- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01404247
Imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral des yeux des nouveau-nés (OCT)
Bref résumé
Le but de cette étude est de mieux caractériser la rétine et le nerf optique chez les nouveau-nés à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (s-oct). Cette nouvelle technologie fournit une image en coupe très détaillée des couches cellulaires de la rétine et une image tridimensionnelle de la tête du nerf optique et de la fovéa (le centre de la rétine qui offre la vision la plus précise). Ces images sont utilisées par les médecins depuis plus de 5 ans pour diagnostiquer et traiter les adultes atteints de maladies oculaires, telles que la dégénérescence maculaire, la rétinopathie diabétique, les décollements de la rétine et le mélanome. Mais, il n'a jamais été étudié chez les nouveau-nés. Chez les nouveau-nés, cela aiderait potentiellement au diagnostic du glaucome, de l'hypoplasie du nerf optique, de l'hypoplasie fovéale et des colobomes parmi de nombreux autres troubles. Avant de diagnostiquer des troubles, il est nécessaire d'établir des valeurs normales. C'est le but de cette enquête d'étudier la rétine et les nerfs optiques chez les nouveau-nés pour établir des valeurs normales.
Après qu'un parent d'un nouveau-né normal ait fourni un consentement écrit, le bébé sera emmené à la clinique ophtalmologique où se trouve l'instrument. Le bébé sera emmailloté dans une ou plusieurs couvertures selon les besoins. Les nourrissons seront tenus devant l'instrument par une infirmière. Le technicien déplacera la lentille de l'instrument à environ 2 à 4 pouces de l'œil du bébé. La lumière douce de l'instrument entrera alors dans l'œil pendant quelques secondes pour obtenir l'image souhaitée. L'image peut être capturée par un œil immobile en 5 secondes. Si le bébé est difficile, on peut lui donner quelques gouttes d'une solution de sucre (saccharose) sur une tétine pour le calmer. Bien que les images puissent généralement être obtenues à travers une pupille normale, si la pupille s'avère trop petite, deux gouttes de Cyclomydril seront placées sur l'œil pour la dilatation. C'est le collyre utilisé au quotidien à la clinique ophtalmologique et à la crèche pour dilater les pupilles des bébés. La dilatation durera environ 6 à 10 heures. Après le test, le bébé retournera à la pouponnière ou sera renvoyé à la maison comme prévu par la Division de néonatologie.
Il y a un risque minime associé à cette enquête. L'instrument est non invasif et ne touche pas l'œil. Les bébés seront emmaillotés et tenus par une infirmière pour éviter tout contact avec la machine. Le collyre à utiliser si nécessaire pour la dilatation est utilisé sur les bébés à Harbour depuis environ 30 ans. Il a été trouvé très sûr. Le fait que nous n'étudions que les bébés nés à terme (pas les prématurés) et que nous n'appliquons que deux gouttes si nécessaire devrait minimiser tout risque lié au collyre.
Une question éthique à considérer est que même si l'étude fournira des informations importantes qui aideront sans aucun doute les bébés à l'avenir, cela ne profitera probablement pas au bébé étudié. Cependant, si le bébé a un problème de rétine ou de nerf optique non détecté, l'étude peut le révéler.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Terme en bonne santé, âge gestationnel de 38 à 42 semaines inclus.
- Capable d'être transporté à la clinique ophtalmologique.
- N'est plus surveillé. Sur aucune voie intraveineuse ou autre.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hyperglycémie chez le nourrisson (glycémie supérieure à 100 mg %, conformément à la politique du laboratoire sur les valeurs critiques pour les nourrissons de moins de 20 jours).
- Intolérance alimentaire.
- Aspirats/vomissements teintés de vert.
- Distension abdominale.
- Antécédents de consultation génétique indiquant toute anomalie.
- Tout trouble oculaire connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie OCT chez le nouveau-né
Imagerie OCT de tous les nouveau-nés, 38-42 semaines, inscrits dans cette étude
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Le technicien OCT tentera d'imager les yeux des nouveau-nés.
Le nouveau-né peut recevoir une solution ophtalmique de Cyclomydril, si nécessaire pour la dilatation.
Le dosage de Cyclomydril pour cette étude est de 1 goutte toutes les 5 minutes fois 2.
Tous les nouveau-nés répondant aux critères d'éligibilité subiront une imagerie par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral afin de mieux caractériser la rétine et le nerf optique chez les nouveau-nés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures oculaires spécifiques par SD-OCT, y compris l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes par quadrant, la profondeur fovéale, la surface et la profondeur de la cupule optique, la distance nerf optique/fovéale et la profondeur des différentes couches dans la rétine pour déterminer les valeurs de base néonatales.
Délai: 24mois
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Une feuille de calcul des données recueillies auprès de la population étudiée sera créée.
Les données seront dérivées de l'analyse des images capturées par l'instrument.
Le logiciel de l'ordinateur de l'instrument fournira des données à partir de chaque image, y compris des mesures de l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans chaque quadrant, de la profondeur de la fovéa, de la profondeur et de la zone de la cupule optique, de la distance entre le nerf optique et la fovéa et de la profondeur de les différentes couches de la rétine.
Ces paramètres seront calculés pour établir des valeurs normales pour la première fois.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14069-01
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