- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404247
Spectraal domein Optische coherentie Tomografie Beeldvorming van de ogen van neonaten (OCT)
Korte samenvatting
Het doel van deze studie is om het netvlies en de oogzenuw bij pasgeborenen beter te karakteriseren met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (s-oct). Deze nieuwe technologie geeft een zeer gedetailleerd dwarsdoorsnedebeeld van de cellulaire lagen in het netvlies en een driedimensionaal beeld van de oogzenuwkop en de fovea (het centrum van het netvlies dat het meest nauwkeurige zicht geeft). Deze beelden worden al meer dan 5 jaar door artsen gebruikt om volwassenen met oogziekten, zoals maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, netvliesloslating en melanoom, te helpen diagnosticeren en behandelen. Maar het is nooit onderzocht bij pasgeborenen. Bij pasgeborenen zou het mogelijk kunnen helpen bij de diagnose van glaucoom, oogzenuwhypoplasie, foveale hypoplasie en colobomata naast vele andere aandoeningen. Voorafgaand aan het diagnosticeren van aandoeningen is het noodzakelijk om normale waarden vast te stellen. Het doel van dit onderzoek is om het netvlies en de oogzenuwen bij pasgeborenen te bestuderen om normale waarden vast te stellen.
Nadat een ouder van een normale pasgeborene schriftelijk toestemming heeft gegeven, wordt de baby naar de oogkliniek gebracht waar het instrument zich bevindt. De baby wordt indien nodig in een of meer dekens ingebakerd. De baby's worden door een verpleegkundige voor het instrument gehouden. De technicus verplaatst de lens van het instrument tot ongeveer 2 tot 4 inch van het oog van de baby. Het milde licht van het instrument zal dan enkele seconden in het oog vallen om het gewenste beeld te verkrijgen. Het beeld kan binnen 5 seconden worden vastgelegd door een onbeweeglijk oog. Als de baby kieskeurig is, kan hij of zij een paar druppels suiker (sucrose) oplossing op een fopspeen krijgen om te kalmeren. Hoewel de afbeeldingen meestal kunnen worden beveiligd door een normale pupil, worden twee druppels Cyclomydril op het oog geplaatst voor verwijding als de pupil te klein blijkt te zijn. Dit is de oogdruppel die elke dag in de oogkliniek en de kinderkamer wordt gebruikt om de pupillen van baby's te verwijden. De ontsluiting duurt ongeveer 6 tot 10 uur. Na het onderzoek gaat de baby terug naar de crèche of wordt het naar huis ontslagen, zoals de afdeling Neonatologie voorschrijft.
Aan dit onderzoek is een minimaal risico verbonden. Het instrument is niet-invasief en raakt het oog niet aan. De baby's worden ingebakerd en vastgehouden door een verpleegster om elk contact met de machine te voorkomen. De oogdruppel die moet worden gebruikt als dat nodig is voor dilatatie, wordt al ongeveer 30 jaar bij baby's in Harbor gebruikt. Het is zeer veilig bevonden. Het feit dat we alleen voldragen (geen te vroeg geboren baby's) bestuderen en indien nodig slechts twee druppels aanbrengen, zou elk risico van de oogdruppel tot een minimum moeten beperken.
Een ethische kwestie waarmee rekening moet worden gehouden, is dat hoewel het onderzoek belangrijke informatie zal opleveren die baby's in de toekomst ongetwijfeld zullen helpen, het waarschijnlijk niet ten goede zal komen aan de onderzochte baby. Als de baby echter een onopgemerkt probleem met het netvlies of de oogzenuw heeft, kan het onderzoek dit aan het licht brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde termijn, zwangerschapsduur van 38-42 weken inclusief.
- Kan vervoerd worden naar de Oogkliniek.
- Niet meer gecontroleerd. Op geen intraveneuze of andere lijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hyperglykemie bij het kind (een bloedsuikerspiegel van meer dan 100 mg%, volgens het laboratoriumbeleid inzake kritische waarden voor zuigelingen jonger dan 20 dagen).
- Voedingsintolerantie.
- Groen getinte aspiraten/braken.
- Opgezette buik.
- Geschiedenis van genetisch consult met vermelding van enige afwijking.
- Elke bekende oogaandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OCT-beeldvorming bij pasgeborenen
OCT-beeldvorming van alle pasgeborenen, 38-42 weken, die deelnamen aan deze studie
|
De OCT-technicus zal proberen de ogen van pasgeborenen in beeld te brengen.
De neonaat kan Cyclomydril oftalmische oplossing krijgen, indien nodig voor dilatatie.
De dosering van Cyclomydril voor dit onderzoek is 1 druppel per 5 minuten maal 2.
Alle pasgeborenen die aan de toelatingseisen voldoen, ondergaan optische coherentietomografie in het spectrale domein om het netvlies en de oogzenuw bij pasgeborenen beter te karakteriseren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke oogmetingen door SD-OCT, waaronder dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies per kwadrant, foveale diepte, gebied en diepte van de optische kom, optische zenuw/foveale afstand en diepte van verschillende lagen in het netvlies om neonatale basislijnwaarden te bepalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Er zal een spreadsheet worden gemaakt van de gegevens die zijn verzameld van de onderzoekspopulatie.
De gegevens worden afgeleid uit analyse van de beelden die door het instrument zijn vastgelegd.
De software in de computer van het instrument levert gegevens van elk beeld, waaronder metingen van de dikte van de zenuwvezellaag in het netvlies in elk kwadrant, de diepte van de fovea, de diepte en het gebied van de optische kom, de afstand van de oogzenuw tot de fovea en de diepte van de oogzenuw. de verschillende lagen in het netvlies.
Deze parameters worden berekend om voor de eerste keer normale waarden vast te stellen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14069-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .