Undersøker motorisk cortex-behandling for smertemodulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er 5 eksperimenter:
Exp1: motorisk læring (3 grupper, crossover) - motorisk lening med og uten visuell tilbakemelding og en kontrollgruppe.
Exp2: sanselæring (4 grupper, parallell) - sanselæring med og uten tilbakemelding, en enkel aktiveringsoppgave og en kontrollgruppe.
Exp3: observasjonsoppgave (2 grupper, parallell) - en motorisk observasjonsoppgave og en kontrollgruppe.
Exp4: mentale bilder (2 grupper, parallelle) - et motorisk mentalt bilde og en kontrollgruppe.
Exp5: tDCS over den motoriske cortex (2 grupper, crossover) - aktiv og sham tDCS. Merk at denne studien aldri har blitt fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- 18 til 64 år
- Ingen tilstedeværelse av revmatologisk sykdom som selvrapportert
- Ingen klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse som selvrapportert
- Ingen historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
- Ingen nevropsykiatrisk komorbiditet som selvrapportert
Ingen kontraindikasjoner for enkeltpuls TMS (TMS vil bli brukt for å måle kortikal eksitabilitet)
- historie med anfall
- uforklarlig tap av bevissthet
- metall i hodet
- hyppig eller alvorlig hodepine eller nakkesmerter
- implantert hjernemedisinsk utstyr
Ingen kontraindikasjoner for tDCS
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk læring (ML) seende
I denne armen vil forsøkspersonen utføre motorisk læring med visuell tilbakemelding - ML seende. Det vil være forventet totalt 15 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne armen vil bli utført som en cross-over design. Forsøkspersonene skal gjennomgå de tre oppførte intervensjonene (motorisk læring med visuell tilbakemelding, motorisk læring uten visuell tilbakemelding og kontrollgruppe) i en motvekt randomisert rekkefølge. Det vil gå minst 24 timer mellom hver eksperimentelle økt. |
Emnet må tegne et sett med former og ord i løpet av 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Motorisk læring (ML) blind
I denne armen vil forsøkspersonen utføre motorisk læring uten visuell tilbakemelding - ML blind. Det vil være forventet totalt 15 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne armen vil bli utført som en cross-over design. Forsøkspersonene skal gjennomgå de tre oppførte intervensjonene (motorisk læring med visuell tilbakemelding, motorisk læring uten visuell tilbakemelding og kontrollgruppe) i en motvekt randomisert rekkefølge. Det vil gå minst 24 timer mellom hver eksperimentelle økt. |
Emnet må tegne et sett med former og ord i løpet av 20 minutter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe for motorisk læring (ML).
I denne armen vil forsøkspersonen utføre enkle håndbevegelser - kontrollgruppe.
Det vil være forventet totalt 15 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen.
Denne armen vil bli utført som en cross-over design.
Forsøkspersonene skal gjennomgå de tre oppførte intervensjonene (motorisk læring med visuell tilbakemelding, motorisk læring uten visuell tilbakemelding og kontrollgruppe) i en motvekt randomisert rekkefølge.
Det vil gå minst 24 timer mellom hver eksperimentelle økt.
|
Emnet må tegne et sett med former og ord i løpet av 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk læring (SL-seende)
I denne armen vil forsøkspersonen utføre sensorisk læring med visuell tilbakemelding - SL seende. Det vil være forventet totalt 10 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design med 4 grupper (SL seende, SL blind, Saktivering, SL kontroll). |
Fagene skal utføre en læringsoppgave som involverer sensorisk aktivering av hånden.
Oppgaven vil bestå i å lære bokstaver i blindeskrift.
|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk læring (SL blind)
I denne armen vil forsøkspersonen utføre sensorisk læring uten visuell tilbakemelding - SL blind. Det vil være forventet totalt 10 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design med 4 grupper (SL seende, SL blind, Saktivering, SL kontroll). |
Fagene skal utføre en læringsoppgave som involverer sensorisk aktivering av hånden.
Oppgaven vil bestå i å lære bokstaver i blindeskrift.
|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk aktivering (S-aktivering)
I denne armen vil forsøkspersonen motta enkel sensorisk stimulering over venstre pekefinger - Saktivering. Det vil være en forventet totalt 10 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design med 4 grupper (SL seende, SL blinde, Saktivering, SL kontroll). |
Fagene skal utføre en læringsoppgave som involverer sensorisk aktivering av hånden.
Oppgaven vil bestå i å lære bokstaver i blindeskrift.
|
|
Placebo komparator: Somatosensorisk læring (SL) kontrollgruppe
I denne armen vil forsøkspersonene ikke motta noen somatosensorisk input (SL-kontrollgruppe). Det vil være forventet totalt 10 forsøkspersoner i denne eksperimentelle armen. Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design med 4 grupper (SL seende, SL blind, Saktivering, SL kontroll). |
Fagene skal utføre en læringsoppgave som involverer sensorisk aktivering av hånden.
Oppgaven vil bestå i å lære bokstaver i blindeskrift.
|
|
Eksperimentell: Observasjonsoppgave (OT) - ekte
I denne armen skal forsøkspersonene utføre en observasjonsoppgave – observasjon av håndbevegelser.
Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design.
Det vil være 15 forsøkspersoner per intervensjon.
|
Forsøkspersonene vil se en 10 sekunders video av en høyrehendt person som utfører bevegelser av venstre pekefinger.
Deltakerne vil bli bedt om å se videoen uten noen annen spesifikk instruksjon.
|
|
Placebo komparator: Observasjonsoppgave (OT) - kontrollgruppe
I denne armen skal forsøkspersonene utføre en kontrollert observasjonsoppgave – observasjon av geometriske former.
Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design.
Det vil være 15 forsøkspersoner per intervensjon.
|
Forsøkspersonene vil se en 10 sekunders video av en høyrehendt person som utfører bevegelser av venstre pekefinger.
Deltakerne vil bli bedt om å se videoen uten noen annen spesifikk instruksjon.
|
|
Eksperimentell: Mental Imagery (MI) - ekte
I denne armen vil forsøkspersonene utføre mentale bilder – mentale bilder av fingerbevegelser.
Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design.
Det vil være 15 forsøkspersoner per intervensjon.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre mentale bilder av motorisk praksis - fingerbevegelser av venstre hånd i 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Mental Imagery (MI) - kontrollgruppe
I denne armen skal forsøkspersonene utføre en kontrollert oppgave – enkel hoderegning.
Denne eksperimentelle armen vil bli utført i en parallell design.
Det vil være 15 forsøkspersoner per intervensjon.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre mentale bilder av motorisk praksis - fingerbevegelser av venstre hånd i 10 minutter.
|
|
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering - tDCS ekte
tDCS vil bli påført over den motoriske cortex i 20 minutter med en intensitet på 2mA.
15 fag vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil gjennomgå to intervensjoner, ekte og sham i en motvekt randomisert rekkefølge.
Det vil gå minst 3 dager mellom hver eksperimentelle økt.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå aktiv og falsk tDCS-stimulering i en randomisert og balansert rekkefølge.
Under både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, intensitet på 2mA i en varighet på 20 minutter.
Anodeelektroden vil plasseres over høyre primærmotorisk cortex (M1) og katoden plasseres over det kontralaterale supraorbitale området.
For aktiv stimulering vil strømmen være på i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen øke og deretter ned igjen i 30 sekunder for å simulere følelsen av aktiv tDCS.
|
|
Placebo komparator: transkraniell likestrømstimulering - tDCS sham
tDCS vil bli påført over den motoriske cortex i 20 minutter med en intensitet på 2mA. Stimuleringen vil bli stoppet etter 30 sekunder. 15 fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil gjennomgå to intervensjoner, ekte og sham i en motvekt randomisert rekkefølge. Det vil gå minst 3 dager mellom hver eksperimentelle økt. |
Forsøkspersonene vil gjennomgå aktiv og falsk tDCS-stimulering i en randomisert og balansert rekkefølge.
Under både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, intensitet på 2mA i en varighet på 20 minutter.
Anodeelektroden vil plasseres over høyre primærmotorisk cortex (M1) og katoden plasseres over det kontralaterale supraorbitale området.
For aktiv stimulering vil strømmen være på i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen øke og deretter ned igjen i 30 sekunder for å simulere følelsen av aktiv tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Motor Cortex Excitability MEP Amplitude
Tidsramme: etter hver intervensjon
|
Vi tar sikte på å vurdere effekten av intervensjonen (ML, SL, OT og MI) på motorisk cortex-eksitabilitet målt ved endringen i motorisk fremkalt potensial (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering) før og etter den gitte intervensjonen.
|
etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-001256
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .