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Indagine sull'elaborazione della corteccia motoria per la modulazione del dolore

22 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi tipi di interventi (apprendimento motorio, apprendimento somatosensoriale, compito di osservazione, immagini mentali e tDCS) sulla percezione del dolore e sull'eccitabilità della corteccia motoria in soggetti maschi sani. Questo è uno studio esplorativo solo su soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono 5 esperimenti:

Esp1: apprendimento motorio (3 gruppi, crossover) - inclinazione motoria con e senza feedback visivo e un gruppo di controllo.

Exp2: apprendimento sensoriale (4 gruppi, paralleli) - apprendimento sensoriale con e senza feedback, un semplice compito di attivazione e un gruppo di controllo.

Exp3: compito di osservazione (2 gruppi, paralleli) - un compito di osservazione motoria e un gruppo di controllo.

Esp4: immagini mentali (2 gruppi, parallele) - un'immaginazione mentale motoria e un gruppo di controllo.

Exp5: tDCS sulla corteccia motoria (2 gruppi, crossover) - tDCS attiva e fittizia. Si noti che questo studio non è mai stato completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. dai 18 ai 64 anni
  3. Nessuna presenza di malattia reumatologica come auto-riferito
  4. Nessun disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile come riportato di persona
  5. Nessuna storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi come riportato di persona
  6. Nessuna comorbilità neuropsichiatrica come auto-riferita

  7. Nessuna controindicazione alla TMS a impulso singolo (la TMS verrà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale)

    • storia di convulsioni
    • inspiegabile perdita di coscienza
    • metallo in testa
    • frequenti o forti mal di testa o dolore al collo
    • dispositivi medici cerebrali impiantati

  8. Nessuna controindicazione alla tDCS

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apprendimento motorio (ML) vedente

In questo braccio, il soggetto eseguirà l'apprendimento motorio con feedback visivo - ML vedente.

Ci sarà un totale previsto di 15 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sarà condotto come un progetto incrociato. I soggetti saranno sottoposti ai tre interventi elencati (apprendimento motorio con feedback visivo, apprendimento motorio senza feedback visivo e gruppo di controllo) in un ordine randomizzato controbilanciato. Ci saranno almeno 24 ore tra ogni sessione sperimentale.
Comportamentale: Apprendimento motorio
Il soggetto dovrà disegnare una serie di forme e parole per 20 minuti.
Sperimentale: Apprendimento motorio (ML) cieco

In questo braccio, il soggetto eseguirà l'apprendimento motorio senza feedback visivo - ML cieco.

Ci sarà un totale previsto di 15 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sarà condotto come un progetto incrociato. I soggetti saranno sottoposti ai tre interventi elencati (apprendimento motorio con feedback visivo, apprendimento motorio senza feedback visivo e gruppo di controllo) in un ordine randomizzato controbilanciato. Ci saranno almeno 24 ore tra ogni sessione sperimentale.
Comportamentale: Apprendimento motorio
Il soggetto dovrà disegnare una serie di forme e parole per 20 minuti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'apprendimento motorio (ML).
In questo braccio, il soggetto eseguirà semplici movimenti della mano - gruppo di controllo. Ci sarà un totale previsto di 15 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sarà condotto come un progetto incrociato. I soggetti saranno sottoposti ai tre interventi elencati (apprendimento motorio con feedback visivo, apprendimento motorio senza feedback visivo e gruppo di controllo) in un ordine randomizzato controbilanciato. Ci saranno almeno 24 ore tra ogni sessione sperimentale.
Comportamentale: Apprendimento motorio
Il soggetto dovrà disegnare una serie di forme e parole per 20 minuti.
Sperimentale: Apprendimento somatosensoriale (SL vedente)

In questo braccio, il soggetto eseguirà l'apprendimento sensoriale con feedback visivo - SL vedente.

Ci sarà un totale previsto di 10 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un disegno parallelo con 4 gruppi (SL vedente, SL cieco, Sattivazione, SL controllo).
Comportamentale: Apprendimento somatosensoriale
I soggetti eseguiranno un compito di apprendimento che coinvolge l'attivazione sensoriale della mano. Il compito consisterà nell'imparare le lettere del Braille.
Sperimentale: Apprendimento somatosensoriale (SL cieco)

In questo braccio, il soggetto eseguirà l'apprendimento sensoriale senza feedback visivo - SL cieco.

Ci sarà un totale previsto di 10 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un disegno parallelo con 4 gruppi (SL vedente, SL cieco, Sattivazione, SL controllo).
Comportamentale: Apprendimento somatosensoriale
I soggetti eseguiranno un compito di apprendimento che coinvolge l'attivazione sensoriale della mano. Il compito consisterà nell'imparare le lettere del Braille.
Sperimentale: Attivazione somatosensoriale (attivazione S)

In questo braccio, il soggetto riceverà una semplice stimolazione sensoriale sul dito indice sinistro - Attivazione.

Ci sarà un totale previsto di 10 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un disegno parallelo con 4 gruppi (SL vedente, SL cieco, Sattivazione, controllo SL).
Comportamentale: Apprendimento somatosensoriale
I soggetti eseguiranno un compito di apprendimento che coinvolge l'attivazione sensoriale della mano. Il compito consisterà nell'imparare le lettere del Braille.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'apprendimento somatosensoriale (SL).

In questo braccio, i soggetti non riceveranno alcun input somatosensoriale (gruppo di controllo SL).

Ci sarà un totale previsto di 10 soggetti in questo braccio sperimentale. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un disegno parallelo con 4 gruppi (SL vedente, SL cieco, Sattivazione, SL controllo).
Comportamentale: Apprendimento somatosensoriale
I soggetti eseguiranno un compito di apprendimento che coinvolge l'attivazione sensoriale della mano. Il compito consisterà nell'imparare le lettere del Braille.
Sperimentale: Compito osservativo (OT) - reale
In questo braccio, i soggetti eseguiranno un compito di osservazione: l'osservazione dei movimenti delle mani. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un progetto parallelo. Ci saranno 15 soggetti per intervento.
Comportamentale: Compito osservativo
I soggetti guarderanno un video di 10 secondi di una persona destrimane che esegue i movimenti del dito indice sinistro. I soggetti saranno istruiti a guardare il video senza altre istruzioni specifiche.
Comparatore placebo: Observational Task (OT) - gruppo di controllo
In questo braccio, i soggetti eseguiranno un compito di osservazione controllata - osservazione di forme geometriche. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un progetto parallelo. Ci saranno 15 soggetti per intervento.
Comportamentale: Compito osservativo
I soggetti guarderanno un video di 10 secondi di una persona destrimane che esegue i movimenti del dito indice sinistro. I soggetti saranno istruiti a guardare il video senza altre istruzioni specifiche.
Sperimentale: Immagini mentali (MI) - reali
In questo braccio, i soggetti eseguiranno immagini mentali - immagini mentali dei movimenti delle dita. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un progetto parallelo. Ci saranno 15 soggetti per intervento.
Comportamentale: Immagini mentali
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire immagini mentali della pratica motoria - movimenti delle dita della mano sinistra per 10 minuti.
Comparatore placebo: Mental Imagery (MI) - gruppo di controllo
In questo braccio, i soggetti eseguiranno un compito controllato: semplice calcolo mentale. Questo braccio sperimentale sarà condotto in un progetto parallelo. Ci saranno 15 soggetti per intervento.
Comportamentale: Immagini mentali
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire immagini mentali della pratica motoria - movimenti delle dita della mano sinistra per 10 minuti.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS real
tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria per 20 minuti ad un'intensità di 2mA. Saranno arruolati 15 soggetti. I soggetti subiranno due interventi, reali e fittizi in un ordine randomizzato controbilanciato. Ci saranno almeno 3 giorni tra ogni sessione sperimentale.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS attiva e fittizia in un ordine randomizzato e controbilanciato. Sia durante la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, intensità di 2mA per una durata di 20 minuti. L'elettrodo anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (M1) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Per la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per la durata di 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente aumenterà e poi scenderà di nuovo per 30 secondi per simulare la sensazione di tDCS attivo.
Comparatore placebo: stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS sham

tDCS sarà applicato sulla corteccia motoria per 20 minuti ad un'intensità di 2mA. La stimolazione verrà interrotta dopo 30 secondi.

Saranno arruolati 15 soggetti. I soggetti subiranno due interventi, reali e fittizi in un ordine randomizzato controbilanciato. Ci saranno almeno 3 giorni tra ogni sessione sperimentale.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS attiva e fittizia in un ordine randomizzato e controbilanciato. Sia durante la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35cm^2, intensità di 2mA per una durata di 20 minuti. L'elettrodo anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria destra (M1) e il catodo sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Per la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per la durata di 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente aumenterà e poi scenderà di nuovo per 30 secondi per simulare la sensazione di tDCS attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità della corteccia motoria MEP Ampiezza
Lasso di tempo: dopo ogni intervento

Miriamo a valutare gli effetti dell'intervento (ML, SL, OT e MI) sull'eccitabilità della corteccia motoria misurata dal cambiamento del potenziale evocato motorio (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) prima e dopo l'intervento dato.

  • Per ML: MEP sarà misurato prima e dopo ogni sessione di ML nello stesso soggetto (design crossover - ML vedente/ML cieco/controllo ML).
  • Per SL: MEP sarà misurato prima e dopo la sessione di trattamento in ciascun gruppo (design parallelo - 1 sessione per gruppo).
  • Per OT: MEP sarà misurato prima e dopo la sessione di trattamento in ciascun gruppo (parallelo - 1 sessione per gruppo).
  • Per MI: MEP sarà misurato prima e dopo la sessione di trattamento in ciascun gruppo (disegno parallelo - 1 sessione per gruppo).
dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-p-001256

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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