Pszichológiai és enterosztomális terápiás ellátás (PROSPER)
2015. január 15. frissítette: Association de Recherche Experimentale et Clinique en Chirurgie Digestive
A pszichológiai és enterostomális terápiás ellátás hatása átmeneti sztómával végbélrák reszekción átesett betegeknél. Monocentrikus randomizált tanulmány
Végbélrák műtét esetén ideiglenes sztóma javasolt a posztoperatív anasztomózis szivárgás kockázatának csökkentése érdekében.
A vizsgálat célja az optimális ellátás előnyeinek felmérése volt, azaz mind a pszichológiai, mind az enterostomális terápiás ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy felmérje a végbélrák műtéttel operált betegek átmeneti sztómáját érintő optimális és specifikus ellátás hasznát a pszichológiai és enterostomális terápiás hatás szempontjából.
Ez a vizsgálat egy monocentrikus és randomizált vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Toborzás
- Hopital Beaujon
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Bretagnol, PhD-MD
- E-mail: frederic.bretagnol@bjn.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Frédéric Bretagnol, PhD-MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Rektális adenokarcinóma (a tumor magassága < 15 cm az anális széltől) preoperatív radiokemoterápiával vagy anélkül.
- Nyílt vagy laparoszkópos végbélmetszés részleges vagy teljes mezo végbélkivágással, záróizom konzerválással colo rectális vagy vastagbél anális anasztomózissal.
- Ideiglenes sztóma.
- Beteg beleegyezése
- Nemzeti egészségügyi hovatartozású beteg
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú betegség szinkron máj- vagy tüdőáttétekkel
- Vastagbélrák > 16 cm
- Kapcsolódó sebészeti beavatkozás (máj reszekció, vékonybél reszekció subtotal colectomia)
- Hasi perineális reszekció
- Kapcsolódó komorbiditás
- Sürgősségi műtét
- A pszichológiai ellátás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
a beteg szokásos ellátása szükség esetén pszichológiai és enterostomális terápiás klinikával
|
Pszichológiai és enterostomális terápiás klinikák csak igény szerint
|
|
Kísérleti: Optimális gondozás
A beteg optimális ellátása szisztematikus és ismételt pszichológiai és enterostomális terápiás követéssel
|
Pszichológiai klinikák a D-45, D0, D45, D60, D90 enterostomális terápiás klinikákon D-45, D0, D45, D60
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A globális életminőség alakulása (SF36)
Időkeret: 45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
|
A pszichológiai szorongás pontszámának alakulása (STAI/Beck)
Időkeret: 45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A specifikus sztóma pontszám és a sztómagondozás tanulásának alakulása
Időkeret: 45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
45. napon, 0. napon, 45. napon, 60. napon, 90. napon
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a 90. napon
|
a 90. napon
|
|
Általános morbiditás
Időkeret: a 45. napon, a 60. napon, a 90. napon
|
a 45. napon, a 60. napon, a 90. napon
|
|
Specifikus sztómával kapcsolatos morbiditás
Időkeret: a 45. napon, a 60. napon, a 90. napon
|
a 45. napon, a 60. napon, a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves PANIS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UK10005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .