新生児の眼のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィ イメージング (OCT)
簡単な要約
この研究の目的は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (s-oct) を使用して、新生児の網膜と視神経をよりよく特徴付けることです。 この新しい技術は、網膜の細胞層の非常に詳細な断面図と、視神経頭と中心窩 (最も正確な視覚を提供する網膜の中心) の 3 次元写真を提供します。 これらの画像は、黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜剥離、黒色腫などの成人の眼疾患の診断と治療に、医師によって 5 年以上使用されてきました。 しかし、それは新生児で研究されたことはありません。 新生児では、緑内障、視神経低形成、中心窩低形成、および他の多くの障害の中でもコロボーマの診断に役立つ可能性があります. 障害を診断する前に、正常値を確立する必要があります。 この調査の目的は、新生児の網膜と視神経を研究して正常値を確立することです。
正常な新生児の親が書面による同意を提供した後、赤ちゃんは器具が設置されている眼科クリニックに連れて行かれます。 必要に応じて、赤ちゃんを 1 枚または複数枚の毛布でくるみます。 幼児は看護師によって器具の前で抱かれます。 技術者は、装置のレンズを赤ちゃんの目から約 2 ~ 4 インチ離します。 装置からの穏やかな光が数秒間目に入り、目的の画像が得られます。 この画像は、動かない目を通して 5 秒以内にキャプチャできます。 赤ちゃんがうるさい場合は、落ち着かせるためにおしゃぶりに数滴の砂糖(スクロース)溶液を与えることがあります. 画像は通常、正常な瞳孔を通して確保できますが、瞳孔が小さすぎることが判明した場合は、サイクロミドリルを 2 滴点眼して散大させます。 これは、赤ちゃんの瞳孔を散大させるために、眼科や保育園で毎日使用される目薬です。 拡張は約6〜10時間続きます。 検査後、赤ちゃんは新生児科の指示に従って保育園に戻るか退院します。
この調査に関連するリスクは最小限です。 この器具は非侵襲的で、目に触れません。 赤ちゃんは、機械との接触を防ぐために、看護師によって包まれ、保持されます。 拡張が必要な場合に使用される点眼薬は、約 30 年間、ハーバーの赤ちゃんに使用されてきました。 非常に安全であることがわかっています。 私たちが(未熟児ではなく)満期産のみを研究し、必要に応じて2滴だけ適用するという事実は、点眼薬によるリスクを最小限に抑えるはずです.
考慮すべき倫理的問題は、この研究は間違いなく将来の赤ちゃんに役立つ重要な情報を提供しますが、研究対象の赤ちゃんにはおそらく利益をもたらさないということです. ただし、赤ちゃんに検出されていない網膜または視神経の問題がある場合、この研究でそれが明らかになる可能性があります.
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な満期、在胎週数 38 ~ 42 週。
- アイクリニックへの搬送が可能です。
- 監視されなくなりました。 静脈または他のラインではありません。
除外基準:
- -乳児の高血糖の病歴(血糖値が100mg%を超える、生後20日未満の乳児の臨界値に関する検査方針による)。
- 摂食不寛容。
- 緑がかった吸引物/嘔吐。
- 腹部膨満。
- -異常を示す遺伝的相談の履歴。
- -既知の眼障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新生児のOCTイメージング
この研究に登録された 38 ~ 42 週のすべての新生児の OCT イメージング
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OCT 技術者は、新生児の目を画像化しようとします。
拡張が必要な場合は、新生児にサイクロミドリル点眼液を投与することができます。
この試験のサイクロミドリルの投与量は、5 分ごとに 1 滴 × 2 です。
適格要件を満たすすべての新生児は、新生児の網膜と視神経をよりよく特徴付けるために、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーイメージングを受けます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児のベースライン値を決定するための、象限あたりの網膜神経線維層の厚さ、中心窩の深さ、視杯の面積と深さ、視神経/中心窩の距離、網膜内のさまざまな層の深さなど、SD-OCT による特定の眼の測定。
時間枠:24ヶ月
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研究集団から収集されたデータのスプレッドシートが作成されます。
データは、機器によってキャプチャされた画像の分析から得られます。
機器のコンピューター内のソフトウェアは、各象限の網膜神経線維層の厚さ、中心窩の深さ、視杯の深さと面積、視神経から中心窩までの距離、および深さの測定値を含む各画像からのデータを提供します。網膜内のさまざまな層。
これらのパラメータは、初めて正常値を確立するために計算されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sherwin J Isenberg, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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