A motoros kéreg feldolgozás vizsgálata fájdalommoduláció céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
5 kísérlet van:
Exp1: motoros tanulás (3 csoport, crossover) - motoros hajlás vizuális visszajelzéssel és anélkül, valamint egy kontrollcsoport.
Exp2: érzékszervi tanulás (4 csoport, párhuzamos) - szenzoros tanulás visszacsatolásos és anélküli, egyszerű aktiválási feladat és kontrollcsoport.
Exp3: megfigyelési feladat (2 csoport, párhuzamos) - egy motoros megfigyelési feladat és egy kontrollcsoport.
Exp4: mentális képzetek (2 csoport, párhuzamos) - egy motoros mentális képzet és egy kontrollcsoport.
Exp5: tDCS a motoros kéreg felett (2 csoport, crossover) – aktív és színlelt tDCS. Vegye figyelembe, hogy ez a tanulmány még soha nem fejeződött be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Adjon tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
- 18-64 éves korig
- Nincs reumatológiai betegség jelenléte, amint azt saját maga jelentette
- Nincs klinikailag szignifikáns vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amint azt önmaga jelentette
- Saját bevallása szerint az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő alkohol- vagy szerhasználat
- Saját bevallása szerint nincs neuropszichiátriai társbetegség
Nincs ellenjavallat az egyimpulzusos TMS-hez (a TMS-t a kérgi ingerlékenység mérésére használják)
- rohamok története
- megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
- fém a fejben
- gyakori vagy erős fejfájás vagy nyaki fájdalom
- beültetett agyi orvosi eszközök
Nincs ellenjavallat a tDCS-hez
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros tanulás (ML) látó
Ebben a karban az alany motoros tanulást végez vizuális visszajelzéssel – ML látó. Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 15 alany lesz. Ez a kar keresztezett kivitelben kerül végrehajtásra. Az alanyok a három felsorolt beavatkozáson (motoros tanulás vizuális visszajelzéssel, motoros tanulás vizuális visszacsatolás nélkül és kontrollcsoport) ellensúlyozott véletlenszerű sorrendben esnek át. Minden kísérleti munkamenet között legalább 24 óra telik el. |
Az alanynak 20 perc alatt alakzatokat és szavakat kell rajzolnia.
|
|
Kísérleti: Motoros tanulás (ML) vak
Ebben a karban az alany motoros tanulást végez vizuális visszacsatolás nélkül – ML vak. Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 15 alany lesz. Ez a kar keresztezett kivitelben kerül végrehajtásra. Az alanyok a három felsorolt beavatkozáson (motoros tanulás vizuális visszajelzéssel, motoros tanulás vizuális visszacsatolás nélkül és kontrollcsoport) ellensúlyozott véletlenszerű sorrendben esnek át. Minden kísérleti munkamenet között legalább 24 óra telik el. |
Az alanynak 20 perc alatt alakzatokat és szavakat kell rajzolnia.
|
|
Placebo Comparator: Motoros tanulás (ML) kontrollcsoport
Ebben a karban az alany egyszerű kézmozdulatokat hajt végre – kontrollcsoport.
Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 15 alany lesz.
Ez a kar keresztezett kivitelben kerül végrehajtásra.
Az alanyok a három felsorolt beavatkozáson (motoros tanulás vizuális visszajelzéssel, motoros tanulás vizuális visszacsatolás nélkül és kontrollcsoport) ellensúlyozott véletlenszerű sorrendben esnek át.
Minden kísérleti munkamenet között legalább 24 óra telik el.
|
Az alanynak 20 perc alatt alakzatokat és szavakat kell rajzolnia.
|
|
Kísérleti: Szomatoszenzoros tanulás (SL-látó)
Ebben a karban az alany érzékszervi tanulást végez vizuális visszajelzéssel – SL-látó. Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 10 alany lesz. Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre 4 csoporttal (SL-látó, SL-vak, aktiválás, SL-kontroll). |
A tantárgyak egy tanulási feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja a kéz szenzoros aktiválását.
A feladat a Braille-betűk elsajátításából áll.
|
|
Kísérleti: Szomatoszenzoros tanulás (SL vak)
Ebben a karban az alany érzékszervi tanulást végez vizuális visszacsatolás nélkül – SL vak. Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 10 alany lesz. Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre 4 csoporttal (SL-látó, SL-vak, aktiválás, SL-kontroll). |
A tantárgyak egy tanulási feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja a kéz szenzoros aktiválását.
A feladat a Braille-betűk elsajátításából áll.
|
|
Kísérleti: Szomatoszenzoros aktiválás (S aktiválás)
Ebben a karban az alany egyszerű szenzoros stimulációt kap a bal mutatóujja felett – Aktiválás. Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 10 alany lesz. Ezt a kísérleti ágat párhuzamosan, 4 csoporttal (SL-látó, SL-vak, aktiválás, SL-kontroll) hajtják végre. |
A tantárgyak egy tanulási feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja a kéz szenzoros aktiválását.
