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疼痛調節のための運動皮質処理の研究

2020年4月22日 更新者:Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究の目的は、健康な男性被験者の痛みの知覚と運動野の興奮性に及ぼすさまざまな種類の介入(運動学習、体性感覚学習、観察課題、精神的イメージ、tDCS)の効果を調査することです。 これは健康な被験者のみを対象とした探索的研究です。

調査の概要

詳細な説明

実験は 5 つあります。

実験 1: 運動学習 (3 グループ、クロスオーバー) - 視覚的フィードバックを使用した場合と使用しない場合の運動学習およびコントロール グループ。

Exp2: 感覚学習 (4 グループ、並列) - フィードバックありおよびなしの感覚学習、単純な活性化タスク、およびコントロール グループ。

Exp3: 観察タスク (2 グループ、並行) - 運動観察タスクとコントロール グループ。

Exp4: 心的イメージ (2 つのグループ、並列) - 運動的心的イメージと対照グループ。

Exp5: 運動皮質上の tDCS (2 グループ、クロスオーバー) - アクティブ tDCS および偽 tDCS。 この研究はまだ完了していないことに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
  2. 18歳から64歳まで
  3. 自己申告によるとリウマチ性疾患は存在しない
  4. 自己申告による臨床的に重大なまたは不安定な医学的または精神的障害はない
  5. 自己申告によると、過去 6 か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がない
  6. 自己報告によると神経精神疾患の併存疾患はない
  7. シングルパルスTMSに対する禁忌なし(TMSは皮質の興奮性を測定するために使用されます)

    • 発作歴
    • 原因不明の意識喪失
    • 頭の中の金属
    • 頻繁または重度の頭痛または首の痛み
    • 埋め込み型脳医療機器
  8. tDCSに禁忌はない

    • 頭の中の金属
    • 埋め込み型脳医療機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動学習(ML)が見える

このアームでは、被験者は視覚的なフィードバックを使用して運動学習を実行します (ML 視覚化)。

この実験部門には合計 15 人の被験者が参加すると予想されます。 このアームはクロスオーバー設計として実施されます。 被験者は、リストされた 3 つの介入 (視覚フィードバックを使用した運動学習、視覚フィードバックを使用しない運動学習、および対照群) をバランスのとれたランダムな順序で受けます。 各実験セッションの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。

被験者は20分間で一連の図形と単語を描く必要があります。
実験的:運動学習 (ML) 盲目

このアームでは、被験者は視覚的なフィードバックなしで運動学習を実行します (ML ブラインド)。

この実験部門には合計 15 人の被験者が参加すると予想されます。 このアームはクロスオーバー設計として実施されます。 被験者は、リストされた 3 つの介入 (視覚フィードバックを使用した運動学習、視覚フィードバックを使用しない運動学習、および対照群) をバランスのとれたランダムな順序で受けます。 各実験セッションの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。

被験者は20分間で一連の図形と単語を描く必要があります。
プラセボコンパレーター:運動学習 (ML) コントロール グループ
この腕で、被験者は簡単な手の動きを実行します - 対照グループ。 この実験部門には合計 15 人の被験者が参加すると予想されます。 このアームはクロスオーバー設計として実施されます。 被験者は、リストされた 3 つの介入 (視覚フィードバックを使用した運動学習、視覚フィードバックを使用しない運動学習、および対照群) をバランスのとれたランダムな順序で受けます。 各実験セッションの間には少なくとも 24 時間の間隔があります。
被験者は20分間で一連の図形と単語を描く必要があります。
実験的:体性感覚学習 (SL 晴眼者)

このアームでは、被験者は視覚的なフィードバックを伴う感覚学習を実行します - SL は視覚化されています。

この実験部門には合計 10 人の被験者が参加すると予想されます。 この実験アームは、4 つのグループ (SL 晴眼者、SL 盲目者、活性化、SL 制御) による並行計画で実施されます。

被験者は手の感覚活性化を伴う学習課題を実行します。 この課題は点字の文字を学習することで構成されます。
実験的:体性感覚学習(SLブラインド)

このアームでは、被験者は視覚的なフィードバックなしで感覚学習を実行します (SL ブラインド)。

この実験部門には合計 10 人の被験者が参加すると予想されます。 この実験アームは、4 つのグループ (SL 晴眼者、SL 盲目者、活性化、SL 制御) による並行計画で実施されます。

被験者は手の感覚活性化を伴う学習課題を実行します。 この課題は点字の文字を学習することで構成されます。
実験的:体性感覚活性化(S活性化)

この腕で、被験者は左の人差し指に単純な感覚刺激、つまり活性化を受け取ります。

この実験群には合計 10 人の被験者が含まれることが予想されます。この実験群は 4 つのグループ (SL 晴眼者、SL 盲目者、活性化、SL 対照) による並行計画で実施されます。

被験者は手の感覚活性化を伴う学習課題を実行します。 この課題は点字の文字を学習することで構成されます。
プラセボコンパレーター:体性感覚学習 (SL) 対照グループ

このアームでは、被験者は体性感覚入力をまったく受け取りません (SL 対照グループ)。

この実験部門には合計 10 人の被験者が参加すると予想されます。 この実験アームは、4 つのグループ (SL 晴眼者、SL 盲目者、活性化、SL 制御) による並行計画で実施されます。

被験者は手の感覚活性化を伴う学習課題を実行します。 この課題は点字の文字を学習することで構成されます。
実験的:観測タスク (OT) - 実数
このアームで、被験者は観察タスク、つまり手の動きの観察を実行します。 この実験アームは並行設計で実施されます。 介入ごとに 15 人の被験者が存在します。
被験者は、右利きの人が左手の人差し指を動かす様子を映した 10 秒間のビデオを視聴します。 被験者は、他の特別な指示なしにビデオを見るように指示されます。
プラセボコンパレーター:観察タスク (OT) - 対照グループ
このアームでは、被験者は制御された観察タスク、つまり幾何学的形状の観察を実行します。 この実験アームは並行設計で実施されます。 介入ごとに 15 人の被験者が存在します。
被験者は、右利きの人が左手の人差し指を動かす様子を映した 10 秒間のビデオを視聴します。 被験者は、他の特別な指示なしにビデオを見るように指示されます。
実験的:精神的イメージ (MI) - 本物
この腕の中で、被験者は心のイメージ、つまり指の動きの心のイメージを実行します。 この実験アームは並行設計で実施されます。 介入ごとに 15 人の被験者が存在します。
被験者は、運動練習、つまり左手の指の動きを10分間頭の中でイメージするように求められます。
プラセボコンパレーター:精神的イメージ (MI) - 対照群
このアームでは、被験者は制御されたタスク、つまり単純な暗算を実行します。 この実験アームは並行設計で実施されます。 介入ごとに 15 人の被験者が存在します。
被験者は、運動練習、つまり左手の指の動きを10分間頭の中でイメージするように求められます。
実験的:経頭蓋直流刺激 - tDCS real
tDCS は、2mA の強度で運動野に 20 分間適用されます。 15名の科目が登録されます。 被験者は、バランスの取れたランダム化された順序で本物と偽の 2 つの介入を受けます。 各実験セッションの間には少なくとも 3 日の間隔があります。
被験者は、ランダム化されバランスの取れた順序で、積極的および偽の tDCS 刺激を受けます。 積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2、強度2mAの電極を20分間使用します。 陽極電極は右一次運動野 (M1) 上に配置され、陰極は対側眼窩上領域上に配置されます。 積極的な刺激の場合、電流は 20 分間オンになります。 疑似刺激の場合、電流は 30 秒間増加し、その後再び減少し、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートします。
プラセボコンパレーター:経頭蓋直流刺激 - tDCS シャム

tDCS は、2mA の強度で運動野に 20 分間適用されます。 刺激は 30 秒後に停止します。

15名の科目が登録されます。 被験者は、バランスの取れたランダム化された順序で本物と偽の 2 つの介入を受けます。 各実験セッションの間には少なくとも 3 日の間隔があります。

被験者は、ランダム化されバランスの取れた順序で、積極的および偽の tDCS 刺激を受けます。 積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2、強度2mAの電極を20分間使用します。 陽極電極は右一次運動野 (M1) 上に配置され、陰極は対側眼窩上領域上に配置されます。 積極的な刺激の場合、電流は 20 分間オンになります。 疑似刺激の場合、電流は 30 秒間増加し、その後再び減少し、アクティブな tDCS の感覚をシミュレートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動皮質の興奮性 MEP 振幅の変化
時間枠:介入のたびに

我々は、介入前後の運動誘発電位の変化(経頭蓋磁気刺激を使用)によって測定される、運動野の興奮性に対する介入(ML、SL、OT、MI)の効果を評価することを目的としています。

  • ML の場合: MEP は、同じ被験者の各 ML セッションの前後に測定されます (クロスオーバー設計 - ML 晴眼者/ML盲目/ML 対照)。
  • SL の場合: MEP は、各グループの治療セッションの前後に測定されます (並行デザイン - グループごとに 1 セッション)。
  • OT の場合: MEP は、各グループの治療セッションの前後に測定されます (並行 - グループごとに 1 セッション)。
  • MI の場合: MEP は、各グループの治療セッションの前後に測定されます (並行デザイン - グループごとに 1 セッション)。
介入のたびに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月22日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2010-p-001256

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動学習の臨床試験

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