- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404247
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Imaging der Augen von Neugeborenen (OCT)
Kurze Zusammenfassung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Netzhaut und den Sehnerv bei Neugeborenen mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (s-oct) besser zu charakterisieren. Diese neue Technologie liefert ein sehr detailliertes Querschnittsbild der Zellschichten in der Netzhaut und ein dreidimensionales Bild des Sehnervenkopfes und der Fovea (das Zentrum der Netzhaut, das das genaueste Sehen ermöglicht). Diese Bilder werden von Ärzten seit mehr als 5 Jahren zur Diagnose und Behandlung von Erwachsenen mit Augenkrankheiten wie Makuladegeneration, diabetischer Retinopathie, Netzhautablösungen und Melanomen verwendet. Es wurde jedoch nie bei Neugeborenen untersucht. Bei Neugeborenen würde es möglicherweise bei der Diagnose von Glaukom, Sehnervenhypoplasie, Foveahypoplasie und Colobomata neben vielen anderen Erkrankungen helfen. Vor der Diagnose von Störungen ist es notwendig, Normalwerte zu ermitteln. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Netzhaut und die Sehnerven bei Neugeborenen zu untersuchen, um Normalwerte zu ermitteln.
Nachdem ein Elternteil eines normalen Neugeborenen eine schriftliche Zustimmung gegeben hat, wird das Baby in die Augenklinik gebracht, wo sich das Instrument befindet. Das Baby wird je nach Bedarf in eine oder mehrere Decken gewickelt. Die Säuglinge werden von einer Krankenschwester vor das Instrument gehalten. Der Techniker bewegt die Linse des Instruments auf etwa 2 bis 4 Zoll vom Auge des Babys. Das milde Licht des Instruments tritt dann einige Sekunden lang in das Auge ein, um das gewünschte Bild zu erhalten. Das Bild kann innerhalb von 5 Sekunden durch ein unbewegliches Auge erfasst werden. Wenn das Baby wählerisch ist, kann es zur Beruhigung ein paar Tropfen einer Zuckerlösung (Saccharoselösung) auf einen Schnuller geben. Obwohl die Bilder normalerweise durch eine normale Pupille gesichert werden können, werden zwei Tropfen Cyclomydril zur Erweiterung auf das Auge gegeben, wenn sich herausstellt, dass die Pupille zu klein ist. Dies sind die Augentropfen, die täglich in der Augenklinik und im Kindergarten verwendet werden, um die Pupillen von Babys zu erweitern. Die Dilatation dauert etwa 6 bis 10 Stunden. Nach dem Test wird das Baby, wie von der Abteilung für Neonatologie vorgesehen, in die Krippe zurückgebracht oder nach Hause entlassen.
Mit dieser Untersuchung ist ein minimales Risiko verbunden. Das Instrument ist nicht-invasiv und berührt das Auge nicht. Die Babys werden gewickelt und von einer Krankenschwester gehalten, um jeglichen Kontakt mit der Maschine zu verhindern. Die Augentropfen, die bei Bedarf zur Dilatation verwendet werden, werden bei Harbor seit etwa 30 Jahren bei Babys verwendet. Es hat sich als sehr sicher herausgestellt. Die Tatsache, dass wir nur termingerechte (nicht Frühgeborene) untersuchen und bei Bedarf nur zwei Tropfen verabreichen, sollte das Risiko der Augentropfen minimieren.
Eine ethische Frage, die es zu berücksichtigen gilt, ist, dass die Studie zwar wichtige Informationen liefern wird, die Babys in Zukunft zweifellos helfen werden, das untersuchte Baby jedoch wahrscheinlich nicht davon profitieren wird. Wenn das Baby jedoch ein unentdecktes Netzhaut- oder Sehnervenproblem hat, kann die Studie dies aufdecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Termin, Gestationsalter von 38-42 Wochen inklusive.
- Kann in die Augenklinik transportiert werden.
- Nicht mehr überwacht. Auf keinen intravenösen oder anderen Leitungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Hyperglykämie beim Säugling (ein Blutzucker von mehr als 100 mg% gemäß Laborrichtlinie zu kritischen Werten für Säuglinge unter 20 Tagen).
- Fütterungsunverträglichkeit.
- Grünstichige Aspirate/Erbrechen.
- Bauchauftreibung.
- Geschichte der genetischen Beratung, die auf Anomalien hinweist.
- Jede bekannte Augenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OCT-Bildgebung bei Neugeborenen
OCT-Bildgebung aller Neugeborenen im Alter von 38–42 Wochen, die in diese Studie aufgenommen wurden
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Der OCT-Techniker wird versuchen, die Augen von Neugeborenen abzubilden.
Falls zur Dilatation erforderlich, kann dem Neugeborenen Cyclomydril-Augenlösung verabreicht werden.
Die Cyclomydril-Dosierung für diese Studie beträgt 1 Tropfen alle 5 Minuten mal 2.
Alle Neugeborenen, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden einer optischen Kohärenztomographie-Bildgebung im Spektralbereich unterzogen, um die Netzhaut und den Sehnerv bei Neugeborenen besser zu charakterisieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Augenmessungen durch SD-OCT, einschließlich Dicke der retinalen Nervenfaserschicht pro Quadrant, Fovealtiefe, Fläche und Tiefe des Sehnervenkopfs, Sehnerv/Foveal-Abstand und Tiefe verschiedener Schichten innerhalb der Retina zur Bestimmung der Ausgangswerte des Neugeborenen.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Eine Tabelle der von der Studienpopulation gesammelten Daten wird erstellt.
Die Daten werden aus der Analyse der vom Instrument erfassten Bilder abgeleitet.
Die Software innerhalb des Computers des Instruments liefert Daten von jedem Bild, einschließlich Messungen der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht in jedem Quadranten, der Tiefe der Fovea, der Tiefe und Fläche des Augenbechers, des Abstands vom Sehnerv zur Fovea und der Tiefe von die verschiedenen Schichten innerhalb der Netzhaut.
Diese Parameter werden zur erstmaligen Ermittlung von Normalwerten berechnet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14069-01
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