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研究运动皮层处理疼痛调制

2020年4月22日 更新者:Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
本研究的目的是调查不同类型的干预措施(运动学习、体感学习、观察任务、心理意象和 tDCS)对健康男性受试者的疼痛感知和运动皮层兴奋性的影响。 这只是对健康受试者的探索性研究。

研究概览

详细说明

有5个实验:

实验 1:运动学习(3 组,交叉)- 有和没有视觉反馈和对照组的运动学习。

实验 2:感官学习(4 组,平行)——带反馈和不带反馈的感官学习,一个简单的激活任务和一个控制组。

Exp3:观察任务(2 组,平行)- 运动观察任务和对照组。

Exp4:心理意象(2 组,平行)- 运动心理意象和对照组。

Exp5:运动皮层上的 tDCS(2 组,交叉)- 主动和假 tDCS。 请注意,这项研究从未完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  1. 提供参与研究的知情同意书
  2. 18至64岁
  3. 没有自我报告的风湿病
  4. 没有自我报告的具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病
  5. 自我报告的过去 6 个月内没有酒精或药物滥用史
  6. 没有自我报告的神经精神合并症
  7. 单脉冲 TMS 无禁忌症(TMS 将用于测量皮质兴奋性)

    • 癫痫病史
    • 不明原因的意识丧失
    • 头上的金属
    • 频繁或严重的头痛或颈部疼痛
    • 植入脑的医疗设备
  8. tDCS 无禁忌症

    • 头上的金属
    • 植入脑的医疗设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动学习 (ML) 视力

在这只手臂中,受试者将通过视觉反馈进行运动学习 - ML sighted。

预计该实验组将有 15 名受试者。 该臂将作为交叉设计进行。 受试者将按照平衡的随机顺序接受列出的三种干预措施(带视觉反馈的运动学习、无视觉反馈的运动学习和对照组)。 每次实验之间至少间隔 24 小时。

受试者必须在 20 分钟内画出一组形状和文字。
实验性的:运动学习 (ML) 盲

在这只手臂中,受试者将在没有视觉反馈的情况下进行运动学习 - ML 盲。

预计该实验组将有 15 名受试者。 该臂将作为交叉设计进行。 受试者将按照平衡的随机顺序接受列出的三种干预措施(带视觉反馈的运动学习、无视觉反馈的运动学习和对照组)。 每次实验之间至少间隔 24 小时。

受试者必须在 20 分钟内画出一组形状和文字。
安慰剂比较:运动学习 (ML) 对照组
在这只手臂上,受试者将进行简单的手部动作——对照组。 预计该实验组将有 15 名受试者。 该臂将作为交叉设计进行。 受试者将按照平衡的随机顺序接受列出的三种干预措施(带视觉反馈的运动学习、无视觉反馈的运动学习和对照组)。 每次实验之间至少间隔 24 小时。
受试者必须在 20 分钟内画出一组形状和文字。
实验性的:体感学习(SL sighted)

在这只手臂中,受试者将通过视觉反馈进行感官学习 - SL 视力。

预计该实验组将有 10 名受试者。 该实验臂将以平行设计进行,分为 4 组(SL 瞄准、SL 盲、激活、SL 控制)。

受试者将执行一项涉及手部感官激活的学习任务。 该任务将包括学习盲文字母。
实验性的:体感学习(SL盲)

在这只手臂中,受试者将在没有视觉反馈的情况下进行感官学习 - SL 盲。

预计该实验组将有 10 名受试者。 该实验臂将以平行设计进行,分为 4 组(SL 瞄准、SL 盲、激活、SL 控制)。

受试者将执行一项涉及手部感官激活的学习任务。 该任务将包括学习盲文字母。
实验性的:体感激活(S激活)

在这只手臂上,受试者将在他们的左手食指上接受简单的感官刺激——激活。

预计该实验组将有 10 名受试者。该实验组将以平行设计进行,分为 4 组(SL 视力、SL 盲、激活、SL 控制)。

受试者将执行一项涉及手部感官激活的学习任务。 该任务将包括学习盲文字母。
安慰剂比较:体感学习(SL)对照组

在这只手臂中,受试者将不会接受任何体感输入(SL 对照组)。

预计该实验组将有 10 名受试者。 该实验臂将以平行设计进行,分为 4 组(SL 瞄准、SL 盲、激活、SL 控制)。

受试者将执行一项涉及手部感官激活的学习任务。 该任务将包括学习盲文字母。
实验性的:观察任务 (OT) - 真实
在这只手臂中,受试者将执行一项观察任务——观察手部动作。 该实验臂将以平行设计进行。 每次干预将有 15 个主题。
受试者将观看一段 10 秒的视频,该视频显示右撇子执行左手食指的动作。 将指示受试者在没有任何其他特定指示的情况下观看视频。
安慰剂比较:观察任务 (OT) - 对照组
在这支手臂中,受试者将执行一项受控的观察任务——观察几何形状。 该实验臂将以平行设计进行。 每次干预将有 15 个主题。
受试者将观看一段 10 秒的视频,该视频显示右撇子执行左手食指的动作。 将指示受试者在没有任何其他特定指示的情况下观看视频。
实验性的:心理意象 (MI) - 真实
在这只手臂中,受试者将进行心理意象 - 手指运动的心理意象。 该实验臂将以平行设计进行。 每次干预将有 15 个主题。
将要求受试者进行运动练习的心理意象 - 左手手指运动 10 分钟。
安慰剂比较:心理意象 (MI) - 对照组
在这支手臂中,受试者将执行一项受控任务——简单的心算。 该实验臂将以平行设计进行。 每次干预将有 15 个主题。
将要求受试者进行运动练习的心理意象 - 左手手指运动 10 分钟。
实验性的:经颅直流电刺激 - tDCS real
tDCS 将以 2mA 的强度作用于运动皮层 20 分钟。 将招收 15 名受试者。 受试者将按照平衡的随机顺序接受两次干预,真实干预和虚假干预。 每次实验之间至少间隔 3 天。
受试者将以随机和平衡的顺序接受主动和假 tDCS 刺激。 在主动刺激和假刺激期间,我们将使用 35cm^2 的电极,2mA 的强度,持续 20 分钟。 阳极电极将放置在右侧初级运动皮层 (M1) 上,阴极将放置在对侧眶上区域上。 对于主动刺激,电流将持续 20 分钟。 对于假刺激,电流会上升,然后再次下降 30 秒以模拟活动 tDCS 的感觉。
安慰剂比较:经颅直流电刺激 - tDCS 假手术

tDCS 将以 2mA 的强度作用于运动皮层 20 分钟。 刺激将在 30 秒后停止。

将招收 15 名受试者。 受试者将按照平衡的随机顺序接受两次干预,真实干预和虚假干预。 每次实验之间至少间隔 3 天。

受试者将以随机和平衡的顺序接受主动和假 tDCS 刺激。 在主动刺激和假刺激期间,我们将使用 35cm^2 的电极,2mA 的强度,持续 20 分钟。 阳极电极将放置在右侧初级运动皮层 (M1) 上,阴极将放置在对侧眶上区域上。 对于主动刺激,电流将持续 20 分钟。 对于假刺激,电流会上升,然后再次下降 30 秒以模拟活动 tDCS 的感觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动皮层兴奋性 MEP 振幅的变化
大体时间:每次干预后

我们旨在评估干预(ML、SL、OT 和 MI)对运动皮层兴奋性的影响,通过给定干预前后运动诱发电位(使用经颅磁刺激)的变化来衡量。

  • 对于 ML:MEP 将在同一主题的每个 ML 会话之前和之后进行测量(交叉设计 - ML sighted/MLblind/ML control)。
  • 对于 SL:MEP 将在每个组的治疗会话之前和之后进行测量(平行设计 - 每组 1 个会话)。
  • 对于 OT:MEP 将在每组治疗前后进行测量(平行 - 每组 1 次)。
  • 对于 MI:MEP 将在每组治疗前后进行测量(平行设计 - 每组 1 次)。
每次干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月26日

首次发布 (估计)

2011年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2010-p-001256

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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