- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403883
Psykologisk og enterostomal terapi (PROSPER)
15. januar 2015 opdateret af: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Virkningen af psykologisk og enterostomal terapi for patient, der gennemgår endetarmskræftresektion med en midlertidig stomi. Monocentrisk randomiseret undersøgelse
I tilfælde af endetarmskræftoperation anbefales midlertidig stomi for at mindske risikoen for postoperativ anastomotisk lækage.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere fordelene ved en optimal pleje, dvs. både psykologisk og enterostomal terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere fordelen ved en optimal og specifik pleje vedrørende den midlertidige stomi hos patienter, der opereres til endetarmskræftoperation, hvad angår psykologisk og enterostomal terapieffekt.
Denne undersøgelse er et monocentrisk og randomiseret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yves PANIS, PhD, MD
- E-mail: yves.panis@bjn.aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- E-mail: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Rektalt adenokarcinom (tumorhøjde < 15 cm fra analkanten) med eller uden præoperativ radiokemoterapi.
- Åben eller laparoskopisk rektal excision med delvis eller total meso rektal excision med sphincter konservering ved colo rectal eller colo anal anastomose.
- Midlertidig stomi.
- Patientsamtykke
- Patient med national sundhedstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV sygdom med synkrone lever- eller lungemetastaser
- Tyktarmskræft > 16 cm
- Associeret kirurgisk procedure (leverresektion, tyndtarmsresektion subtotal kolektomi)
- Abdominal perineal resektion
- Associeret komorbiditet
- Akut operation
- Psykologisk pleje afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
standard pleje af patient med psykologisk og enterostomal terapiklinik om nødvendigt
|
Psykologiske og enterostomale terapiklinikker kun efter behov
|
Eksperimentel: Optimal pleje
Optimal pleje af patienten med systematisk og gentagen psykologisk og enterostomal terapi opfølgning
|
Psykologiske klinikker på D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomale terapiklinikker på D-45, D0, D45, D60
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af global livskvalitet (SF36)
Tidsramme: på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 0, dag 45, dag 60, dag 90
|
Udvikling af psykologisk angstscore (STAI/Beck)
Tidsramme: på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
|
på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af specifik stomiscore og stomiplejelæring
Tidsramme: på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
|
på Dag-45, Dag0, Dag45, Dag60, Dag90
|
Hospitalsophold
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 60, dag 90
|
Specifik stomi-relateret morbiditet
Tidsramme: på dag 45, dag 60, dag 90
|
på dag 45, dag 60, dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2011
Først opslået (Skøn)
27. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UK10005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i endetarmen
-
Institut CurieAfsluttet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Standardpleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouTrukket tilbageCAR-T celle immunterapi | Hjernegliom