A feladat a Braille-betűk elsajátításából áll.
|
|
Placebo Comparator: Szomatoszenzoros tanulás (SL) kontrollcsoport
Ebben a karban az alanyok nem kapnak szomatoszenzoros bemenetet (SL kontrollcsoport). Ebben a kísérleti ágban várhatóan összesen 10 alany lesz. Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre 4 csoporttal (SL-látó, SL-vak, aktiválás, SL-kontroll). |
A tantárgyak egy tanulási feladatot hajtanak végre, amely magában foglalja a kéz szenzoros aktiválását.
A feladat a Braille-betűk elsajátításából áll.
|
|
Kísérleti: Megfigyelési feladat (OT) - valós
Ebben a karban az alanyok megfigyelési feladatot végeznek - a kézmozgások megfigyelését.
Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre.
Intervenciónként 15 alany lesz.
|
Az alanyok egy 10 másodperces videót néznek meg, amelyen egy jobbkezes személy a bal mutatóujjuk mozdulatait hajtja végre.
Az alanyokat arra utasítják, hogy nézzék meg a videót minden egyéb külön utasítás nélkül.
|
|
Placebo Comparator: Megfigyelési feladat (OT) - kontrollcsoport
Ebben a karban az alanyok ellenőrzött megfigyelési feladatot hajtanak végre - geometriai formák megfigyelését.
Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre.
Intervenciónként 15 alany lesz.
|
Az alanyok egy 10 másodperces videót néznek meg, amelyen egy jobbkezes személy a bal mutatóujjuk mozdulatait hajtja végre.
Az alanyokat arra utasítják, hogy nézzék meg a videót minden egyéb külön utasítás nélkül.
|
|
Kísérleti: Mentális képzetek (MI) – valódi
Ebben a karban az alanyok mentális képeket készítenek – az ujjmozgások mentális képeit.
Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre.
Intervenciónként 15 alany lesz.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy készítsenek mentális képeket a motoros gyakorlatról – a bal kéz ujjmozdulatairól 10 percig.
|
|
Placebo Comparator: Mentális képalkotás (MI) - kontrollcsoport
Ebben a karban az alanyok ellenőrzött feladatot hajtanak végre – egyszerű fejben számolnak.
Ezt a kísérleti ágat párhuzamos tervezésben hajtják végre.
Intervenciónként 15 alany lesz.
|
Az alanyokat arra kérik, hogy készítsenek mentális képeket a motoros gyakorlatról – a bal kéz ujjmozdulatairól 10 percig.
|
|
Kísérleti: transzkraniális egyenáramú stimuláció - tDCS valós
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák a motoros kéreg felett 2 mA intenzitással.
15 tantárgyat neveznek be.
Az alanyok két beavatkozáson esnek át, valódi és színlelt beavatkozáson, ellensúlyozott véletlenszerű sorrendben.
Minden kísérleti munkamenet között legalább 3 nap telik el.
|
Az alanyok aktív és hamis tDCS-stimuláción esnek át randomizált és ellensúlyozott sorrendben.
Mind az aktív, mind az álstimuláció során 35 cm^2-es, 2 mA intenzitású elektródákat használunk 20 percig.
Az anódelektródát a jobb primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni.
Aktív stimuláció esetén az áram 20 percig lesz bekapcsolva.
Hamis stimuláció esetén az áramerősség felfelé, majd 30 másodpercig lefelé növekszik, hogy szimulálja az aktív tDCS érzetét.
|
|
Placebo Comparator: transzkraniális egyenáramú stimuláció - tDCS ál
A tDCS-t 20 percig alkalmazzák a motoros kéreg felett 2 mA intenzitással. A stimuláció 30 másodperc elteltével leáll. 15 tantárgyat neveznek be. Az alanyok két beavatkozáson esnek át, valódi és színlelt beavatkozáson, ellensúlyozott véletlenszerű sorrendben. Minden kísérleti munkamenet között legalább 3 nap telik el. |
Az alanyok aktív és hamis tDCS-stimuláción esnek át randomizált és ellensúlyozott sorrendben.
Mind az aktív, mind az álstimuláció során 35 cm^2-es, 2 mA intenzitású elektródákat használunk 20 percig.
Az anódelektródát a jobb primer motoros kéreg (M1) fölé, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé kell helyezni.
Aktív stimuláció esetén az áram 20 percig lesz bekapcsolva.
Hamis stimuláció esetén az áramerősség felfelé, majd 30 másodpercig lefelé növekszik, hogy szimulálja az aktív tDCS érzetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros kéreg gerjeszthetőségének MEP amplitúdójában
Időkeret: minden beavatkozás után
|
Célunk, hogy felmérjük a beavatkozás (ML, SL, OT és MI) motoros kéreg ingerlékenységre gyakorolt hatását a motoros kiváltott potenciál változásával (transcranialis mágneses stimulációval) az adott beavatkozás előtt és után.
|
minden beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-001256
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .