Исследование обработки моторной корой для модуляции боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Есть 5 экспериментов:
Эксперимент 1: моторное обучение (3 группы, перекрестное) - двигательное наклонение с визуальной обратной связью и без нее и контрольная группа.
Эксперимент 2: сенсорное обучение (4 группы, параллельно) - сенсорное обучение с обратной связью и без нее, простая активационная задача и контрольная группа.
Exp3: наблюдательная задача (2 группы, параллельные) - двигательная наблюдательная задача и контрольная группа.
Exp4: мысленные образы (2 группы, параллельные) - двигательные мысленные образы и контрольная группа.
Exp5: tDCS над моторной корой (2 группы, кроссовер) - активная и фиктивная tDCS. Обратите внимание, что это исследование так и не было завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
- от 18 до 64 лет
- Отсутствие ревматологического заболевания, о котором сообщали сами
- Отсутствие клинически значимого или нестабильного соматического или психического расстройства, о котором сообщали сами
- Нет истории злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев, как сообщалось
- Отсутствие сопутствующей психоневрологической патологии, о которой сообщалось
Нет противопоказаний к одноимпульсной ТМС (ТМС будет использоваться для измерения корковой возбудимости)
- история приступов
- необъяснимая потеря сознания
- металл в голове
- частые или сильные головные боли или боль в шее
- имплантированные в мозг медицинские устройства
Нет противопоказаний к tDCS
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторное обучение (ML) зрячий
В этой руке субъект будет выполнять моторное обучение с визуальной обратной связью - ML зрячий. Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 15 субъектов. Эта рука будет проводиться как перекрестная конструкция. Субъекты будут подвергаться трем перечисленным вмешательствам (моторное обучение с визуальной обратной связью, моторное обучение без визуальной обратной связи и контрольная группа) в уравновешенном рандомизированном порядке. Между каждым экспериментальным сеансом должно пройти не менее 24 часов. |
Испытуемый должен будет нарисовать набор фигур и слов в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Моторное обучение (ML) слепой
В этой руке субъект будет выполнять моторное обучение без визуальной обратной связи - ML вслепую. Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 15 субъектов. Эта рука будет проводиться как перекрестная конструкция. Субъекты будут подвергаться трем перечисленным вмешательствам (моторное обучение с визуальной обратной связью, моторное обучение без визуальной обратной связи и контрольная группа) в уравновешенном рандомизированном порядке. Между каждым экспериментальным сеансом должно пройти не менее 24 часов. |
Испытуемый должен будет нарисовать набор фигур и слов в течение 20 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа моторного обучения (ML)
В этой руке испытуемый будет выполнять простые движения руками - контрольная группа.
Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 15 субъектов.
Эта рука будет проводиться как перекрестная конструкция.
Субъекты будут подвергаться трем перечисленным вмешательствам (моторное обучение с визуальной обратной связью, моторное обучение без визуальной обратной связи и контрольная группа) в уравновешенном рандомизированном порядке.
Между каждым экспериментальным сеансом должно пройти не менее 24 часов.
|
Испытуемый должен будет нарисовать набор фигур и слов в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Соматосенсорное обучение (SL зрячие)
В этой руке субъект будет выполнять сенсорное обучение с визуальной обратной связью - SL зрячий. Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 10 субъектов. Эта экспериментальная группа будет проводиться в параллельном дизайне с 4 группами (SL зрячие, SL слепые, активация, SL контроль). |
Субъекты будут выполнять обучающую задачу, включающую сенсорную активацию руки.
Задача будет состоять в изучении букв Брайля.
|
|
Экспериментальный: Соматосенсорное обучение (SL слепой)
В этой руке субъект будет выполнять сенсорное обучение без визуальной обратной связи - слепой SL. Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 10 субъектов. Эта экспериментальная группа будет проводиться в параллельном дизайне с 4 группами (SL зрячие, SL слепые, активация, SL контроль). |
Субъекты будут выполнять обучающую задачу, включающую сенсорную активацию руки.
Задача будет состоять в изучении букв Брайля.
|
|
Экспериментальный: Соматосенсорная активация (S-активация)
В этой руке субъект получит простую сенсорную стимуляцию над указательным пальцем левой руки — активация. Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 10 субъектов. Эта экспериментальная группа будет проводиться в параллельном дизайне с 4 группами (SL зрячие, SL слепые, активация, SL контроль). |
Субъекты будут выполнять обучающую задачу, включающую сенсорную активацию руки.
Задача будет состоять в изучении букв Брайля.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа соматосенсорного обучения (SL)
В этой группе испытуемые не будут получать никакой соматосенсорной информации (контрольная группа SL). Ожидается, что в этой экспериментальной группе будет всего 10 субъектов. Эта экспериментальная группа будет проводиться в параллельном дизайне с 4 группами (SL зрячие, SL слепые, активация, SL контроль). |
Субъекты будут выполнять обучающую задачу, включающую сенсорную активацию руки.
Задача будет состоять в изучении букв Брайля.
|
|
Экспериментальный: Наблюдательная задача (ЗН) - реальная
В этой руке испытуемые будут выполнять наблюдательную задачу — наблюдение за движениями рук.
Эта экспериментальная рука будет проводиться в параллельном дизайне.
В каждом вмешательстве будет 15 субъектов.
|
Испытуемые будут смотреть 10-секундное видео, в котором правша выполняет движения указательным пальцем левой руки.
Субъектам будет предложено посмотреть видео без каких-либо других конкретных указаний.
|
|
Плацебо Компаратор: Наблюдательная задача (ЗН) - контрольная группа
В этой группе испытуемые будут выполнять контролируемую наблюдательную задачу — наблюдение за геометрическими фигурами.
Эта экспериментальная рука будет проводиться в параллельном дизайне.
В каждом вмешательстве будет 15 субъектов.
|
Испытуемые будут смотреть 10-секундное видео, в котором правша выполняет движения указательным пальцем левой руки.
Субъектам будет предложено посмотреть видео без каких-либо других конкретных указаний.
|
|
Экспериментальный: Ментальные образы (MI) - реальные
В этой руке испытуемые будут выполнять мысленные образы — мысленные образы движений пальцев.
Эта экспериментальная рука будет проводиться в параллельном дизайне.
В каждом вмешательстве будет 15 субъектов.
|
Субъектам будет предложено мысленно представить двигательную практику — движения пальцев левой руки в течение 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Ментальные образы (МИ) - контрольная группа
В этой руке испытуемые будут выполнять контролируемую задачу — простые вычисления в уме.
Эта экспериментальная рука будет проводиться в параллельном дизайне.
В каждом вмешательстве будет 15 субъектов.
|
Субъектам будет предложено мысленно представить двигательную практику — движения пальцев левой руки в течение 10 минут.
|
|
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током - tDCS real
tDCS будет применяться к моторной коре в течение 20 минут при интенсивности 2 мА.
Будет зачислено 15 предметов.
Субъекты будут подвергаться двум вмешательствам, реальному и фиктивному, в уравновешенном рандомизированном порядке.
Между каждой экспериментальной сессией будет не менее 3 дней.
|
Субъекты будут подвергаться активной и фиктивной стимуляции tDCS в рандомизированном и уравновешенном порядке.
Как при активной, так и при фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2, силой тока 2 мА в течение 20 минут.
Анодный электрод будет помещен над правой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью.
Для активной стимуляции ток будет включен в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова снижаться в течение 30 секунд, чтобы имитировать ощущение активной tDCS.
|
|
Плацебо Компаратор: транскраниальная стимуляция постоянным током - имитация tDCS
tDCS будет применяться к моторной коре в течение 20 минут при интенсивности 2 мА. Стимуляция будет остановлена через 30 секунд. Будет зачислено 15 предметов. Субъекты будут подвергаться двум вмешательствам, реальному и фиктивному, в уравновешенном рандомизированном порядке. Между каждой экспериментальной сессией будет не менее 3 дней. |
Субъекты будут подвергаться активной и фиктивной стимуляции tDCS в рандомизированном и уравновешенном порядке.
Как при активной, так и при фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2, силой тока 2 мА в течение 20 минут.
Анодный электрод будет помещен над правой первичной моторной корой (M1), а катод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью.
Для активной стимуляции ток будет включен в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет увеличиваться, а затем снова снижаться в течение 30 секунд, чтобы имитировать ощущение активной tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение амплитуды возбудимости моторной коры MEP
Временное ограничение: после каждого вмешательства
|
Мы стремимся оценить влияние вмешательства (ML, SL, OT и MI) на возбудимость моторной коры, измеряемую изменением моторного вызванного потенциала (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции) до и после данного вмешательства.
|
после каждого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-001256
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .