Cuidados Psicológicos e Estomaterapêuticos (PROSPER)
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
Impacto do Atendimento Psicológico e da Estomatologia ao Paciente Submetido a Ressecção de Câncer Retal com Estoma Temporário. Estudo Randomizado Monocêntrico
Em caso de cirurgia de câncer retal, o estoma temporário é recomendado para diminuir o risco de vazamento da anastomose pós-operatória.
O objetivo do estudo foi avaliar o benefício de um atendimento ideal, ou seja, tanto psicológico quanto de terapia enterostomal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o benefício de um cuidado ideal e específico em relação ao estoma temporário em pacientes operados para cirurgia de câncer retal em termos de efeito psicológico e terapia enterostomal.
Este estudo é um ensaio monocêntrico e randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França, 92110
- Recrutamento
- Hôpital Beaujon
-
Contato:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- E-mail: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Adenocarcinoma retal (altura do tumor < 15 cm da borda anal) com ou sem radioquimioterapia pré-operatória.
- Excisão retal aberta ou laparoscópica com excisão mesorretal parcial ou total com preservação do esfíncter por anastomose colo-retal ou colo-anal.
- Estoma temporário.
- consentimento do paciente
- Paciente com afiliação nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Doença em estágio IV com metástases hepáticas ou pulmonares sincrônicas
- Câncer de cólon > 16 cm
- Procedimento cirúrgico associado (ressecção hepática, ressecção do intestino delgado colectomia subtotal)
- Ressecção perineal abdominal
- Comorbidade associada
- Cirurgia de emergência
- Recusa de atendimento psicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
atendimento padrão do paciente com clínica de terapia psicológica e enterostomal, se necessário
|
Clínicas de terapia psicológica e enterostomal somente sob demanda
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Experimental: Cuidado ideal
Cuidado ideal do paciente com acompanhamento sistemático e repetido da terapia enterostomal e psicológica
|
Clínicas psicológicas em D-45, D0, D45, D60, D90 clínicas de terapia enterostomal em D-45, D0, D45, D60
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução da Qualidade de Vida Global (SF36)
Prazo: no Dia 45, Dia 0, Dia 45, Dia 60, Dia 90
|
no Dia 45, Dia 0, Dia 45, Dia 60, Dia 90
|
|
Evolução do escore de ansiedade psicológica (IDATE/Beck)
Prazo: no Dia-45, Dia0, Dia45, Dia60, Dia90
|
no Dia-45, Dia0, Dia45, Dia60, Dia90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evolução da pontuação específica do estoma e aprendizado sobre cuidados com o estoma
Prazo: no Dia-45, Dia0, Dia45, Dia60, Dia90
|
no Dia-45, Dia0, Dia45, Dia60, Dia90
|
|
Internação hospitalar
Prazo: no dia 90
|
no dia 90
|
|
Morbidade geral
Prazo: no Dia 45, Dia 60, Dia 90
|
no Dia 45, Dia 60, Dia 90
|
|
Morbidade específica relacionada ao estoma
Prazo: no Dia 45, Dia 60, Dia 90
|
no Dia 45, Dia 60, Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UK10005
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