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新生儿眼睛的光谱域光学相干层析成像 (OCT)

简要总结

本研究的目的是使用光谱域光学相干断层扫描 (s-oct) 更好地表征新生儿的视网膜和视神经。 这项新技术提供了非常详细的视网膜细胞层横截面图片以及视神经乳头和中央凹(提供最准确视力的视网膜中心)的 3 维图片。 5 年多来,医生一直使用这些图像来帮助诊断和治疗患有眼部疾病的成年人,例如黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离和黑色素瘤。 但是,它从未在新生儿中进行过研究。 在新生儿中,它可能有助于诊断青光眼、视神经发育不全、中心凹发育不全和 colobomata 以及许多其他疾病。 在诊断疾病之前,有必要建立正常值。 这项调查的目的是研究新生儿的视网膜和视神经以确定正常值。

正常新生儿的父母提供书面同意后,婴儿将被带到仪器所在的眼科诊所。 根据需要,婴儿将被包裹在一条或多条毯子中。 婴儿将由护士抱在仪器前。 技术人员会将仪器的镜头移动到距离婴儿眼睛约 2 至 4 英寸的位置。 然后,仪器发出的微光会进入眼睛几秒钟,以获得所需的图像。 可以在 5 秒内通过静止的眼睛捕获图像。 如果宝宝烦躁,可以在安抚奶嘴上滴几滴糖(蔗糖)溶液以镇定情绪。 虽然通常可以通过正常瞳孔确保图像,但如果发现瞳孔太小,则会在眼睛上滴两滴Cyclomydril进行散瞳。 这是眼科诊所和托儿所每天使用的用来散瞳的眼药水。 扩张将持续约 6 至 10 小时。 测试后,婴儿将按照新生儿科的计划返回托儿所或出院回家。

与此调查相关的风险很小。 该仪器是非侵入性的,不会接触眼睛。 婴儿将被护士抱起来,以防止与机器有任何接触。 需要散瞳时使用的眼药水已经在 Harbour 的婴儿身上使用了大约 30 年。 它已被发现非常安全。 事实上,我们将只研究足月儿(不是早产儿),并且在需要时只滴两滴眼药水,这样可以最大限度地减少滴眼药水的风险。

一个需要考虑的伦理问题是,虽然该研究将提供重要信息,这些信息无疑会对未来的婴儿有所帮助,但它可能不会有益于被研究的婴儿。 但是,如果婴儿有未检测到的视网膜或视神经问题,研究可能会揭示出来。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康足月,孕周 38-42 周(含)。
  • 能够被运送到眼科诊所。
  • 不再监视。 没有静脉或其他线路。

排除标准:

  • 婴儿高血糖史(根据 20 天以内婴儿的临界值实验室政策,血糖高于 100 毫克)。
  • 喂养不耐受。
  • 带绿色的抽吸物/呕吐物。
  • 腹胀。
  • 遗传咨询的历史表明任何异常。
  • 任何已知的眼部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新生儿 OCT 成像
参与本研究的所有 38-42 周新生儿的 OCT 成像
OCT 技术人员将尝试对新生儿的眼睛进行成像。 如果需要散瞳,可以给新生儿滴眼液。 本研究的环嘧啶剂量为每 5 分钟 1 滴 2 次。
所有符合资格要求的新生儿都将接受光谱域光学相干断层扫描成像,以便更好地表征新生儿的视网膜和视神经
其他名称:
  • OCT成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 SD-OCT 进行的特定眼睛测量,包括每个象限的视网膜神经纤维层厚度、中心凹深度、视杯面积和深度、视神经/中心凹距离和视网膜内各层的深度,以确定新生儿基线值。
大体时间:24个月
将创建从研究人群中收集的数据的电子表格。 数据将来自对仪器捕获的图像的分析。 仪器计算机内的软件将提供来自每幅图像的数据,包括每个象限中视网膜神经纤维层厚度、中央凹深度、视杯深度和面积、视神经到中央凹的距离以及视神经中央凹深度的测量值。视网膜内的各个层。 将计算这些参数以首次建立正常值。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sherwin J Isenberg, M.D.、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月10日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14069-01

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