Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka psychologiczna i terapia enterostomijna (PROSPER)

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Wpływ opieki psychologicznej i enterostomijnej nad pacjentem poddawanym resekcji raka odbytnicy z czasową stomią. Monocentryczne badanie z randomizacją

W przypadku operacji raka odbytnicy zaleca się wykonanie tymczasowej stomii w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego przecieku zespolenia. Celem pracy była ocena korzyści płynących z opieki optymalnej, tj. zarówno psychologicznej, jak i terapii enterostomijnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena korzyści płynących z optymalnej i specyficznej opieki nad przetoką tymczasową u pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy w aspekcie efektów terapii psychologicznej i enterostomijnej.

To badanie jest monocentrycznym i randomizowanym badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Bretagnol, PhD-MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Gruczolakorak odbytnicy (wysokość guza < 15 cm od brzegu odbytu) z lub bez przedoperacyjnej radiochemioterapii.
  • Otwarte lub laparoskopowe wycięcie odbytnicy z częściowym lub całkowitym wycięciem mezoodbytnicy z zachowaniem zwieraczy przez zespolenie jelita grubego lub odbytu.
  • Tymczasowa stomia.
  • Zgoda pacjenta
  • Pacjent z krajową afiliacją zdrowotną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium IV z synchronicznymi przerzutami do wątroby lub płuc
  • Rak jelita grubego > 16 cm
  • Powiązany zabieg chirurgiczny (resekcja wątroby, subtotalna resekcja jelita cienkiego)
  • Resekcja krocza brzusznego
  • Powiązana choroba współistniejąca
  • Chirurgia awaryjna
  • Odmowa opieki psychologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
standardowa opieka nad pacjentem z poradnią terapii psychologicznej i enterostomijnej w razie potrzeby
Behawioralne: Opieka standardowa
Kliniki terapii psychologicznej i enterostomijnej tylko na żądanie
Eksperymentalny: Optymalna pielęgnacja
Optymalna opieka nad pacjentem przy systematycznej i powtarzanej kontroli psychologicznej i enterostomijnej
Behawioralne: Optymalna opieka (Poradnie psychologiczne i terapii enterostomijnej)
Poradnie psychologiczne w D-45, D0, D45, D60, D90 Poradnie terapii enterostomijnej w D-45, D0, D45, D60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja globalnej jakości życia (SF36)
Ramy czasowe: w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
Ewolucja skali lęku psychologicznego (STAI/Beck)
Ramy czasowe: w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja oceny określonej stomii i uczenia się pielęgnacji stomii
Ramy czasowe: w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
w Dniu 45, Dniu 0, Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: w Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
w Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
Specyficzna zachorowalność związana ze stomią
Ramy czasowe: w Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90
w Dniu 45, Dniu 60, Dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UK10005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj