- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01404247
Спектральная оптическая когерентная томография глаз новорожденных (OCT)
Краткое содержание
Цель этого исследования — лучше охарактеризовать сетчатку и зрительный нерв у новорожденных с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (s-oct). Эта новая технология обеспечивает очень подробное изображение поперечного сечения клеточных слоев сетчатки и трехмерное изображение диска зрительного нерва и центральной ямки (центр сетчатки, обеспечивающий наиболее точное зрение). Эти изображения уже более 5 лет используются врачами для диагностики и лечения взрослых с заболеваниями глаз, такими как дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки и меланома. Но он никогда не изучался у новорожденных. У новорожденных это потенциально может помочь в диагностике глаукомы, гипоплазии зрительного нерва, фовеальной гипоплазии и колобомы среди многих других заболеваний. Прежде чем диагностировать нарушения, необходимо установить нормальные значения. Целью данного исследования является изучение сетчатки и зрительных нервов у новорожденных для установления нормальных значений.
После того, как родитель нормального новорожденного даст письменное согласие, ребенка доставят в офтальмологическую клинику, где находится инструмент. При необходимости ребенка пеленают в одно или несколько одеял. Младенцев будет держать перед инструментом медсестра. Техник переместит линзу прибора на расстояние от 2 до 4 дюймов от глаза ребенка. Мягкий свет от прибора будет попадать в глаз на несколько секунд, чтобы получить желаемое изображение. Изображение может быть захвачено неподвижным глазом в течение 5 секунд. Если ребенок капризничает, ему можно дать несколько капель раствора сахара (сахарозы) на соску для успокоения. Хотя изображения обычно можно получить через нормальный зрачок, если зрачок оказывается слишком маленьким, для расширения глаза закапывают две капли Цикломидрила. Это глазные капли, которые ежедневно используются в глазной клинике и детских садах для расширения зрачков у младенцев. Расширение будет длиться от 6 до 10 часов. После теста ребенок вернется в ясли или будет выписан домой, как это предусмотрено отделением неонатологии.
Риск, связанный с этим исследованием, минимален. Инструмент неинвазивен и не касается глаз. Младенцы будут запеленаты и удерживаться медсестрой, чтобы предотвратить любой контакт с машиной. Глазные капли, которые можно использовать при необходимости для расширения, применяли для лечения младенцев в Харборе около 30 лет. Было обнаружено, что это очень безопасно. Тот факт, что мы будем изучать только доношенных (а не недоношенных) детей и при необходимости будем применять только две капли, должен свести к минимуму любой риск от глазных капель.
Этическая проблема, которую следует учитывать, заключается в том, что, хотя исследование предоставит важную информацию, которая, несомненно, поможет младенцам в будущем, оно, вероятно, не принесет пользы изучаемому ребенку. Однако, если у ребенка есть невыявленная проблема с сетчаткой или зрительным нервом, исследование может ее выявить.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный срок беременности 38-42 недели включительно.
- Возможна транспортировка в глазную клинику.
- Больше не отслеживается. Никаких внутривенных или других линий.
Критерий исключения:
- Гипергликемия в анамнезе у младенцев (уровень сахара в крови выше 100 мг%, согласно лабораторной политике в отношении критических значений для младенцев в возрасте до 20 дней).
- Кормовая непереносимость.
- Зеленоватые аспираты/рвота.
- Вздутие живота.
- История генетической консультации, указывающая на любую аномалию.
- Любое известное заболевание глаз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОКТ у новорожденных
ОКТ всех новорожденных в возрасте 38–42 недель, включенных в данное исследование.
|
Техник ОКТ попытается визуализировать глаза новорожденных.
Новорожденному можно давать офтальмологический раствор Цикломидрила, если это необходимо для дилатации.
Дозировка цикломидрил для этого исследования составляет 1 капля каждые 5 минут 2 раза.
Все новорожденные, отвечающие требованиям, должны пройти оптическую когерентную томографию в спектральной области, чтобы лучше охарактеризовать сетчатку и зрительный нерв у новорожденных.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные измерения глаза с помощью SD-OCT, включая толщину слоя нервных волокон сетчатки в каждом квадранте, глубину фовеолы, площадь и глубину глазного бокала, расстояние между зрительным нервом и фовеалом и глубину различных слоев сетчатки для определения исходных значений у новорожденных.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет создана электронная таблица данных, собранных из исследуемой популяции.
Данные будут получены в результате анализа изображений, снятых прибором.
Программное обеспечение на компьютере прибора будет предоставлять данные по каждому изображению, включая измерения толщины слоя нервных волокон сетчатки в каждом квадранте, глубины фовеа, глубины и площади глазного бокала, расстояния от зрительного нерва до фовеа и глубины зрительного нерва. различные слои сетчатки.
Эти параметры будут рассчитаны для установления нормальных значений в первый раз.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14069-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .