Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przetwarzania kory ruchowej w celu modulacji bólu

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów interwencji (uczenie się motoryczne, uczenie somatosensoryczne, zadanie obserwacyjne, obrazowanie mentalne i tDCS) na postrzeganie bólu i pobudliwość kory ruchowej u zdrowych mężczyzn. Jest to badanie eksploracyjne wyłącznie na zdrowych osobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje 5 eksperymentów:

Exp1: uczenie się motoryczne (3 grupy, crossover) - pochylanie się motoryczne z wizualną informacją zwrotną i bez niej oraz grupa kontrolna.

Exp2: nauka sensoryczna (4 grupy, równolegle) - nauka sensoryczna z informacją zwrotną i bez informacji zwrotnej, proste zadanie aktywizujące i grupa kontrolna.

Exp3: zadanie obserwacyjne (2 grupy, równolegle) - zadanie obserwacyjne ruchowe i grupa kontrolna.

Exp4: wyobrażenia mentalne (2 grupy, równoległe) - motoryczne wyobrażenia mentalne i grupa kontrolna.

Exp5: tDCS nad korą ruchową (2 grupy, skrzyżowanie) - aktywny i pozorowany tDCS. Należy zauważyć, że to badanie nigdy nie zostało ukończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat
  3. Brak obecności choroby reumatologicznej, jak zgłaszali sami
  4. Brak istotnych klinicznie lub niestabilnych zaburzeń medycznych lub psychicznych, jak zgłaszali sami
  5. Brak historii nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak sam zgłosił
  6. Brak współistniejących chorób neuropsychiatrycznych, jak zgłaszali sami

  7. Brak przeciwwskazań do pojedynczego impulsu TMS (TMS będzie używany do pomiaru pobudliwości korowej)

    • historia napadów padaczkowych
    • niewyjaśniona utrata przytomności
    • metal w głowie
    • częste lub silne bóle głowy lub szyi
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu

  8. Brak przeciwwskazań do tDCS

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczenie ruchowe (ML) widzące

W tej ręce badany będzie wykonywał uczenie się motoryczne z wizualną informacją zwrotną – widzący ML.

Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 15. Ramię to zostanie przeprowadzone jako projekt cross-over. Badani zostaną poddani trzem wymienionym interwencjom (uczenie się motoryczne z wizualną informacją zwrotną, uczenie motoryczne bez wizualnej informacji zwrotnej i grupa kontrolna) w zrównoważonej losowej kolejności. Pomiędzy każdą sesją eksperymentalną będą co najmniej 24 godziny.
Behawioralne: Nauka motoryczna
Badany będzie musiał narysować zestaw kształtów i słów w ciągu 20 minut.
Eksperymentalny: Uczenie ruchowe (ML) niewidomi

W tym ramieniu badany będzie wykonywał uczenie się motoryczne bez wizualnej informacji zwrotnej – ślepy ML.

Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 15. Ramię to zostanie przeprowadzone jako projekt cross-over. Badani zostaną poddani trzem wymienionym interwencjom (uczenie się motoryczne z wizualną informacją zwrotną, uczenie motoryczne bez wizualnej informacji zwrotnej i grupa kontrolna) w zrównoważonej losowej kolejności. Pomiędzy każdą sesją eksperymentalną będą co najmniej 24 godziny.
Behawioralne: Nauka motoryczna
Badany będzie musiał narysować zestaw kształtów i słów w ciągu 20 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna uczenia się motorycznego (ML).
W tym ramieniu badany będzie wykonywał proste ruchy ręką – grupa kontrolna. Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 15. Ramię to zostanie przeprowadzone jako projekt cross-over. Badani zostaną poddani trzem wymienionym interwencjom (uczenie się motoryczne z wizualną informacją zwrotną, uczenie motoryczne bez wizualnej informacji zwrotnej i grupa kontrolna) w zrównoważonej losowej kolejności. Pomiędzy każdą sesją eksperymentalną będą co najmniej 24 godziny.
Behawioralne: Nauka motoryczna
Badany będzie musiał narysować zestaw kształtów i słów w ciągu 20 minut.
Eksperymentalny: Uczenie somatosensoryczne (widzący SL)

W tej ręce badany przeprowadzi uczenie się sensoryczne z wizualną informacją zwrotną – widzący SL.

Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 10. To ramię eksperymentalne zostanie przeprowadzone w układzie równoległym z 4 grupami (widzący SL, niewidomi SL, aktywacja, kontrola SL).
Behawioralne: Uczenie się somatosensoryczne
Uczestnicy wykonują zadanie edukacyjne polegające na aktywacji sensorycznej ręki. Zadanie polegać będzie na nauce liter alfabetu Braille'a.
Eksperymentalny: Uczenie somatosensoryczne (niewidomy SL)

W tym ramieniu badany przeprowadzi uczenie się sensoryczne bez wizualnej informacji zwrotnej – SL niewidomy.

Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 10. To ramię eksperymentalne zostanie przeprowadzone w układzie równoległym z 4 grupami (widzący SL, niewidomi SL, aktywacja, kontrola SL).
Behawioralne: Uczenie się somatosensoryczne
Uczestnicy wykonują zadanie edukacyjne polegające na aktywacji sensorycznej ręki. Zadanie polegać będzie na nauce liter alfabetu Braille'a.
Eksperymentalny: Aktywacja somatosensoryczna (aktywacja S)

W tym ramieniu badany otrzyma prostą stymulację czuciową nad lewym palcem wskazującym – aktywację.

Przewidywana liczba uczestników w tej grupie eksperymentalnej to 10. Ta grupa eksperymentalna będzie prowadzona równolegle z 4 grupami (widzący SL, niewidomi SL, aktywacja, kontrola SL).
Behawioralne: Uczenie się somatosensoryczne
Uczestnicy wykonują zadanie edukacyjne polegające na aktywacji sensorycznej ręki. Zadanie polegać będzie na nauce liter alfabetu Braille'a.
Komparator placebo: Grupa kontrolna uczenia somatosensorycznego (SL).

W tym ramieniu badani nie otrzymają żadnych bodźców somatosensorycznych (grupa kontrolna SL).

Przewidywana liczba pacjentów w tej grupie eksperymentalnej to 10. To ramię eksperymentalne zostanie przeprowadzone w układzie równoległym z 4 grupami (widzący SL, niewidomi SL, aktywacja, kontrola SL).
Behawioralne: Uczenie się somatosensoryczne
Uczestnicy wykonują zadanie edukacyjne polegające na aktywacji sensorycznej ręki. Zadanie polegać będzie na nauce liter alfabetu Braille'a.
Eksperymentalny: Zadanie obserwacyjne (OT) - rzeczywiste
W tym ramieniu badani wykonają zadanie obserwacyjne – obserwację ruchów dłoni. Ta eksperymentalna część zostanie przeprowadzona w układzie równoległym. Każda interwencja obejmie 15 podmiotów.
Behawioralne: Zadanie obserwacyjne
Badani oglądają 10-sekundowy film, na którym osoba praworęczna wykonuje ruchy palcem wskazującym lewej ręki. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby obejrzały wideo bez żadnych innych szczegółowych instrukcji.
Komparator placebo: Zadanie obserwacyjne (OT) – grupa kontrolna
W tym ramieniu badani wykonają kontrolowane zadanie obserwacyjne - obserwację kształtów geometrycznych. Ta eksperymentalna część zostanie przeprowadzona w układzie równoległym. Każda interwencja obejmie 15 podmiotów.
Behawioralne: Zadanie obserwacyjne
Badani oglądają 10-sekundowy film, na którym osoba praworęczna wykonuje ruchy palcem wskazującym lewej ręki. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby obejrzały wideo bez żadnych innych szczegółowych instrukcji.
Eksperymentalny: Wyobraźnia mentalna (MI) - prawdziwa
W tym ramieniu badani wykonają mentalne wyobrażenie - mentalne wyobrażenie ruchów palców. Ta eksperymentalna część zostanie przeprowadzona w układzie równoległym. Każda interwencja obejmie 15 podmiotów.
Behawioralne: Obrazy umysłowe
Badani zostaną poproszeni o wykonanie wyobrażeń mentalnych ćwiczenia motorycznego – ruchów palców lewej ręki przez 10 minut.
Komparator placebo: Wyobraźnia mentalna (MI) – grupa kontrolna
W tym ramieniu badani wykonają kontrolowane zadanie - prostą kalkulację umysłową. Ta eksperymentalna część zostanie przeprowadzona w układzie równoległym. Każda interwencja obejmie 15 podmiotów.
Behawioralne: Obrazy umysłowe
Badani zostaną poproszeni o wykonanie wyobrażeń mentalnych ćwiczenia motorycznego – ruchów palców lewej ręki przez 10 minut.
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS real
tDCS zostanie zastosowany nad korą ruchową przez 20 minut przy natężeniu 2 mA. Zapisanych zostanie 15 przedmiotów. Badani zostaną poddani dwóm interwencjom, prawdziwym i pozorowanym, w zrównoważonej losowej kolejności. Między każdą sesją eksperymentalną będą co najmniej 3 dni przerwy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani zostaną poddani aktywnej i pozorowanej stymulacji tDCS w losowej i zrównoważonej kolejności. Podczas stymulacji czynnej i pozorowanej będziemy używać elektrod o powierzchni 35cm^2, natężeniu 2mA przez 20 minut. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową (M1), a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W przypadku aktywnej stymulacji prąd będzie włączony przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie wzrastał, a następnie ponownie spadał przez 30 sekund, aby zasymulować odczucie aktywnego tDCS.
Komparator placebo: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - pozorowana tDCS

tDCS zostanie zastosowany nad korą ruchową przez 20 minut przy natężeniu 2 mA. Stymulacja zostanie zatrzymana po 30 sekundach.

Zapisanych zostanie 15 przedmiotów. Badani zostaną poddani dwóm interwencjom, prawdziwym i pozorowanym, w zrównoważonej losowej kolejności. Między każdą sesją eksperymentalną będą co najmniej 3 dni przerwy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani zostaną poddani aktywnej i pozorowanej stymulacji tDCS w losowej i zrównoważonej kolejności. Podczas stymulacji czynnej i pozorowanej będziemy używać elektrod o powierzchni 35cm^2, natężeniu 2mA przez 20 minut. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową (M1), a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W przypadku aktywnej stymulacji prąd będzie włączony przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie wzrastał, a następnie ponownie spadał przez 30 sekund, aby zasymulować odczucie aktywnego tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy pobudliwości kory ruchowej MEP
Ramy czasowe: po każdej interwencji

Naszym celem jest ocena wpływu interwencji (ML, SL, OT i MI) na pobudliwość kory ruchowej mierzonej zmianą motorycznego potencjału wywołanego (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przed i po danej interwencji.

  • W przypadku ML: MEP będzie mierzone przed i po każdej sesji ML u tej samej osoby (projekt krzyżowy – ML widzący/ML niewidomy/kontrola ML).
  • Dla SL: MEP będzie mierzone przed i po sesji terapeutycznej w każdej grupie (projekt równoległy - 1 sesja na grupę).
  • Dla OT: MEP będzie mierzone przed i po sesji terapeutycznej w każdej grupie (równolegle - 1 sesja na grupę).
  • W przypadku zawału mięśnia sercowego: MEP zostanie zmierzone przed sesją leczenia i po niej w każdej grupie (projekt równoległy — 1 sesja na grupę).
po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-p-001256

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność silnika

Badania kliniczne na Nauka motoryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj