- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01404039
통증 조절을 위한 운동 피질 처리 조사
연구 개요
상세 설명
5가지 실험이 있습니다.
Exp1: 운동 학습(3개 그룹, 교차) - 시각적 피드백이 있거나 없는 모터 기울기 및 대조군.
Exp2: 감각 학습(4개 그룹, 병렬) - 피드백이 있거나 없는 감각 학습, 간단한 활성화 작업 및 제어 그룹.
Exp3: 관찰 작업(2 그룹, 병렬) - 모터 관찰 작업 및 제어 그룹.
Exp4: 심상(2개 그룹, 병렬) - 운동 심상 및 대조군.
Exp5: 운동 피질에 대한 tDCS(2개 그룹, 교차) - 활성 및 가짜 tDCS. 이 연구는 완료되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 18~64세
- 자가 보고된 류마티스 질환 없음
- 자가 보고된 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애 없음
- 자가 보고된 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 없음
- 자가 보고된 신경정신과적 동반이환 없음
단일 펄스 TMS에 대한 금기 사항 없음(TMS는 피질 흥분성을 측정하는 데 사용됨)
- 발작의 역사
- 설명할 수 없는 의식 상실
- 머리 속의 금속
- 빈번하거나 심한 두통 또는 목 통증
- 뇌 이식 의료기기
tDCS에 대한 금기 사항 없음
- 머리 속의 금속
- 뇌 이식 의료기기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 학습(ML) 시력
이 팔에서 피험자는 시각적 피드백을 통해 운동 학습을 수행합니다(ML 시력). 이 실험 부문에는 총 15명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다. 이 암은 교차 설계로 실시됩니다. 피험자는 나열된 세 가지 개입(시각적 피드백이 있는 운동 학습, 시각적 피드백이 없는 운동 학습 및 대조군)을 균형 잡힌 무작위 순서로 받게 됩니다. 각 실험 세션 사이에는 최소 24시간이 있습니다. |
대상은 20분 동안 도형과 단어 세트를 그려야 합니다.
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실험적: 운동 학습(ML) 블라인드
이 팔에서 피험자는 시각적 피드백 없이 운동 학습을 수행합니다(ML 블라인드). 이 실험 부문에는 총 15명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다. 이 암은 교차 설계로 실시됩니다. 피험자는 나열된 세 가지 개입(시각적 피드백이 있는 운동 학습, 시각적 피드백이 없는 운동 학습 및 대조군)을 균형 잡힌 무작위 순서로 받게 됩니다. 각 실험 세션 사이에는 최소 24시간이 있습니다. |
대상은 20분 동안 도형과 단어 세트를 그려야 합니다.
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위약 비교기: 운동 학습(ML) 제어 그룹
이 팔에서 피험자는 간단한 손 움직임을 수행합니다 - 통제 그룹.
이 실험 부문에는 총 15명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다.
이 암은 교차 설계로 실시됩니다.
피험자는 나열된 세 가지 개입(시각적 피드백이 있는 운동 학습, 시각적 피드백이 없는 운동 학습 및 대조군)을 균형 잡힌 무작위 순서로 받게 됩니다.
각 실험 세션 사이에는 최소 24시간이 있습니다.
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대상은 20분 동안 도형과 단어 세트를 그려야 합니다.
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실험적: 체감각 학습(SL 시력)
이 팔에서 피험자는 시각적 피드백과 함께 감각 학습을 수행합니다(SL 시력). 이 실험 부문에는 총 10명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다. 이 실험 암은 4개 그룹(SL 시력, SL 블라인드, 비활성화, SL 제어)과 함께 병렬 설계로 수행됩니다. |
과목은 손의 감각 활성화와 관련된 학습 작업을 수행합니다.
과제는 점자 학습으로 구성됩니다.
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실험적: 체감각 학습(SL 블라인드)
이 팔에서 피험자는 시각적 피드백 없이 감각 학습(SL 블라인드)을 수행합니다. 이 실험 부문에는 총 10명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다. 이 실험 암은 4개 그룹(SL 시력, SL 블라인드, 비활성화, SL 제어)과 함께 병렬 설계로 수행됩니다. |
과목은 손의 감각 활성화와 관련된 학습 작업을 수행합니다.
과제는 점자 학습으로 구성됩니다.
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실험적: 체감각 활성화(S 활성화)
이 팔에서 피험자는 왼쪽 집게 손가락에 간단한 감각 자극을 받게 됩니다. 즉, Sactivation입니다. 이 실험군에는 예상되는 총 10명의 피험자가 있을 것입니다. 이 실험군은 4개 그룹(SL 시력, SL 맹검, 비활성화, SL 제어)으로 병렬 설계로 수행됩니다. |
과목은 손의 감각 활성화와 관련된 학습 작업을 수행합니다.
과제는 점자 학습으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 체감각 학습(SL) 대조군
이 팔에서 피험자는 체감각 입력을 받지 않습니다(SL 대조군). 이 실험 부문에는 총 10명의 피험자가 있을 것으로 예상됩니다. 이 실험 암은 4개 그룹(SL 시력, SL 블라인드, 비활성화, SL 제어)과 함께 병렬 설계로 수행됩니다. |
과목은 손의 감각 활성화와 관련된 학습 작업을 수행합니다.
과제는 점자 학습으로 구성됩니다.
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실험적: 관찰 작업(OT) - 실제
이 팔에서 대상자는 손의 움직임을 관찰하는 관찰 작업을 수행합니다.
이 실험 부문은 병렬 설계로 수행됩니다.
개입당 15명의 피험자가 있을 것입니다.
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피험자는 왼손 검지의 움직임을 수행하는 오른손잡이의 10초 비디오를 보게 됩니다.
피험자는 다른 구체적인 지시 없이 비디오를 시청하도록 지시됩니다.
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위약 비교기: 관찰 작업(OT) - 대조군
이 팔에서 피험자는 제어된 관찰 작업(기하학적 모양 관찰)을 수행합니다.
이 실험 부문은 병렬 설계로 수행됩니다.
개입당 15명의 피험자가 있을 것입니다.
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피험자는 왼손 검지의 움직임을 수행하는 오른손잡이의 10초 비디오를 보게 됩니다.
피험자는 다른 구체적인 지시 없이 비디오를 시청하도록 지시됩니다.
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실험적: 심상(MI) - 실제
이 팔에서 피험자는 정신적 이미지, 즉 손가락 움직임의 정신적 이미지를 수행합니다.
이 실험 부문은 병렬 설계로 수행됩니다.
개입당 15명의 피험자가 있을 것입니다.
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피험자는 10분 동안 왼손의 손가락 움직임과 같은 운동 연습의 정신적 이미지를 수행하도록 요청받습니다.
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위약 비교기: 심상(MI) - 대조군
이 팔에서 피험자들은 통제된 작업, 즉 간단한 암산을 수행합니다.
이 실험 부문은 병렬 설계로 수행됩니다.
개입당 15명의 피험자가 있을 것입니다.
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피험자는 10분 동안 왼손의 손가락 움직임과 같은 운동 연습의 정신적 이미지를 수행하도록 요청받습니다.
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실험적: 경두개 직류 자극 - tDCS 실제
tDCS는 2mA의 강도로 20분 동안 운동 피질에 적용됩니다.
15과목이 등록됩니다.
피험자는 균형 잡힌 무작위 순서로 실제 및 가짜의 두 가지 개입을 받게 됩니다.
각 실험 세션 사이에는 최소 3일이 있습니다.
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피험자는 무작위 및 균형 잡힌 순서로 활성 및 가짜 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에서 20분 동안 35cm^2의 전극, 2mA의 강도를 사용합니다.
양극 전극은 오른쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다.
활성 자극의 경우 전류가 20분 동안 켜집니다.
가짜 자극의 경우 전류가 증가한 다음 활성 tDCS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 동안 다시 감소합니다.
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위약 비교기: 경두개 직류 자극 - tDCS 가짜
tDCS는 2mA의 강도로 20분 동안 운동 피질에 적용됩니다. 자극은 30초 후에 중지됩니다. 15과목이 등록됩니다. 피험자는 균형 잡힌 무작위 순서로 실제 및 가짜의 두 가지 개입을 받게 됩니다. 각 실험 세션 사이에는 최소 3일이 있습니다. |
피험자는 무작위 및 균형 잡힌 순서로 활성 및 가짜 tDCS 자극을 받게 됩니다.
능동 자극과 모의 자극 모두에서 20분 동안 35cm^2의 전극, 2mA의 강도를 사용합니다.
양극 전극은 오른쪽 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 반대측 안와상 영역 위에 배치됩니다.
활성 자극의 경우 전류가 20분 동안 켜집니다.
가짜 자극의 경우 전류가 증가한 다음 활성 tDCS의 감각을 시뮬레이션하기 위해 30초 동안 다시 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 피질 흥분성 MEP 진폭의 변화
기간: 각 개입 후
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우리는 주어진 개입 전후에 운동 유발 전위(경두개 자기 자극 사용)의 변화로 측정된 운동 피질 흥분성에 대한 개입(ML, SL, OT 및 MI)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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각 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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