Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af motorisk cortex-behandling til smertemodulering

22. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige typer interventioner (motorisk læring, somatosensorisk læring, observationsopgave, mentale billedsprog og tDCS) på opfattelsen af ​​smerte og motorisk cortex excitabilitet hos raske mandlige forsøgspersoner. Dette er kun en eksplorativ undersøgelse af raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er 5 eksperimenter:

Exp1: motorisk læring (3 grupper, crossover) - motorisk læning med og uden visuel feedback og en kontrolgruppe.

Exp2: sanselæring (4 grupper, parallel) - sanselæring med og uden feedback, en simpel aktiveringsopgave og en kontrolgruppe.

Exp3: observationsopgave (2 grupper, parallel) - en motorisk observationsopgave og en kontrolgruppe.

Exp4: mental billedsprog (2 grupper, parallel) - et motorisk mentalt billedsprog og en kontrolgruppe.

Exp5: tDCS over den motoriske cortex (2 grupper, crossover) - aktiv og sham tDCS. Bemærk, at denne undersøgelse aldrig er blevet afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år
  3. Ingen tilstedeværelse af reumatologisk sygdom som selv rapporteret
  4. Ingen klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse som selv rapporteret
  5. Ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder som selvrapporteret
  6. Ingen neuropsykiatrisk komorbiditet som selvrapporteret

  7. Ingen kontraindikationer til enkeltpuls TMS (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet)

    • historie med anfald
    • uforklarligt bevidsthedstab
    • metal i hovedet
    • hyppige eller svære hovedpine eller nakkesmerter
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr

  8. Ingen kontraindikationer til tDCS

    • metal i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk læring (ML) seende

I denne arm vil emnet udføre motorisk læring med visuel feedback - ML seende.

Der forventes i alt 15 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne arm vil blive udført som et cross-over design. Forsøgspersonerne vil gennemgå de tre nævnte interventioner (motorisk læring med visuel feedback, motorisk læring uden visuel feedback og kontrolgruppe) i en modvægtet randomiseret rækkefølge. Der vil være mindst 24 timer mellem hver forsøgssession.
Adfærdsmæssigt: Motorisk læring
Emnet skal tegne et sæt former og ord i løbet af 20 minutter.
Eksperimentel: Motorisk læring (ML) blind

I denne arm vil emnet udføre motorisk læring uden visuel feedback - ML blind.

Der forventes i alt 15 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne arm vil blive udført som et cross-over design. Forsøgspersonerne vil gennemgå de tre nævnte interventioner (motorisk læring med visuel feedback, motorisk læring uden visuel feedback og kontrolgruppe) i en modvægtet randomiseret rækkefølge. Der vil være mindst 24 timer mellem hver forsøgssession.
Adfærdsmæssigt: Motorisk læring
Emnet skal tegne et sæt former og ord i løbet af 20 minutter.
Placebo komparator: Motorisk læring (ML) kontrolgruppe
I denne arm vil emnet udføre simple håndbevægelser - kontrolgruppe. Der forventes i alt 15 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne arm vil blive udført som et cross-over design. Forsøgspersonerne vil gennemgå de tre nævnte interventioner (motorisk læring med visuel feedback, motorisk læring uden visuel feedback og kontrolgruppe) i en modvægtet randomiseret rækkefølge. Der vil være mindst 24 timer mellem hver forsøgssession.
Adfærdsmæssigt: Motorisk læring
Emnet skal tegne et sæt former og ord i løbet af 20 minutter.
Eksperimentel: Somatosensorisk læring (SL-seende)

I denne arm vil emnet udføre sensorisk læring med visuel feedback - SL seende.

Der forventes i alt 10 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design med 4 grupper (SL seende, SL blinde, Saktivering, SL kontrol).
Adfærdsmæssigt: Somatosensorisk læring
Forsøgspersonerne vil udføre en læringsopgave, der involverer sensorisk aktivering af hånden. Opgaven vil bestå i at lære bogstaver i blindeskrift.
Eksperimentel: Somatosensorisk læring (SL blind)

I denne arm vil emnet udføre sensorisk læring uden visuel feedback - SL blind.

Der forventes i alt 10 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design med 4 grupper (SL seende, SL blinde, Saktivering, SL kontrol).
Adfærdsmæssigt: Somatosensorisk læring
Forsøgspersonerne vil udføre en læringsopgave, der involverer sensorisk aktivering af hånden. Opgaven vil bestå i at lære bogstaver i blindeskrift.
Eksperimentel: Somatosensorisk aktivering (S-aktivering)

I denne arm vil forsøgspersonen modtage simpel sansestimulering over deres venstre pegefinger - Saktivering.

Der forventes i alt 10 forsøgspersoner i denne forsøgsarm. Denne forsøgsarm vil blive udført i et parallelt design med 4 grupper (SL-seende, SL-blinde, Saktivering, SL-kontrol).
Adfærdsmæssigt: Somatosensorisk læring
Forsøgspersonerne vil udføre en læringsopgave, der involverer sensorisk aktivering af hånden. Opgaven vil bestå i at lære bogstaver i blindeskrift.
Placebo komparator: Somatosensorisk læring (SL) kontrolgruppe

I denne arm vil forsøgspersonerne ikke modtage noget somatosensorisk input (SL kontrolgruppe).

Der forventes i alt 10 forsøgspersoner i denne eksperimentelle arm. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design med 4 grupper (SL seende, SL blinde, Saktivering, SL kontrol).
Adfærdsmæssigt: Somatosensorisk læring
Forsøgspersonerne vil udføre en læringsopgave, der involverer sensorisk aktivering af hånden. Opgaven vil bestå i at lære bogstaver i blindeskrift.
Eksperimentel: Observationsopgave (OT) - reel
I denne arm vil forsøgspersonerne udføre en observationsopgave – observation af håndbevægelser. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design. Der vil være 15 forsøgspersoner pr. intervention.
Adfærdsmæssigt: Observationsopgave
Forsøgspersonerne vil se en 10 sekunders video af en højrehåndet person, der udfører bevægelser af deres venstre pegefinger. Emner vil blive instrueret i at se videoen uden nogen anden specifik instruktion.
Placebo komparator: Observationsopgave (OT) - kontrolgruppe
I denne arm vil forsøgspersonerne udføre en styret observationsopgave – observation af geometriske former. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design. Der vil være 15 forsøgspersoner pr. intervention.
Adfærdsmæssigt: Observationsopgave
Forsøgspersonerne vil se en 10 sekunders video af en højrehåndet person, der udfører bevægelser af deres venstre pegefinger. Emner vil blive instrueret i at se videoen uden nogen anden specifik instruktion.
Eksperimentel: Mental Imagery (MI) - ægte
I denne arm vil forsøgspersonerne udføre mentale billeder - mentale billeder af fingerbevægelser. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design. Der vil være 15 forsøgspersoner pr. intervention.
Adfærdsmæssigt: Mental billedsprog
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mentale billeder af motorisk praksis - fingerbevægelser af venstre hånd i 10 minutter.
Placebo komparator: Mental Imagery (MI) - kontrolgruppe
I denne arm vil forsøgspersonerne udføre en kontrolleret opgave – simpel hovedregning. Denne eksperimentelle arm vil blive udført i et parallelt design. Der vil være 15 forsøgspersoner pr. intervention.
Adfærdsmæssigt: Mental billedsprog
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre mentale billeder af motorisk praksis - fingerbevægelser af venstre hånd i 10 minutter.
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS real
tDCS vil blive påført over den motoriske cortex i 20 minutter ved en intensitet på 2mA. Der vil blive tilmeldt 15 fag. Forsøgspersonerne vil gennemgå to interventioner, reelle og falske i en afbalanceret randomiseret rækkefølge. Der vil være mindst 3 dage mellem hver forsøgssession.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå aktiv og falsk tDCS-stimulering i en randomiseret og modbalanceret rækkefølge. Under både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2, intensitet på 2mA i en varighed på 20 minutter. Anodeelektroden vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (M1), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Ved aktiv stimulering vil strømmen være tændt i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen rampe op og derefter ned igen i 30 sekunder for at simulere fornemmelsen af ​​aktiv tDCS.
Placebo komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS sham

tDCS vil blive påført over den motoriske cortex i 20 minutter ved en intensitet på 2mA. Stimuleringen stoppes efter 30 sekunder.

Der vil blive tilmeldt 15 fag. Forsøgspersonerne vil gennemgå to interventioner, reelle og falske i en afbalanceret randomiseret rækkefølge. Der vil være mindst 3 dage mellem hver forsøgssession.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Forsøgspersoner vil gennemgå aktiv og falsk tDCS-stimulering i en randomiseret og modbalanceret rækkefølge. Under både aktiv og simuleret stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2, intensitet på 2mA i en varighed på 20 minutter. Anodeelektroden vil blive placeret over den højre primære motoriske cortex (M1), og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Ved aktiv stimulering vil strømmen være tændt i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen rampe op og derefter ned igen i 30 sekunder for at simulere fornemmelsen af ​​aktiv tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Motor Cortex Excitability MEP Amplitude
Tidsramme: efter hver intervention

Vi sigter mod at vurdere virkningerne af interventionen (ML, SL, OT og MI) på motorisk cortex excitabilitet målt ved ændringen i motorisk fremkaldt potentiale (ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation) før og efter den givne intervention.

  • For ML: MEP vil blive målt før og efter hver ML-session i samme emne (crossover-design - ML-seende/MLblind/ML-kontrol).
  • For SL: MEP vil blive målt før og efter behandlingssessionen i hver gruppe (parallelt design - 1 session pr. gruppe).
  • For OT: MEP vil blive målt før og efter behandlingssessionen i hver gruppe (parallel - 1 session pr. gruppe).
  • For MI: MEP vil blive målt før og efter behandlingssessionen i hver gruppe (parallelt design - 1 session pr. gruppe).
efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-p-001256

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk aktivitet

Kliniske forsøg med Motorisk læring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner