Onderzoek naar motorcortexverwerking voor pijnmodulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 5 experimenten:
Exp1: motorisch leren (3 groepen, crossover) - motorisch leunen met en zonder visuele feedback en een controlegroep.
Exp2: zintuiglijk leren (4 groepen, parallel) - zintuiglijk leren met en zonder feedback, een eenvoudige activeringstaak en een controlegroep.
Exp3: observatietaak (2 groepen, parallel) - een motorische observatietaak en een controlegroep.
Exp4: mentale verbeelding (2 groepen, parallel) - een motorische mentale verbeelding en een controlegroep.
Exp5: tDCS over de motorcortex (2 groepen, crossover) - actieve en schijn-tDCS. Merk op dat deze studie nooit is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- 18 tot 64 jaar oud
- Geen aanwezigheid van reumatologische ziekte zoals zelf gemeld
- Geen klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis zoals zelf gemeld
- Geen geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gemeld
- Geen neuropsychiatrische comorbiditeit zoals zelf gemeld
Geen contra-indicaties voor TMS met enkele puls (TMS wordt gebruikt om corticale prikkelbaarheid te meten)
- geschiedenis van toevallen
- onverklaarbaar verlies van bewustzijn
- metaal in het hoofd
- frequente of ernstige hoofdpijn of nekpijn
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
Geen contra-indicaties voor tDCS
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch leren (ML) slechtziend
In deze arm zal de proefpersoon motorisch leren uitvoeren met visuele feedback - ML ziend. Er zullen naar verwachting in totaal 15 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze arm zal worden uitgevoerd als een cross-over ontwerp. De proefpersonen ondergaan de drie genoemde interventies (motorisch leren met visuele feedback, motorisch leren zonder visuele feedback en controlegroep) in een tegenwicht in willekeurige volgorde. Er zit minimaal 24 uur tussen elke experimentele sessie. |
De proefpersoon moet gedurende 20 minuten een reeks vormen en woorden tekenen.
|
|
Experimenteel: Motorisch leren (ML) blind
In deze arm voert de proefpersoon motorisch leren uit zonder visuele feedback - ML blind. Er zullen naar verwachting in totaal 15 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze arm zal worden uitgevoerd als een cross-over ontwerp. De proefpersonen ondergaan de drie genoemde interventies (motorisch leren met visuele feedback, motorisch leren zonder visuele feedback en controlegroep) in een tegenwicht in willekeurige volgorde. Er zit minimaal 24 uur tussen elke experimentele sessie. |
De proefpersoon moet gedurende 20 minuten een reeks vormen en woorden tekenen.
|
|
Placebo-vergelijker: Motorisch Leren (ML) controlegroep
In deze arm voert de proefpersoon eenvoudige handbewegingen uit - controlegroep.
Er zullen naar verwachting in totaal 15 proefpersonen in deze experimentele arm zijn.
Deze arm zal worden uitgevoerd als een cross-over ontwerp.
De proefpersonen ondergaan de drie genoemde interventies (motorisch leren met visuele feedback, motorisch leren zonder visuele feedback en controlegroep) in een tegenwicht in willekeurige volgorde.
Er zit minimaal 24 uur tussen elke experimentele sessie.
|
De proefpersoon moet gedurende 20 minuten een reeks vormen en woorden tekenen.
|
|
Experimenteel: Somatosensorisch leren (SL ziend)
In deze arm zal de proefpersoon sensorisch leren uitvoeren met visuele feedback - SL-ziend. Er zullen naar verwachting in totaal 10 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp met 4 groepen (SL-ziend, SL-blind, Sactivatie, SL-controle). |
Onderwerpen zullen een leertaak uitvoeren met sensorische activering van de hand.
De taak zal bestaan uit het leren van letters van braille.
|
|
Experimenteel: Somatosensorisch leren (SL blind)
In deze arm zal de proefpersoon sensorisch leren uitvoeren zonder visuele feedback - SL blind. Er zullen naar verwachting in totaal 10 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp met 4 groepen (SL-ziend, SL-blind, Sactivatie, SL-controle). |
Onderwerpen zullen een leertaak uitvoeren met sensorische activering van de hand.
De taak zal bestaan uit het leren van letters van braille.
|
|
Experimenteel: Somatosensorische activering (S-activering)
In deze arm krijgt de proefpersoon eenvoudige zintuiglijke stimulatie over zijn linker wijsvinger - Sactivering. Er zullen naar verwachting in totaal 10 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp met 4 groepen (SL-ziend, SL-blind, Sactivatie, SL-controle). |
Onderwerpen zullen een leertaak uitvoeren met sensorische activering van de hand.
De taak zal bestaan uit het leren van letters van braille.
|
|
Placebo-vergelijker: Somatosensorisch leren (SL) controlegroep
In deze arm krijgen de proefpersonen geen somatosensorische input (SL-controlegroep). Er zullen naar verwachting in totaal 10 proefpersonen in deze experimentele arm zijn. Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp met 4 groepen (SL-ziend, SL-blind, Sactivatie, SL-controle). |
Onderwerpen zullen een leertaak uitvoeren met sensorische activering van de hand.
De taak zal bestaan uit het leren van letters van braille.
|
|
Experimenteel: Observational Task (OT) - echt
In deze arm voeren de proefpersonen een observatietaak uit: observatie van handbewegingen.
Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp.
Er zullen 15 proefpersonen per interventie zijn.
|
Onderwerpen zullen een video van 10 seconden bekijken van een rechtshandige persoon die bewegingen van hun linker wijsvinger uitvoert.
Onderwerpen krijgen de instructie om de video te bekijken zonder enige andere specifieke instructie.
|
|
Placebo-vergelijker: Observational Task (OT) - controlegroep
In deze arm voeren de proefpersonen een gecontroleerde observatietaak uit - observatie van geometrische vormen.
Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp.
Er zullen 15 proefpersonen per interventie zijn.
|
Onderwerpen zullen een video van 10 seconden bekijken van een rechtshandige persoon die bewegingen van hun linker wijsvinger uitvoert.
Onderwerpen krijgen de instructie om de video te bekijken zonder enige andere specifieke instructie.
|
|
Experimenteel: Mental Imagery (MI) - echt
In deze arm zullen de proefpersonen mentale beeldspraak uitvoeren - mentale beeldspraak van vingerbewegingen.
Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp.
Er zullen 15 proefpersonen per interventie zijn.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om mentale beelden van motorische oefening uit te voeren - vingerbewegingen van de linkerhand gedurende 10 minuten.
|
|
Placebo-vergelijker: Mental Imagery (MI) - controlegroep
In deze arm voeren de proefpersonen een gecontroleerde taak uit - eenvoudige mentale berekening.
Deze experimentele arm zal worden uitgevoerd in een parallel ontwerp.
Er zullen 15 proefpersonen per interventie zijn.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om mentale beelden van motorische oefening uit te voeren - vingerbewegingen van de linkerhand gedurende 10 minuten.
|
|
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie - tDCS real
tDCS wordt gedurende 20 minuten op de motorcortex aangebracht met een intensiteit van 2mA.
Er zullen 15 vakken worden ingeschreven.
De proefpersonen ondergaan twee interventies, echt en nep, in een tegenwicht in willekeurige volgorde.
Tussen elke experimentele sessie zitten minimaal 3 dagen.
|
Proefpersonen zullen actieve en schijn-tDCS-stimulatie ondergaan in een willekeurige en gecompenseerde volgorde.
Tijdens zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
De anode-elektrode wordt over de rechter primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Voor actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten ingeschakeld.
Voor schijnstimulatie zal de stroom toenemen en vervolgens gedurende 30 seconden weer dalen om het gevoel van actieve tDCS te simuleren.
|
|
Placebo-vergelijker: transcraniële gelijkstroomstimulatie - tDCS-sham
tDCS wordt gedurende 20 minuten op de motorcortex aangebracht met een intensiteit van 2mA. De stimulatie wordt na 30 seconden gestopt. Er zullen 15 vakken worden ingeschreven. De proefpersonen ondergaan twee interventies, echt en nep, in een tegenwicht in willekeurige volgorde. Tussen elke experimentele sessie zitten minimaal 3 dagen. |
Proefpersonen zullen actieve en schijn-tDCS-stimulatie ondergaan in een willekeurige en gecompenseerde volgorde.
Tijdens zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, intensiteit van 2mA gedurende 20 minuten.
De anode-elektrode wordt over de rechter primaire motorcortex (M1) geplaatst en de kathode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Voor actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten ingeschakeld.
Voor schijnstimulatie zal de stroom toenemen en vervolgens gedurende 30 seconden weer dalen om het gevoel van actieve tDCS te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Motor Cortex Excitability MEP Amplitude
Tijdsspanne: na elke tussenkomst
|
We streven ernaar om de effecten van de interventie (ML, SL, OT en MI) op de prikkelbaarheid van de motorische cortex te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering in motor evoked potential (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) voor en na de gegeven interventie.
|
na elke tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-001256
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .