Motorisen aivokuoren käsittelyn tutkiminen kivun moduloimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeita on 5:
Exp1: motorinen oppiminen (3 ryhmää, crossover) - motorinen nojautuminen visuaalisen palautteen kanssa ja ilman ja kontrolliryhmä.
Exp2: aistinvarainen oppiminen (4 ryhmää, rinnakkain) - aistinvarainen oppiminen palautteen kanssa ja ilman, yksinkertainen aktivointitehtävä ja kontrolliryhmä.
Exp3: havainnointitehtävä (2 ryhmää, rinnakkain) - motorinen havainnointitehtävä ja kontrolliryhmä.
Exp4: henkinen kuva (2 ryhmää, rinnakkain) - motorinen mielikuva ja kontrolliryhmä.
Exp5: tDCS motorisen aivokuoren yli (2 ryhmää, crossover) - aktiivinen ja näennäinen tDCS. Huomaa, että tätä tutkimusta ei ole koskaan saatu päätökseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Anna tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen
- 18-64 vuotta vanha
- Ei reumatologista sairautta, kuten itse ilmoitti
- Ei kliinisesti merkittävää tai epästabiilia lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, kuten itse on raportoitu
- Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten itse on ilmoittanut
- Ei neuropsykiatrista samanaikaista sairautta, kuten itse ilmoitti
Ei vasta-aiheita yhden pulssin TMS:lle (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen)
- kohtausten historia
- selittämätön tajunnan menetys
- metallia päässä
- toistuva tai vaikea päänsärky tai niskakipu
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
Ei vasta-aiheita tDCS:lle
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motor Learning (ML) näkevä
Tässä käsivarressa tutkittava suorittaa motorista oppimista visuaalisen palautteen avulla - ML näkevä. Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 15 henkilöä. Tämä varsi toteutetaan ristikkäisenä mallina. Koehenkilöt käyvät läpi kolme lueteltua interventiota (motorinen oppiminen visuaalisen palautteen kanssa, motorinen oppiminen ilman visuaalista palautetta ja kontrolliryhmä) tasapainotetussa satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen koejakson välillä on vähintään 24 tuntia. |
Koehenkilön tulee piirtää joukko muotoja ja sanoja 20 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Motor Learning (ML) sokea
Tässä käsivarressa tutkittava suorittaa motorista oppimista ilman visuaalista palautetta - ML sokea. Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 15 henkilöä. Tämä varsi toteutetaan ristikkäisenä mallina. Koehenkilöt käyvät läpi kolme lueteltua interventiota (motorinen oppiminen visuaalisen palautteen kanssa, motorinen oppiminen ilman visuaalista palautetta ja kontrolliryhmä) tasapainotetussa satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen koejakson välillä on vähintään 24 tuntia. |
Koehenkilön tulee piirtää joukko muotoja ja sanoja 20 minuutin aikana.
|
|
Placebo Comparator: Motor Learning (ML) -kontrolliryhmä
Tässä käsivarressa kohde suorittaa yksinkertaisia käsien liikkeitä - kontrolliryhmä.
Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 15 henkilöä.
Tämä varsi toteutetaan ristikkäisenä mallina.
Koehenkilöt käyvät läpi kolme lueteltua interventiota (motorinen oppiminen visuaalisen palautteen kanssa, motorinen oppiminen ilman visuaalista palautetta ja kontrolliryhmä) tasapainotetussa satunnaistetussa järjestyksessä.
Jokaisen koejakson välillä on vähintään 24 tuntia.
|
Koehenkilön tulee piirtää joukko muotoja ja sanoja 20 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen oppiminen (SL-näkevä)
Tässä käsivarressa tutkittava suorittaa sensorista oppimista visuaalisen palautteen avulla - SL-näkevä. Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 10 koehenkilöä. Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa, jossa on 4 ryhmää (SL-näköinen, SL-sokea, aktivointi, SL-kontrolli). |
Koehenkilöt suorittavat oppimistehtävän, joka sisältää käden aistinvaraisen aktivoinnin.
Tehtävä koostuu pistekirjoituksen kirjainten opettelemisesta.
|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen oppiminen (SL-sokea)
Tässä käsivarressa tutkittava suorittaa sensorista oppimista ilman visuaalista palautetta - SL-sokea. Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 10 koehenkilöä. Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa, jossa on 4 ryhmää (SL-näköinen, SL-sokea, aktivointi, SL-kontrolli). |
Koehenkilöt suorittavat oppimistehtävän, joka sisältää käden aistinvaraisen aktivoinnin.
Tehtävä koostuu pistekirjoituksen kirjainten opettelemisesta.
|
|
Kokeellinen: Somatosensorinen aktivointi (S-aktivointi)
Tässä käsivarressa koehenkilö saa yksinkertaista aististimulaatiota vasemman etusormensa kautta - Aktivointi. Tässä koehaarassa oletetaan olevan yhteensä 10 koehenkilöä. Tämä koeryhmä suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa, jossa on 4 ryhmää (SL-näkevä, SL-sokea, aktivointi, SL-kontrolli). |
Koehenkilöt suorittavat oppimistehtävän, joka sisältää käden aistinvaraisen aktivoinnin.
Tehtävä koostuu pistekirjoituksen kirjainten opettelemisesta.
|
|
Placebo Comparator: Somatosensorisen oppimisen (SL) kontrolliryhmä
Tässä käsivarressa koehenkilöt eivät saa mitään somatosensorista syöttöä (SL-kontrolliryhmä). Tässä kokeellisessa ryhmässä odotetaan olevan yhteensä 10 koehenkilöä. Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa, jossa on 4 ryhmää (SL-näköinen, SL-sokea, aktivointi, SL-kontrolli). |
Koehenkilöt suorittavat oppimistehtävän, joka sisältää käden aistinvaraisen aktivoinnin.
Tehtävä koostuu pistekirjoituksen kirjainten opettelemisesta.
|
|
Kokeellinen: Havaintotehtävä (OT) - todellinen
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat havainnointitehtävän - käden liikkeiden tarkkailun.
Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa.
Yhtä interventiota kohden on 15 henkilöä.
|
Koehenkilöt katsovat 10 sekunnin videon, jossa oikeakätinen henkilö tekee vasemman etusormen liikkeitä.
Koehenkilöitä ohjataan katsomaan video ilman muita erityisiä ohjeita.
|
|
Placebo Comparator: Havaintotehtävä (OT) - kontrolliryhmä
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat kontrolloidun havainnointitehtävän - geometristen muotojen tarkkailun.
Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa.
Yhtä interventiota kohden on 15 henkilöä.
|
Koehenkilöt katsovat 10 sekunnin videon, jossa oikeakätinen henkilö tekee vasemman etusormen liikkeitä.
Koehenkilöitä ohjataan katsomaan video ilman muita erityisiä ohjeita.
|
|
Kokeellinen: Mental Imagery (MI) - todellinen
Tässä käsivarressa koehenkilöt esittävät mielikuvia – mielikuvia sormen liikkeistä.
Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa.
Yhtä interventiota kohden on 15 henkilöä.
|
Koehenkilöitä pyydetään esittämään henkisiä kuvia motorisista harjoituksista - vasemman käden sormen liikkeistä 10 minuutin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Mental Imagery (MI) - kontrolliryhmä
Tässä käsivarressa koehenkilöt suorittavat kontrolloidun tehtävän - yksinkertaisen mielenlaskennan.
Tämä kokeellinen haara suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa.
Yhtä interventiota kohden on 15 henkilöä.
|
Koehenkilöitä pyydetään esittämään henkisiä kuvia motorisista harjoituksista - vasemman käden sormen liikkeistä 10 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - tDCS todellinen
tDCS levitetään motorisen aivokuoren päälle 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä.
Mukaan otetaan 15 ainetta.
Koehenkilöille tehdään kaksi interventiota, todelliset ja näennäiset vastapainotetussa satunnaisjärjestyksessä.
Jokaisen koeistunnon välillä on vähintään 3 päivää.
|
Koehenkilöille suoritetaan aktiivinen ja vale-tDCS-stimulaatio satunnaistetussa ja tasapainotetussa järjestyksessä.
Sekä aktiivisen että valestimulaation aikana käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2, intensiteetti 2 mA 20 minuutin ajan.
Anodielektrodi asetetaan oikean primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivista stimulaatiota varten virta on päällä 20 minuutin ajan.
Valestimulaatiossa virta nousee ylös ja sitten taas alas 30 sekunnin ajan simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemusta.
|
|
Placebo Comparator: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio - tDCS-huijaus
tDCS levitetään motorisen aivokuoren päälle 20 minuutin ajan 2 mA:n intensiteetillä. Stimulointi lopetetaan 30 sekunnin kuluttua. Mukaan otetaan 15 ainetta. Koehenkilöille tehdään kaksi interventiota, todelliset ja näennäiset vastapainotetussa satunnaisjärjestyksessä. Jokaisen koeistunnon välillä on vähintään 3 päivää. |
Koehenkilöille suoritetaan aktiivinen ja vale-tDCS-stimulaatio satunnaistetussa ja tasapainotetussa järjestyksessä.
Sekä aktiivisen että valestimulaation aikana käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2, intensiteetti 2 mA 20 minuutin ajan.
Anodielektrodi asetetaan oikean primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivista stimulaatiota varten virta on päällä 20 minuutin ajan.
Valestimulaatiossa virta nousee ylös ja sitten taas alas 30 sekunnin ajan simuloidakseen aktiivisen tDCS:n tuntemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin aivokuoren viritysamplitudissa
Aikaikkuna: jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Pyrimme arvioimaan intervention (ML, SL, OT ja MI) vaikutuksia motoriseen aivokuoren kiihottumiseen mitattuna motorisen herätepotentiaalin muutoksella (käyttäen transkraniaalista magneettista stimulaatiota) ennen ja jälkeen annettua interventiota.
|
jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-p-001256
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .