppfølging
Atferdsmessig: Optimal omsorg (psykologiske og enterostomale terapiklinikker)
Psykologiske klinikker på D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomale terapiklinikker på D-45, D0, D45, D60

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av global livskvalitet (SF36)
Tidsramme: på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
Evolusjon av psykologisk angstscore (STAI/Beck)
Tidsramme: på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av spesifikk stomipoengsum og stomipleielæring
Tidsramme: på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
Sykehusopphold
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Generell sykelighet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90
Spesifikk stomierelatert sykelighet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UK10005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere