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Untersuchung der motorischen Kortexverarbeitung zur Schmerzmodulation

22. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Arten von Interventionen (motorisches Lernen, somatosensorisches Lernen, Beobachtungsaufgabe, mentale Bilder und tDCS) auf die Schmerzwahrnehmung und die Erregbarkeit des motorischen Kortex bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen. Dies ist eine explorative Studie ausschließlich an gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 5 Experimente:

Exp1: Motorisches Lernen (3 Gruppen, Crossover) – Motorisches Lernen mit und ohne visuelles Feedback und eine Kontrollgruppe.

Exp2: Sensorisches Lernen (4 Gruppen, parallel) – Sensorisches Lernen mit und ohne Feedback, eine einfache Aktivierungsaufgabe und eine Kontrollgruppe.

Exp3: Beobachtungsaufgabe (2 Gruppen, parallel) – eine motorische Beobachtungsaufgabe und eine Kontrollgruppe.

Exp4: mentale Vorstellungen (2 Gruppen, parallel) – eine motorische mentale Vorstellungsgruppe und eine Kontrollgruppe.

Exp5: tDCS über dem motorischen Kortex (2 Gruppen, Crossover) – aktives und Schein-tDCS. Beachten Sie, dass diese Studie nie abgeschlossen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  2. 18 bis 64 Jahre alt
  3. Keine rheumatologischen Erkrankungen, wie von mir selbst angegeben
  4. Keine klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung nach eigenen Angaben
  5. Keine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst angegeben
  6. Keine neuropsychiatrische Komorbidität nach eigenen Angaben

  7. Keine Kontraindikationen für Einzelpuls-TMS (TMS wird zur Messung der kortikalen Erregbarkeit verwendet)

    • Geschichte der Anfälle
    • unerklärlicher Bewusstseinsverlust
    • Metall im Kopf
    • häufige oder starke Kopf- oder Nackenschmerzen
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn

  8. Keine Kontraindikationen für tDCS

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisches Lernen (ML) gesichtet

In diesem Arm führt der Proband motorisches Lernen mit visuellem Feedback durch – ML-sichtig.

In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 15 Probanden geben. Dieser Arm wird als Cross-Over-Design ausgeführt. Die Probanden durchlaufen die drei aufgeführten Interventionen (motorisches Lernen mit visuellem Feedback, motorisches Lernen ohne visuelles Feedback und Kontrollgruppe) in einer ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge. Zwischen den einzelnen Versuchssitzungen liegen mindestens 24 Stunden.
Verhalten: Motorisches Lernen
Der Proband muss 20 Minuten lang eine Reihe von Formen und Wörtern zeichnen.
Experimental: Motorisches Lernen (ML) blind

In diesem Arm führt der Proband motorisches Lernen ohne visuelles Feedback durch – ML-blind.

In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 15 Probanden geben. Dieser Arm wird als Cross-Over-Design ausgeführt. Die Probanden durchlaufen die drei aufgeführten Interventionen (motorisches Lernen mit visuellem Feedback, motorisches Lernen ohne visuelles Feedback und Kontrollgruppe) in einer ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge. Zwischen den einzelnen Versuchssitzungen liegen mindestens 24 Stunden.
Verhalten: Motorisches Lernen
Der Proband muss 20 Minuten lang eine Reihe von Formen und Wörtern zeichnen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für motorisches Lernen (ML).
In diesem Arm führt der Proband einfache Handbewegungen aus – Kontrollgruppe. In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 15 Probanden geben. Dieser Arm wird als Cross-Over-Design ausgeführt. Die Probanden durchlaufen die drei aufgeführten Interventionen (motorisches Lernen mit visuellem Feedback, motorisches Lernen ohne visuelles Feedback und Kontrollgruppe) in einer ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge. Zwischen den einzelnen Versuchssitzungen liegen mindestens 24 Stunden.
Verhalten: Motorisches Lernen
Der Proband muss 20 Minuten lang eine Reihe von Formen und Wörtern zeichnen.
Experimental: Somatosensorisches Lernen (SL sehend)

In diesem Arm führt das Subjekt sensorisches Lernen mit visuellem Feedback durch – SL-sehend.

In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 10 Probanden geben. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design mit 4 Gruppen durchgeführt (SL-Sehende, SL-Blinde, Saktivierung, SL-Kontrolle).
Verhalten: Somatosensorisches Lernen
Die Probanden führen eine Lernaufgabe durch, bei der die Hand sensorisch aktiviert wird. Die Aufgabe besteht darin, die Buchstaben der Blindenschrift zu lernen.
Experimental: Somatosensorisches Lernen (SL blind)

In diesem Arm führt das Subjekt sensorisches Lernen ohne visuelles Feedback durch – SL-Blindheit.

In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 10 Probanden geben. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design mit 4 Gruppen durchgeführt (SL-Sehende, SL-Blinde, Saktivierung, SL-Kontrolle).
Verhalten: Somatosensorisches Lernen
Die Probanden führen eine Lernaufgabe durch, bei der die Hand sensorisch aktiviert wird. Die Aufgabe besteht darin, die Buchstaben der Blindenschrift zu lernen.
Experimental: Somatosensorische Aktivierung (S-Aktivierung)

In diesem Arm erhält das Subjekt eine einfache sensorische Stimulation über seinen linken Zeigefinger – Saktivierung.

In diesem Versuchsarm werden voraussichtlich insgesamt 10 Probanden sein. Dieser Versuchsarm wird in einem parallelen Design mit 4 Gruppen durchgeführt (SL-Sehende, SL-Blinde, Saktivierung, SL-Kontrolle).
Verhalten: Somatosensorisches Lernen
Die Probanden führen eine Lernaufgabe durch, bei der die Hand sensorisch aktiviert wird. Die Aufgabe besteht darin, die Buchstaben der Blindenschrift zu lernen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe für somatosensorisches Lernen (SL).

In diesem Arm erhalten die Probanden keinen somatosensorischen Input (SL-Kontrollgruppe).

In diesem Versuchszweig wird es voraussichtlich insgesamt 10 Probanden geben. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design mit 4 Gruppen durchgeführt (SL-Sehende, SL-Blinde, Saktivierung, SL-Kontrolle).
Verhalten: Somatosensorisches Lernen
Die Probanden führen eine Lernaufgabe durch, bei der die Hand sensorisch aktiviert wird. Die Aufgabe besteht darin, die Buchstaben der Blindenschrift zu lernen.
Experimental: Beobachtungsaufgabe (OT) – real
In diesem Arm führen die Probanden eine Beobachtungsaufgabe durch – die Beobachtung von Handbewegungen. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design durchgeführt. Pro Intervention gibt es 15 Probanden.
Verhalten: Beobachtungsaufgabe
Die Probanden sehen sich ein 10-sekündiges Video an, in dem ein Rechtshänder Bewegungen seines linken Zeigefingers ausführt. Die Probanden werden angewiesen, das Video ohne weitere spezifische Anweisungen anzusehen.
Placebo-Komparator: Beobachtungsaufgabe (OT) – Kontrollgruppe
In diesem Arm führen die Probanden eine kontrollierte Beobachtungsaufgabe durch – die Beobachtung geometrischer Formen. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design durchgeführt. Pro Intervention gibt es 15 Probanden.
Verhalten: Beobachtungsaufgabe
Die Probanden sehen sich ein 10-sekündiges Video an, in dem ein Rechtshänder Bewegungen seines linken Zeigefingers ausführt. Die Probanden werden angewiesen, das Video ohne weitere spezifische Anweisungen anzusehen.
Experimental: Mentale Bilder (MI) – real
In diesem Arm führen die Probanden mentale Bilder aus – mentale Bilder von Fingerbewegungen. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design durchgeführt. Pro Intervention gibt es 15 Probanden.
Verhalten: Geistige Vorstellung
Die Probanden werden gebeten, 10 Minuten lang mentale Vorstellungen von motorischen Übungen zu machen – Fingerbewegungen der linken Hand.
Placebo-Komparator: Mental Imagery (MI) – Kontrollgruppe
In diesem Arm führen die Probanden eine kontrollierte Aufgabe aus – einfache mentale Berechnungen. Dieser experimentelle Arm wird in einem parallelen Design durchgeführt. Pro Intervention gibt es 15 Probanden.
Verhalten: Geistige Vorstellung
Die Probanden werden gebeten, 10 Minuten lang mentale Vorstellungen von motorischen Übungen zu machen – Fingerbewegungen der linken Hand.
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS real
tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA auf den motorischen Kortex aufgetragen. Es werden 15 Fächer eingeschrieben. Die Probanden werden zwei Interventionen unterzogen, einer echten und einer Scheinintervention, in einer ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge. Zwischen den einzelnen experimentellen Sitzungen liegen mindestens 3 Tage.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden in einer randomisierten und ausgeglichenen Reihenfolge einer aktiven und einer Schein-tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl bei der aktiven als auch bei der Scheinstimulation verwenden wir 20 Minuten lang Elektroden mit einer Größe von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die Anodenelektrode wird über dem rechten primären motorischen Kortex (M1) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Bei aktiver Stimulation bleibt der Strom für die Dauer von 20 Minuten eingeschaltet. Bei der Scheinstimulation steigt der Strom an und fällt dann 30 Sekunden lang wieder ab, um das Gefühl eines aktiven tDCS zu simulieren.
Placebo-Komparator: transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS-Schein

tDCS wird 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 mA auf den motorischen Kortex aufgetragen. Die Stimulation wird nach 30 Sekunden gestoppt.

Es werden 15 Fächer eingeschrieben. Die Probanden werden zwei Interventionen unterzogen, einer echten und einer Scheinintervention, in einer ausgeglichenen, randomisierten Reihenfolge. Zwischen den einzelnen experimentellen Sitzungen liegen mindestens 3 Tage.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden in einer randomisierten und ausgeglichenen Reihenfolge einer aktiven und einer Schein-tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl bei der aktiven als auch bei der Scheinstimulation verwenden wir 20 Minuten lang Elektroden mit einer Größe von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die Anodenelektrode wird über dem rechten primären motorischen Kortex (M1) und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Bei aktiver Stimulation bleibt der Strom für die Dauer von 20 Minuten eingeschaltet. Bei der Scheinstimulation steigt der Strom an und fällt dann 30 Sekunden lang wieder ab, um das Gefühl eines aktiven tDCS zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MEP-Amplitude der Erregbarkeit des motorischen Kortex
Zeitfenster: nach jedem Eingriff

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen des Eingriffs (ML, SL, OT und MI) auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex zu bewerten, gemessen anhand der Änderung des motorisch evozierten Potenzials (mittels transkranieller Magnetstimulation) vor und nach dem gegebenen Eingriff.

  • Für ML: MEP wird vor und nach jeder ML-Sitzung im selben Fach gemessen (Crossover-Design – ML-sehend/MLblind/ML-Kontrolle).
  • Für SL: MEP wird vor und nach der Behandlungssitzung in jeder Gruppe gemessen (paralleles Design – 1 Sitzung pro Gruppe).
  • Für OT: MEP wird vor und nach der Behandlungssitzung in jeder Gruppe gemessen (parallel – 1 Sitzung pro Gruppe).
  • Für MI: MEP wird vor und nach der Behandlungssitzung in jeder Gruppe gemessen (paralleles Design – 1 Sitzung pro Gruppe).
nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-p-001256

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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