- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01404247
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Avbildning av ögonen hos nyfödda (OCT)
Kort sammanfattning
Syftet med denna studie är att bättre karakterisera näthinnan och synnerven hos nyfödda med hjälp av spektral domän optisk koherenstomografi (s-okt). Denna nya teknologi ger en mycket detaljerad tvärsnittsbild av cellskikten i näthinnan och en 3-dimensionell bild av synnervshuvudet och fovea (centrum av näthinnan som ger den mest exakta synen). Dessa bilder har använts av läkare i mer än 5 år för att hjälpa till att diagnostisera och behandla vuxna med ögonsjukdomar, såsom makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning och melanom. Men det har aldrig studerats hos nyfödda. Hos nyfödda skulle det potentiellt hjälpa vid diagnoserna glaukom, synnervshypoplasi, foveal hypoplasi och colobomata bland många andra störningar. Innan diagnostisering av störningar är det nödvändigt att fastställa normala värden. Syftet med denna undersökning är att studera näthinnan och synnerverna hos nyfödda för att fastställa normala värden.
Efter att en förälder till en normal nyfödd har lämnat ett skriftligt medgivande, kommer barnet att föras till ögonkliniken där instrumentet finns. Bebisen lindas in i en eller flera filtar efter behov. Spädbarnen kommer att hållas framför instrumentet av en sköterska. Teknikern kommer att flytta instrumentets lins till cirka 2 till 4 tum från barnets öga. Det milda ljuset från instrumentet kommer sedan in i ögat under några sekunder för att få önskad bild. Bilden kan tas genom ett orörligt öga inom 5 sekunder. Om barnet är kinkigt kan han eller hon få några droppar av en sockerlösning (sackaros) på en napp för att lugna. Även om bilderna vanligtvis kan säkras genom en normal pupill, om pupillen visar sig vara för liten, kommer två droppar Cyclomydril att placeras på ögat för utvidgning. Detta är ögondroppen som används dagligen på ögonkliniken och barnkammaren för att vidga pupillerna på bebisar. Utvidgningen kommer att pågå i cirka 6 till 10 timmar. Efter testet kommer barnet att återvända till barnkammaren eller skrivas ut som avsett av neonatologiska avdelningen.
Det är minimal risk förknippad med denna utredning. Instrumentet är icke-invasivt och berör inte ögat. Bebisarna kommer att lindas och hållas av en sköterska för att förhindra all kontakt med maskinen. Ögondroppen som ska användas vid behov för utvidgning har använts på bebisar i hamnen i cirka 30 år. Det har visat sig vara mycket säkert. Det faktum att vi endast kommer att studera termin (inte för tidigt födda barn) och endast kommer att applicera två droppar om det behövs bör minimera risken från ögondroppen.
En etisk fråga att överväga är att även om studien kommer att ge viktig information som utan tvekan kommer att hjälpa spädbarn i framtiden, kommer det förmodligen inte att gynna barnet som studeras. Men om barnet har ett oupptäckt problem med näthinnan eller synnerven, kan studien avslöja det.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk termin, graviditetsålder på 38-42 veckor inklusive.
- Kan transporteras till Ögonkliniken.
- Övervakas inte längre. På inga intravenösa eller andra linjer.
Exklusions kriterier:
- Historik av hyperglykemi hos spädbarn (ett blodsocker på mer än 100 mg %, enligt laboratoriepolicy för kritiska värden för spädbarn yngre än 20 dagar).
- Matintolerans.
- Grönfärgade aspirater/emesis.
- Abdominal distention.
- Historik av genetisk konsultation som indikerar någon abnormitet.
- Alla kända okulära störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: OCT-avbildning hos nyfödda
OCT-avbildning av alla nyfödda, 38-42 veckor, inkluderade i denna studie
|
OCT-teknikern kommer att försöka avbilda nyföddas ögon.
Den nyfödda kan ges Cyclomydril oftalmisk lösning, om det behövs för dilatation.
Doseringen av Cyclomydril för denna studie är 1 droppe var 5:e minut gånger 2.
Alla nyfödda som uppfyller behörighetskraven kommer att genomgå optisk koherenstomografi i spektraldomänen för att bättre karakterisera näthinnan och synnerven hos nyfödda
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specifika ögonmätningar med SD-OCT, inklusive tjocklek på näthinnas nervfiberlager per kvadrant, fovealt djup, optisk kopparea och djup, optisk nerv/foveal avstånd och djup för olika lager inom näthinnan för att bestämma neonatala baslinjevärden.
Tidsram: 24 månader
|
Ett kalkylblad med data som samlats in från studiepopulationen kommer att skapas.
Data kommer att härledas från analys av bilderna som tagits av instrumentet.
Programvaran i instrumentets dator kommer att tillhandahålla data från varje bild, inklusive mätningar av tjockleken på näthinnans nervfiber i varje kvadrant, fovea djup, djup och area av den optiska koppen, avstånd från synnerven till fovea och djup på de olika lagren i näthinnan.
Dessa parametrar kommer att beräknas för att fastställa normala värden för första gången.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14069-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näthinnesjukdomar
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdRekryteringÄrftlig retinal dystrofiKina
-
Frontera TherapeuticsRekryteringBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiKina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBiallelisk RPE65 mutationsassocierad retinal dystrofiJapan
-
Duke UniversityRekryteringRetinal dystrofierFörenta staterna
-
PYC TherapeuticsRekryteringRetinal dystrofi | PRPF31 Mutationsassocierad retinal dystrofi | RP11Förenta staterna
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeÄrftlig retinal dystrofi associerad med RPE65-mutationerKina
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrytering
-
Benha UniversityOkändDystrofi, retinalFörenade arabemiraten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekryteringSynfunktionella hjärnnätverk hos patienter med ärftlig retinal dystrofiFrankrike
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadNedärvd retinal dystrofi som främst involverar sensorisk näthinna | Nedärvd retinal dystrofi som främst involverar retinalt pigmentepitelKorea, Republiken av