Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání zpracování motorické kůry na modulaci bolesti

22. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je prozkoumat účinky různých typů intervencí (motorické učení, somatosenzorické učení, pozorovací úkol, mentální zobrazování a tDCS) na vnímání bolesti a excitabilitu motorické kůry u zdravých mužů. Jedná se pouze o průzkumnou studii zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje 5 experimentů:

Exp1: motorické učení (3 skupiny, crossover) - motorické naklánění s a bez vizuální zpětné vazby a kontrolní skupina.

Exp2: smyslové učení (4 skupiny, paralelní) - smyslové učení se zpětnou vazbou a bez zpětné vazby, jednoduchý aktivační úkol a kontrolní skupina.

Exp3: pozorovací úkol (2 skupiny, paralelně) - motorický pozorovací úkol a kontrolní skupina.

Exp4: mentální představivost (2 skupiny, paralelní) - motorická mentální představivost a kontrolní skupina.

Exp5: tDCS přes motorickou kůru (2 skupiny, crossover) - aktivní a falešné tDCS. Upozorňujeme, že tato studie nebyla nikdy dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let
  3. Žádná přítomnost revmatologického onemocnění, jak sám uvedl
  4. Žádná klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha, jak bylo uvedeno
  5. Žádná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  6. Žádná neuropsychiatrická komorbidita, jak sami uvedli

  7. Žádné kontraindikace pro jednopulzní TMS (TMS bude použito k měření kortikální excitability)

    • anamnéza záchvatů
    • nevysvětlitelná ztráta vědomí
    • kov v hlavě
    • časté nebo silné bolesti hlavy nebo krku
    • implantované mozkové lékařské přístroje

  8. Žádné kontraindikace pro tDCS

    • kov v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motorické učení (ML) viděno

V této paži bude subjekt provádět motorické učení s vizuální zpětnou vazbou – ML zrakem.

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 15 subjektů. Toto rameno bude provedeno jako křížové provedení. Subjekty podstoupí tři uvedené intervence (motorické učení s vizuální zpětnou vazbou, motorické učení bez vizuální zpětné vazby a kontrolní skupina) ve vyváženém náhodném pořadí. Mezi každou experimentální relací bude minimálně 24 hodin.
Behaviorální: Motorické učení
Subjekt bude muset během 20 minut nakreslit sadu tvarů a slov.
Experimentální: Motorické učení (ML) nevidomé

V této paži bude subjekt provádět motorické učení bez vizuální zpětné vazby – ML blind.

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 15 subjektů. Toto rameno bude provedeno jako křížové provedení. Subjekty podstoupí tři uvedené intervence (motorické učení s vizuální zpětnou vazbou, motorické učení bez vizuální zpětné vazby a kontrolní skupina) ve vyváženém náhodném pořadí. Mezi každou experimentální relací bude minimálně 24 hodin.
Behaviorální: Motorické učení
Subjekt bude muset během 20 minut nakreslit sadu tvarů a slov.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Motor Learning (ML).
V této paži bude subjekt provádět jednoduché pohyby rukou - kontrolní skupina. Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 15 subjektů. Toto rameno bude provedeno jako křížové provedení. Subjekty podstoupí tři uvedené intervence (motorické učení s vizuální zpětnou vazbou, motorické učení bez vizuální zpětné vazby a kontrolní skupina) ve vyváženém náhodném pořadí. Mezi každou experimentální relací bude minimálně 24 hodin.
Behaviorální: Motorické učení
Subjekt bude muset během 20 minut nakreslit sadu tvarů a slov.
Experimentální: Somatosensory Learning (SL zrak)

V této paži bude subjekt provádět senzorické učení s vizuální zpětnou vazbou – SL zrakem.

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 10 subjektů. Toto experimentální rameno bude prováděno v paralelním designu se 4 skupinami (SL vidoucí, SL slepí, aktivace, SL kontrola).
Behaviorální: Somatosenzorické učení
Subjekty provedou učební úkol zahrnující senzorickou aktivaci ruky. Úkol se bude skládat z učení písmen Braillova písma.
Experimentální: Somatosenzorické učení (SL slepý)

V této paži bude subjekt provádět smyslové učení bez vizuální zpětné vazby - SL slepý.

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 10 subjektů. Toto experimentální rameno bude prováděno v paralelním designu se 4 skupinami (SL vidoucí, SL slepí, aktivace, SL kontrola).
Behaviorální: Somatosenzorické učení
Subjekty provedou učební úkol zahrnující senzorickou aktivaci ruky. Úkol se bude skládat z učení písmen Braillova písma.
Experimentální: Somatosenzorická aktivace (S aktivace)

V této paži bude subjekt dostávat jednoduchou senzorickou stimulaci přes levý ukazováček – aktivaci.

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 10 subjektů. Tato experimentální větev bude prováděna v paralelním uspořádání se 4 skupinami (SL vidoucí, SL slepí, aktivace, SL kontrola).
Behaviorální: Somatosenzorické učení
Subjekty provedou učební úkol zahrnující senzorickou aktivaci ruky. Úkol se bude skládat z učení písmen Braillova písma.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Somatosensory Learning (SL).

V tomto rameni nebudou subjekty dostávat žádný somatosenzorický vstup (kontrolní skupina SL).

Předpokládá se, že v této experimentální větvi bude celkem 10 subjektů. Toto experimentální rameno bude prováděno v paralelním designu se 4 skupinami (SL vidoucí, SL slepí, aktivace, SL kontrola).
Behaviorální: Somatosenzorické učení
Subjekty provedou učební úkol zahrnující senzorickou aktivaci ruky. Úkol se bude skládat z učení písmen Braillova písma.
Experimentální: Pozorovací úkol (OT) - skutečný
V této paži budou subjekty plnit pozorovací úkol – pozorování pohybů rukou. Toto experimentální rameno bude probíhat v paralelním designu. Na jeden zásah bude 15 subjektů.
Behaviorální: Pozorovací úkol
Subjekty budou sledovat 10sekundové video, na kterém pravák provádí pohyby levého ukazováčku. Subjekty budou instruovány, aby sledovaly video bez jakýchkoli dalších konkrétních pokynů.
Komparátor placeba: Pozorovací úkol (OT) - kontrolní skupina
V této paži budou subjekty plnit řízený pozorovací úkol – pozorování geometrických tvarů. Toto experimentální rameno bude probíhat v paralelním designu. Na jeden zásah bude 15 subjektů.
Behaviorální: Pozorovací úkol
Subjekty budou sledovat 10sekundové video, na kterém pravák provádí pohyby levého ukazováčku. Subjekty budou instruovány, aby sledovaly video bez jakýchkoli dalších konkrétních pokynů.
Experimentální: Mental Imagery (MI) – skutečné
V této paži budou subjekty provádět mentální představy – mentální představy o pohybech prstů. Toto experimentální rameno bude probíhat v paralelním designu. Na jeden zásah bude 15 subjektů.
Behaviorální: Mentální představivost
Subjekty budou požádány, aby provedly mentální zobrazování motorického cvičení – pohyby prstů levé ruky po dobu 10 minut.
Komparátor placeba: Mental Imagery (MI) - kontrolní skupina
V této paži budou subjekty provádět řízený úkol – jednoduchý mentální výpočet. Toto experimentální rameno bude probíhat v paralelním designu. Na jeden zásah bude 15 subjektů.
Behaviorální: Mentální představivost
Subjekty budou požádány, aby provedly mentální zobrazování motorického cvičení – pohyby prstů levé ruky po dobu 10 minut.
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS real
tDCS bude aplikován na motorickou kůru po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA. Zapsáno bude 15 předmětů. Subjekty podstoupí dvě intervence, skutečnou a falešnou ve vyváženém náhodném pořadí. Mezi každou experimentální relací budou minimálně 3 dny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí aktivní a falešnou stimulaci tDCS v náhodném a vyváženém pořadí. Při aktivní i simulované stimulaci použijeme elektrody 35cm^2, intenzitu 2mA po dobu 20 minut. Anodová elektroda bude umístěna nad pravým primárním motorickým kortexem (M1) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro aktivní stimulaci bude proud zapnutý po dobu 20 minut. V případě simulované stimulace se proud bude zvyšovat a poté opět snižovat po dobu 30 sekund, aby se simuloval pocit aktivního tDCS.
Komparátor placeba: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS sham

tDCS bude aplikován na motorickou kůru po dobu 20 minut při intenzitě 2 mA. Stimulace se po 30 sekundách zastaví.

Zapsáno bude 15 předmětů. Subjekty podstoupí dvě intervence, skutečnou a falešnou ve vyváženém náhodném pořadí. Mezi každou experimentální relací budou minimálně 3 dny.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Subjekty podstoupí aktivní a falešnou stimulaci tDCS v náhodném a vyváženém pořadí. Při aktivní i simulované stimulaci použijeme elektrody 35cm^2, intenzitu 2mA po dobu 20 minut. Anodová elektroda bude umístěna nad pravým primárním motorickým kortexem (M1) a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro aktivní stimulaci bude proud zapnutý po dobu 20 minut. V případě simulované stimulace se proud bude zvyšovat a poté opět snižovat po dobu 30 sekund, aby se simuloval pocit aktivního tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy MEP excitability motorické kůry
Časové okno: po každém zásahu

Naším cílem je posoudit účinky intervence (ML, SL, OT a MI) na excitabilitu motorické kůry měřenou změnou motorického evokovaného potenciálu (pomocí transkraniální magnetické stimulace) před a po dané intervenci.

  • Pro ML: MEP bude měřen před a po každé ML relaci u stejného předmětu (zkřížený design - ML vidoucí/MLblind/ML kontrola).
  • Pro SL: MEP bude měřen před a po léčebném sezení v každé skupině (paralelní provedení – 1 sezení na skupinu).
  • Pro OT: MEP bude měřen před a po léčebném sezení v každé skupině (paralelně – 1 sezení na skupinu).
  • Pro IM: MEP bude měřen před a po léčebném sezení v každé skupině (paralelní provedení – 1 sezení na skupinu).
po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2010-p-001256

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motorická aktivita

Klinické studie na Motorické učení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit