Investigación del procesamiento de la corteza motora para la modulación del dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay 5 experimentos:
Exp1: aprendizaje motor (3 grupos, cruzado) - aprendizaje motor con y sin retroalimentación visual y un grupo de control.
Exp2: aprendizaje sensorial (4 grupos, paralelo) - aprendizaje sensorial con y sin retroalimentación, una tarea de activación simple y un grupo de control.
Exp3: tarea de observación (2 grupos, paralelos) - una tarea de observación motora y un grupo de control.
Exp4: imaginería mental (2 grupos, paralelos) - una imaginería mental motora y un grupo de control.
Exp5: tDCS sobre la corteza motora (2 grupos, cruce) - tDCS activo y falso. Tenga en cuenta que este estudio nunca se ha completado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 a 64 años
- Sin presencia de enfermedad reumatológica según autoinforme
- Ningún trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable según lo autoinformado
- Sin antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses según lo informado por sí mismo
- Sin comorbilidad neuropsiquiátrica según lo autoinformado
Sin contraindicaciones para la TMS de pulso único (la TMS se usará para medir la excitabilidad cortical)
- historial de convulsiones
- pérdida inexplicable de la conciencia
- metal en la cabeza
- dolores de cabeza frecuentes o severos o dolor de cuello
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
Sin contraindicaciones para tDCS
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aprendizaje motor (ML) avistado
En este brazo, el sujeto realizará Aprendizaje motor con retroalimentación visual - ML vidente. Habrá un total anticipado de 15 sujetos en este brazo experimental. Este brazo se llevará a cabo como un diseño cruzado. Los sujetos se someterán a las tres intervenciones enumeradas (aprendizaje motor con retroalimentación visual, aprendizaje motor sin retroalimentación visual y grupo de control) en un orden aleatorio contrapesado. Habrá al menos 24 horas entre cada sesión experimental. |
El sujeto deberá dibujar un conjunto de formas y palabras durante 20 minutos.
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Experimental: Aprendizaje motor (ML) ciego
En este brazo, el sujeto realizará Aprendizaje motor sin retroalimentación visual - ML ciego. Habrá un total anticipado de 15 sujetos en este brazo experimental. Este brazo se llevará a cabo como un diseño cruzado. Los sujetos se someterán a las tres intervenciones enumeradas (aprendizaje motor con retroalimentación visual, aprendizaje motor sin retroalimentación visual y grupo de control) en un orden aleatorio contrapesado. Habrá al menos 24 horas entre cada sesión experimental. |
El sujeto deberá dibujar un conjunto de formas y palabras durante 20 minutos.
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Comparador de placebos: Grupo de control de aprendizaje motor (ML)
En este brazo, el sujeto realizará movimientos de manos simples - grupo de control.
Habrá un total anticipado de 15 sujetos en este brazo experimental.
Este brazo se llevará a cabo como un diseño cruzado.
Los sujetos se someterán a las tres intervenciones enumeradas (aprendizaje motor con retroalimentación visual, aprendizaje motor sin retroalimentación visual y grupo de control) en un orden aleatorio contrapesado.
Habrá al menos 24 horas entre cada sesión experimental.
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El sujeto deberá dibujar un conjunto de formas y palabras durante 20 minutos.
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Experimental: Aprendizaje somatosensorial (SL vidente)
En este brazo, el sujeto realizará Aprendizaje sensorial con retroalimentación visual - SL vidente. Habrá un total anticipado de 10 sujetos en este brazo experimental. Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo con 4 grupos (SL videntes, SL ciegos, Sactivación, SL control). |
Los sujetos realizarán una tarea de aprendizaje que implique la activación sensorial de la mano.
La tarea consistirá en el aprendizaje de las letras del Braille.
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Experimental: Aprendizaje somatosensorial (SL ciego)
En este brazo, el sujeto realizará Aprendizaje sensorial sin retroalimentación visual - SL ciego. Habrá un total anticipado de 10 sujetos en este brazo experimental. Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo con 4 grupos (SL videntes, SL ciegos, Sactivación, SL control). |
Los sujetos realizarán una tarea de aprendizaje que implique la activación sensorial de la mano.
La tarea consistirá en el aprendizaje de las letras del Braille.
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Experimental: Activación somatosensorial (activación S)
En este brazo, el sujeto recibirá una estimulación sensorial simple sobre su dedo índice izquierdo: desactivación. Habrá un total anticipado de 10 sujetos en este brazo experimental. Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo con 4 grupos (SL videntes, SL ciegos, Sactivación, SL control). |
Los sujetos realizarán una tarea de aprendizaje que implique la activación sensorial de la mano.
La tarea consistirá en el aprendizaje de las letras del Braille.
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Comparador de placebos: Grupo de control de aprendizaje somatosensorial (SL)
En este brazo, los sujetos no recibirán ninguna entrada somatosensorial (grupo de control SL). Habrá un total anticipado de 10 sujetos en este brazo experimental. Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo con 4 grupos (SL videntes, SL ciegos, Sactivación, SL control). |
Los sujetos realizarán una tarea de aprendizaje que implique la activación sensorial de la mano.
La tarea consistirá en el aprendizaje de las letras del Braille.
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Experimental: Tarea de observación (OT) - real
En este brazo, los sujetos realizarán una tarea de observación: observación de los movimientos de las manos.
Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo.
Habrá 15 sujetos por intervención.
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Los sujetos verán un video de 10 segundos de una persona diestra que realiza movimientos con su dedo índice izquierdo.
Se indicará a los sujetos que miren el video sin ninguna otra instrucción específica.
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Comparador de placebos: Tarea de observación (OT) - grupo de control
En este brazo, los sujetos realizarán una tarea de observación controlada: observación de formas geométricas.
Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo.
Habrá 15 sujetos por intervención.
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Los sujetos verán un video de 10 segundos de una persona diestra que realiza movimientos con su dedo índice izquierdo.
Se indicará a los sujetos que miren el video sin ninguna otra instrucción específica.
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Experimental: Imágenes mentales (IM) - real
En este brazo, los sujetos realizarán imágenes mentales: imágenes mentales de los movimientos de los dedos.
Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo.
Habrá 15 sujetos por intervención.
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Se les pedirá a los sujetos que realicen imágenes mentales de práctica motora: movimientos de los dedos de la mano izquierda durante 10 minutos.
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Comparador de placebos: Imágenes mentales (IM) - grupo de control
En este brazo, los sujetos realizarán una tarea controlada: cálculo mental simple.
Este brazo experimental se llevará a cabo en un diseño paralelo.
Habrá 15 sujetos por intervención.
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Se les pedirá a los sujetos que realicen imágenes mentales de práctica motora: movimientos de los dedos de la mano izquierda durante 10 minutos.
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Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua - tDCS real
Se aplicará tDCS sobre la corteza motora durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA.
Se matricularán 15 asignaturas.
Los sujetos se someterán a dos intervenciones, real y simulada en un orden aleatorio contrapesado.
Habrá al menos 3 días entre cada sesión experimental.
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Los sujetos se someterán a estimulación tDCS activa y simulada en un orden aleatorio y contrabalanceado.
Durante la estimulación activa y simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2, intensidad de 2mA durante 20 minutos.
El electrodo del ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (M1) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
Para la estimulación activa, la corriente estará encendida durante 20 minutos.
Para la estimulación simulada, la corriente aumentará y luego volverá a disminuir durante 30 segundos para simular la sensación de tDCS activo.
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Comparador de placebos: estimulación transcraneal de corriente directa - simulacro de tDCS
Se aplicará tDCS sobre la corteza motora durante 20 minutos a una intensidad de 2 mA. La estimulación se detendrá después de 30 segundos. Se matricularán 15 asignaturas. Los sujetos se someterán a dos intervenciones, real y simulada en un orden aleatorio contrapesado. Habrá al menos 3 días entre cada sesión experimental. |
Los sujetos se someterán a estimulación tDCS activa y simulada en un orden aleatorio y contrabalanceado.
Durante la estimulación activa y simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2, intensidad de 2mA durante 20 minutos.
El electrodo del ánodo se colocará sobre la corteza motora primaria derecha (M1) y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
Para la estimulación activa, la corriente estará encendida durante 20 minutos.
Para la estimulación simulada, la corriente aumentará y luego volverá a disminuir durante 30 segundos para simular la sensación de tDCS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la amplitud MEP de la excitabilidad de la corteza motora
Periodo de tiempo: después de cada intervención
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Nuestro objetivo es evaluar los efectos de la intervención (ML, SL, OT y MI) sobre la excitabilidad de la corteza motora medida por el cambio en el potencial evocado motor (usando estimulación magnética transcraneal) antes y después de la intervención dada.
|
después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010-p-001256
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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