- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404247
Imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral de los ojos de los recién nacidos (OCT)
Breve resumen
El propósito de este estudio es caracterizar mejor la retina y el nervio óptico en recién nacidos mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (s-oct). Esta nueva tecnología proporciona una imagen transversal muy detallada de las capas celulares de la retina y una imagen tridimensional de la cabeza del nervio óptico y la fóvea (el centro de la retina que proporciona la visión más precisa). Estas imágenes han sido utilizadas por médicos durante más de 5 años para ayudar a diagnosticar y tratar a adultos con enfermedades oculares, como degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina y melanoma. Pero nunca se ha estudiado en recién nacidos. En los recién nacidos, ayudaría potencialmente en el diagnóstico de glaucoma, hipoplasia del nervio óptico, hipoplasia foveal y coloboma, entre muchos otros trastornos. Previo al diagnóstico de trastornos, es necesario establecer valores de normalidad. Es propósito de esta investigación estudiar la retina y los nervios ópticos en neonatos para establecer valores normales.
Después de que uno de los padres de un recién nacido normal dé su consentimiento por escrito, el bebé será llevado a la Clínica Oftalmológica donde se encuentra el instrumento. El bebé estará envuelto en una o más mantas según sea necesario. Una enfermera sostendrá a los bebés frente al instrumento. El técnico moverá la lente del instrumento a unas 2 a 4 pulgadas del ojo del bebé. La luz suave del instrumento entrará en el ojo durante unos segundos para obtener la imagen deseada. La imagen se puede capturar a través de un ojo inmóvil en 5 segundos. Si el bebé está irritable, se le puede dar unas gotas de una solución de azúcar (sacarosa) en un chupete para calmarlo. Aunque las imágenes generalmente se pueden obtener a través de una pupila normal, si se encuentra que la pupila es demasiado pequeña, se colocarán dos gotas de ciclomidril en el ojo para la dilatación. Este es el colirio que se utiliza todos los días en la Clínica Oftalmológica y en la sala de recién nacidos para dilatar las pupilas de los bebés. La dilatación durará alrededor de 6 a 10 horas. Después de la prueba, el bebé regresará a la sala de recién nacidos o será dado de alta a casa según lo previsto por la División de Neonatología.
Hay un riesgo mínimo asociado con esta investigación. El instrumento no es invasivo y no toca el ojo. Los bebés serán envueltos y sostenidos por una enfermera para evitar cualquier contacto con la máquina. El colirio que se usará si es necesario para la dilatación se ha usado en bebés en Harbor durante aproximadamente 30 años. Se ha encontrado que es muy seguro. El hecho de que estudiaremos solo bebés a término (no bebés prematuros) y aplicaremos solo dos gotas si es necesario debería minimizar cualquier riesgo de la gota para los ojos.
Una cuestión ética a considerar es que, si bien el estudio brindará información importante que sin duda ayudará a los bebés en el futuro, probablemente no beneficiará al bebé que se está estudiando. Sin embargo, si el bebé tiene un problema de la retina o del nervio óptico no detectado, el estudio puede revelarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término sano, edad gestacional de 38-42 semanas inclusive.
- Capaz de ser transportado a la Clínica Oftalmológica.
- Ya no se monitorea. Sin vías intravenosas u otras líneas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hiperglucemia en el lactante (azúcar en sangre superior a 100 mg %, según la Política de laboratorio sobre valores críticos para lactantes de menos de 20 días).
- Intolerancia alimentaria.
- Aspirados/emesis teñidos de verde.
- Distensión abdominal.
- Historial de consulta genética que indique alguna anomalía.
- Cualquier trastorno ocular conocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imágenes de OCT en recién nacidos
Imágenes de OCT de todos los recién nacidos, 38-42 semanas, inscritos en este estudio
|
El técnico de OCT intentará obtener imágenes de los ojos de los recién nacidos.
El recién nacido puede recibir una solución oftálmica de ciclomidril, si es necesario para la dilatación.
La dosificación de ciclomidril para este estudio es 1 gota cada 5 minutos multiplicada por 2.
Todos los recién nacidos que cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán a imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral para caracterizar mejor la retina y el nervio óptico en los recién nacidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones oculares específicas por SD-OCT, incluido el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana por cuadrante, profundidad foveal, área y profundidad de la copa óptica, distancia nervio óptico/foveal y profundidad de varias capas dentro de la retina para determinar los valores de referencia neonatales.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se creará una hoja de cálculo de los datos recopilados de la población de estudio.
Los datos se derivarán del análisis de las imágenes capturadas por el instrumento.
El software dentro de la computadora del instrumento proporcionará datos de cada imagen, incluidas las mediciones del grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina en cada cuadrante, la profundidad de la fóvea, la profundidad y el área de la copa óptica, la distancia desde el nervio óptico hasta la fóvea y la profundidad de las diversas capas dentro de la retina.
Estos parámetros se calcularán para establecer valores normales por primera vez.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14069-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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