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Imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral des yeux des nouveau-nés (OCT)

10 juillet 2017 mis à jour par: Sherwin Isenberg, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Bref résumé

Le but de cette étude est de mieux caractériser la rétine et le nerf optique chez les nouveau-nés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (s-oct). Cette nouvelle technologie fournit une image en coupe très détaillée des couches cellulaires de la rétine et une image tridimensionnelle de la tête du nerf optique et de la fovéa (le centre de la rétine qui offre la vision la plus précise). Ces images sont utilisées par les médecins depuis plus de 5 ans pour diagnostiquer et traiter les adultes atteints de maladies oculaires, telles que la dégénérescence maculaire, la rétinopathie diabétique, les décollements de la rétine et le mélanome. Mais, il n'a jamais été étudié chez les nouveau-nés. Chez les nouveau-nés, cela aiderait potentiellement au diagnostic du glaucome, de l'hypoplasie du nerf optique, de l'hypoplasie fovéale et des colobomes parmi de nombreux autres troubles. Avant de diagnostiquer des troubles, il est nécessaire d'établir des valeurs normales. C'est le but de cette enquête d'étudier la rétine et les nerfs optiques chez les nouveau-nés pour établir des valeurs normales.

Après qu'un parent d'un nouveau-né normal ait fourni un consentement écrit, le bébé sera emmené à la clinique ophtalmologique où se trouve l'instrument. Le bébé sera emmailloté dans une ou plusieurs couvertures selon les besoins. Les nourrissons seront tenus devant l'instrument par une infirmière. Le technicien déplacera la lentille de l'instrument à environ 2 à 4 pouces de l'œil du bébé. La lumière douce de l'instrument entrera alors dans l'œil pendant quelques secondes pour obtenir l'image souhaitée. L'image peut être capturée par un œil immobile en 5 secondes. Si le bébé est difficile, on peut lui donner quelques gouttes d'une solution de sucre (saccharose) sur une tétine pour le calmer. Bien que les images puissent généralement être obtenues à travers une pupille normale, si la pupille s'avère trop petite, deux gouttes de Cyclomydril seront placées sur l'œil pour la dilatation. C'est le collyre utilisé au quotidien à la clinique ophtalmologique et à la crèche pour dilater les pupilles des bébés. La dilatation durera environ 6 à 10 heures. Après le test, le bébé retournera à la pouponnière ou sera renvoyé à la maison comme prévu par la Division de néonatologie.

Il y a un risque minime associé à cette enquête. L'instrument est non invasif et ne touche pas l'œil. Les bébés seront emmaillotés et tenus par une infirmière pour éviter tout contact avec la machine. Le collyre à utiliser si nécessaire pour la dilatation est utilisé sur les bébés à Harbour depuis environ 30 ans. Il a été trouvé très sûr. Le fait que nous n'étudions que les bébés nés à terme (pas les prématurés) et que nous n'appliquons que deux gouttes si nécessaire devrait minimiser tout risque lié au collyre.

Une question éthique à considérer est que même si l'étude fournira des informations importantes qui aideront sans aucun doute les bébés à l'avenir, cela ne profitera probablement pas au bébé étudié. Cependant, si le bébé a un problème de rétine ou de nerf optique non détecté, l'étude peut le révéler.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Terme en bonne santé, âge gestationnel de 38 à 42 semaines inclus.
  • Capable d'être transporté à la clinique ophtalmologique.
  • N'est plus surveillé. Sur aucune voie intraveineuse ou autre.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hyperglycémie chez le nourrisson (glycémie supérieure à 100 mg %, conformément à la politique du laboratoire sur les valeurs critiques pour les nourrissons de moins de 20 jours).
  • Intolérance alimentaire.
  • Aspirats/vomissements teintés de vert.
  • Distension abdominale.
  • Antécédents de consultation génétique indiquant toute anomalie.
  • Tout trouble oculaire connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie OCT chez le nouveau-né
Imagerie OCT de tous les nouveau-nés, 38-42 semaines, inscrits dans cette étude
Le technicien OCT tentera d'imager les yeux des nouveau-nés. Le nouveau-né peut recevoir une solution ophtalmique de Cyclomydril, si nécessaire pour la dilatation. Le dosage de Cyclomydril pour cette étude est de 1 goutte toutes les 5 minutes fois 2.
Tous les nouveau-nés répondant aux critères d'éligibilité subiront une imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral afin de mieux caractériser la rétine et le nerf optique chez les nouveau-nés
Autres noms:
  • Imagerie OCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures oculaires spécifiques par SD-OCT, y compris l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes par quadrant, la profondeur fovéale, la surface et la profondeur de la cupule optique, la distance nerf optique/fovéale et la profondeur des différentes couches dans la rétine pour déterminer les valeurs de base néonatales.
Délai: 24mois
Une feuille de calcul des données recueillies auprès de la population étudiée sera créée. Les données seront dérivées de l'analyse des images capturées par l'instrument. Le logiciel de l'ordinateur de l'instrument fournira des données à partir de chaque image, y compris des mesures de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans chaque quadrant, de la profondeur de la fovéa, de la profondeur et de la zone de la cupule optique, de la distance entre le nerf optique et la fovéa et de la profondeur de les différentes couches de la rétine. Ces paramètres seront calculés pour établir des valeurs normales pour la première fois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14069-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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