- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01403883
Psykologisk og enterostomal terapibehandling (PROSPER)
15. januar 2015 oppdatert av: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Virkningen av psykologisk og enterostomal terapi for pasienter som gjennomgår endetarmskreftreseksjon med en midlertidig stomi. Monosentrisk randomisert studie
Ved endetarmskreftkirurgi anbefales midlertidig stomi for å redusere risikoen for postoperativ anastomotisk lekkasje.
Målet med studien var å vurdere nytten av en optimal behandling, det vil si både psykologisk og enterostomal terapibehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere nytten av en optimal og spesifikk behandling av den midlertidige stomien hos pasienter operert for rektalkreftkirurgi med tanke på psykologisk og enterostomal terapieffekt.
Denne studien er en monosentrisk og randomisert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yves PANIS, PhD, MD
- E-post: yves.panis@bjn.aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- E-post: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Rektalt adenokarsinom (tumorhøyde < 15 cm fra analkanten) med eller uten preoperativ radiokjemoterapi.
- Åpen eller laparoskopisk rektal eksisjon med delvis eller total meso rektal eksisjon med sphincter preservering ved colo rectal eller colo anal anastomose.
- Midlertidig stomi.
- Pasientens samtykke
- Pasient med nasjonal helsetilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Stage IV sykdom med synkrone lever- eller lungemetastaser
- Tykktarmskreft > 16 cm
- Assosiert kirurgisk prosedyre (leverreseksjon, tynntarmsreseksjon subtotal kolektomi)
- Abdominal perineal reseksjon
- Assosiert komorbiditet
- Akuttkirurgi
- Psykologisk omsorgsnekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard omsorg
standard behandling av pasient med psykologisk og enterostomal terapiklinikk om nødvendig
|
Psykologiske og enterostomale terapiklinikker kun på forespørsel
|
Eksperimentell: Optimal omsorg
Optimal ivaretakelse av pasient med systematisk og gjentatt psykologisk og enterostomal terapioppfølging
|
Psykologiske klinikker på D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomale terapiklinikker på D-45, D0, D45, D60
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evolusjon av global livskvalitet (SF36)
Tidsramme: på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
|
Evolusjon av psykologisk angstscore (STAI/Beck)
Tidsramme: på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
|
på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evolusjon av spesifikk stomipoengsum og stomipleielæring
Tidsramme: på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
|
på dag-45, dag0, dag45, dag60, dag90
|
Sykehusopphold
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
Generell sykelighet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 60, dag 90
|
Spesifikk stomierelatert sykelighet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 60, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UK10005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i endetarmen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Standard Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi