Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk og enterostomal terapi (PROSPER)

15. januar 2015 opdateret af: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Virkningen af ​​psykologisk og enterostomal terapi for patient, der gennemgår endetarmskræftresektion med en midlertidig stomi. Monocentrisk randomiseret undersøgelse

I tilfælde af endetarmskræftoperation anbefales midlertidig stomi for at mindske risikoen for postoperativ anastomotisk lækage. Formålet med undersøgelsen var at vurdere fordelene ved en optimal pleje, dvs. både psykologisk og enterostomal terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere fordelen ved en optimal og specifik pleje vedrørende den midlertidige stomi hos patienter, der opereres til endetarmskræftoperation, hvad angår psykologisk og enterostomal terapieffekt.

Denne undersøgelse er et monocentrisk og randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Rektalt adenokarcinom (tumorhøjde < 15 cm fra analkanten) med eller uden præoperativ radiokemoterapi.
  • Åben eller laparoskopisk rektal excision med delvis eller total meso rektal excision med sphincter konservering ved colo rectal eller colo anal anastomose.
  • Midlertidig stomi.
  • Patientsamtykke
  • Patient med national sundhedstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV sygdom med synkrone lever- eller lungemetastaser
  • Tyktarmskræft > 16 cm
  • Associeret kirurgisk procedure (leverresektion, tyndtarmsresektion subtotal kolektomi)
  • Abdominal perineal resektion
  • Associeret komorbiditet
  • Akut operation
  • Psykologisk pleje afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
standard pleje af patient med psykologisk og enterostomal terapiklinik om nødvendigt
Adfærdsmæssigt: Standardpleje
Psykologiske og enterostomale terapiklinikker kun efter behov
Eksperimentel: Optimal pleje
Optimal pleje af patienten med systematisk og gentagen psykologisk og enterostomal terapi opfølgning
Adfærdsmæssigt: Optimal pleje (psykologiske og enterostomale terapiklinikker)
Psykologiske klinikker på D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomale terapiklinikker på D-45, D0, D45, D60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af global livskvalitet (SF36)
Tidsramme: på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
Udvikling af psykologisk angstscore (STAI/Beck)
Tidsramme: på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af specifik stomiscore og stomiplejelæring
Tidsramme: på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
Hospitalsophold
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Samlet sygelighed
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90
Specifik stomi-relateret morbiditet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
på dag 45, dag 60, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves PANIS, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UK10005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i endetarmen

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner