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Atención de Terapia Psicológica y Enterostomal (PROSPER)

15 de enero de 2015 actualizado por: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Impacto de la atención psicológica y de terapia enterostomal para pacientes sometidos a resección de cáncer de recto con un estoma temporal. Estudio aleatorizado monocéntrico

En caso de cirugía de cáncer de recto, se recomienda un estoma temporal para disminuir el riesgo de fuga anastomótica posoperatoria. El objetivo del estudio fue evaluar el beneficio de una atención óptima, es decir, atención tanto psicológica como de terapia enterostomal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de un cuidado óptimo y específico del estoma temporal en pacientes operados de cáncer de recto en términos de efecto psicológico y terapia enterostomal.

Este estudio es un ensayo monocéntrico y aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamiento
        • Hopital Beaujon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Adenocarcinoma rectal (altura del tumor < 15 cm desde el margen anal) con o sin radioquimioterapia preoperatoria.
  • Escisión rectal abierta o laparoscópica con escisión mesorectal parcial o total con preservación del esfínter mediante anastomosis colorectal o coloanal.
  • Estoma temporal.
  • Consentimiento del paciente
  • Paciente con afiliación nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad en estadio IV con metástasis hepáticas o pulmonares sincrónicas
  • Cáncer de colon > 16 cm
  • Procedimiento quirúrgico asociado (resección hepática, colectomía subtotal con resección del intestino delgado)
  • Resección abdominal perineal
  • Comorbilidad asociada
  • Cirugía de emergencia
  • Negativa a la atención psicológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
atención estándar del paciente con clínica de terapia psicológica y enterostomal si es necesario
Conductual: Cuidado estándar
Clínicas de terapia psicológica y enterostomal solo a pedido
Experimental: Cuidado óptimo
Atención óptima del paciente con seguimiento sistemático y repetido de terapia psicológica y enterostomal.
Conductual: Atención óptima (Clínicas de terapia psicológica y enterostomal)
Clínicas psicológicas en D-45, D0, D45, D60, D90 Clínicas de terapia enterostomal en D-45, D0, D45, D60

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la Calidad de Vida Global (SF36)
Periodo de tiempo: en Día45, Día0, Día45, Día60, Día90
en Día45, Día0, Día45, Día60, Día90
Evolución de la puntuación de ansiedad psicológica (STAI/Beck)
Periodo de tiempo: en el día 45, día 0, día 45, día 60, día 90
en el día 45, día 0, día 45, día 60, día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación específica del estoma y del aprendizaje sobre el cuidado del estoma
Periodo de tiempo: en el día 45, día 0, día 45, día 60, día 90
en el día 45, día 0, día 45, día 60, día 90
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Morbilidad general
Periodo de tiempo: en el día 45, el día 60, el día 90
en el día 45, el día 60, el día 90
Morbilidad específica relacionada con el estoma
Periodo de tiempo: en el día 45, el día 60, el día 90
en el día 45, el día 60, el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Investigadores

  • Investigador principal: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UK10005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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