신생아 눈의 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영 영상 (OCT)
간단한 요약
이 연구의 목적은 스펙트럼 영역 광 간섭 단층 촬영(s-oct)을 사용하여 신생아의 망막과 시신경을 더 잘 특성화하는 것입니다. 이 새로운 기술은 망막의 세포층에 대한 매우 상세한 단면 사진과 시신경 유두 및 중심와(가장 정확한 시력을 제공하는 망막의 중심)의 3차원 사진을 제공합니다. 이러한 이미지는 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 박리 및 흑색종과 같은 안구 질환이 있는 성인을 진단하고 치료하는 데 5년 이상 의사들이 사용했습니다. 그러나 신생아에 대해서는 연구된 적이 없습니다. 신생아의 경우 녹내장, 시신경 형성 부전, 중심와 형성 부전 및 결장종의 진단에 도움이 될 수 있습니다. 장애를 진단하기 전에 정상 수치를 설정하는 것이 필요합니다. 이 조사의 목적은 신생아의 망막과 시신경을 연구하여 정상 값을 설정하는 것입니다.
정상 신생아의 부모가 서면 동의서를 제공한 후 아기는 기기가 있는 안과로 이동됩니다. 아기는 필요에 따라 하나 이상의 담요로 싸게 됩니다. 유아는 간호사가 기구 앞에서 안고 있을 것입니다. 기술자는 기기의 렌즈를 아기의 눈에서 약 2~4인치 이동합니다. 그런 다음 기기의 부드러운 빛이 원하는 이미지를 얻기 위해 몇 초 동안 눈에 들어갑니다. 움직이지 않는 눈으로 5초 이내에 이미지를 캡처할 수 있습니다. 아기가 까다롭다면 진정을 위해 젖꼭지에 설탕(자당) 용액 몇 방울을 떨어뜨릴 수 있습니다. 일반적으로 정상적인 동공을 통해 이미지를 확보할 수 있지만 동공이 너무 작은 경우 Cyclomydril 두 방울을 눈에 넣어 팽창시킵니다. 아이의 동공을 확장시키기 위해 안과 및 보육원에서 매일 사용하는 안약입니다. 팽창은 약 6~10시간 동안 지속됩니다. 검사 후 아기는 신생아과에서 의도한 대로 보육원으로 돌아가거나 집으로 퇴원합니다.
이 조사와 관련된 최소한의 위험이 있습니다. 기구는 비침습적이며 눈에 닿지 않습니다. 아기는 기계와의 접촉을 방지하기 위해 간호사가 감싸고 안을 것입니다. 확장에 필요한 경우 사용되는 안약은 약 30년 동안 하버에서 아기에게 사용되었습니다. 매우 안전한 것으로 확인되었습니다. 만기(미숙아 제외)만 연구하고 필요한 경우 두 방울만 적용한다는 사실은 안약으로 인한 위험을 최소화해야 합니다.
고려해야 할 윤리적 문제는 연구가 의심할 여지없이 미래의 아기에게 도움이 될 중요한 정보를 제공하지만 연구 중인 아기에게는 도움이 되지 않을 수도 있다는 것입니다. 그러나 아기에게 감지되지 않은 망막 또는 시신경 문제가 있는 경우 연구에서 이를 밝힐 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 기간, 포함 38-42주의 재태 연령.
- 안과로 이송 가능.
- 더 이상 모니터링되지 않습니다. 정맥 주사 또는 기타 주사선이 아닙니다.
제외 기준:
- 영아의 고혈당 병력(생후 20일 미만 영아의 임계값에 대한 실험실 정책에 따라 혈당이 100mg% 이상).
- 편협함.
- 녹색을 띤 흡인/구토.
- 복부 팽만.
- 이상을 나타내는 유전자 상담 이력.
- 모든 알려진 안구 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신생아의 OCT 영상
이 연구에 등록된 모든 신생아(38-42주)의 OCT 영상
|
OCT 기술자는 신생아의 눈을 이미지화하려고 시도합니다.
확장이 필요한 경우 신생아에게 Cyclomydril 점안액을 투여할 수 있습니다.
이 연구를 위한 Cyclomydril 투여량은 5분마다 1방울에 2를 곱한 것입니다.
자격 요건을 충족하는 모든 신생아는 신생아의 망막과 시신경을 더 잘 특성화하기 위해 스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 기준선 값을 결정하기 위해 사분면당 망막 신경 섬유층 두께, 중심와 깊이, 시신경 컵 영역 및 깊이, 시신경/중심와 거리 및 망막 내 다양한 층의 깊이를 포함하는 SD-OCT에 의한 특정 안구 측정.
기간: 24개월
|
연구 모집단에서 수집된 데이터의 스프레드시트가 생성됩니다.
데이터는 기기에서 캡처한 이미지 분석에서 파생됩니다.
기기의 컴퓨터에 있는 소프트웨어는 각 사분면의 망막 신경 섬유층 두께, 중심와 깊이, 시신경 컵의 깊이와 면적, 시신경에서 중심와까지의 거리, 안구 깊이를 포함한 각 이미지의 데이터를 제공합니다. 망막 내의 다양한 층.
이 매개변수는 처음으로 정상 값을 설정하기 위해 계산됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
망막 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국