- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404247
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Imaging av øynene til nyfødte (OCT)
Kort oppsummering
Hensikten med denne studien er å bedre karakterisere netthinnen og synsnerven hos nyfødte ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (s-okt). Denne nye teknologien gir et svært detaljert tverrsnittsbilde av cellelagene i netthinnen og et 3-dimensjonalt bilde av synsnervehodet og fovea (senteret av netthinnen som gir det mest nøyaktige synet). Disse bildene har blitt brukt av leger i mer enn 5 år for å hjelpe til med å diagnostisere og behandle voksne med øyesykdommer, som makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneavløsninger og melanom. Men det har aldri blitt studert hos nyfødte. Hos nyfødte vil det potensielt hjelpe ved diagnostisering av glaukom, synsnervehypoplasi, foveal hypoplasi og colobomata blant mange andre lidelser. Før diagnostisering av lidelser er det nødvendig å etablere normale verdier. Formålet med denne undersøkelsen er å studere netthinnen og synsnervene hos nyfødte for å etablere normale verdier.
Etter at en forelder til en normal nyfødt har gitt skriftlig samtykke, vil babyen bli tatt med til øyeklinikken der instrumentet er plassert. Babyen vil bli svøpt i ett eller flere tepper etter behov. Spedbarnene vil bli holdt foran instrumentet av en sykepleier. Teknikeren vil flytte linsen på instrumentet til omtrent 2 til 4 tommer fra babyens øye. Det milde lyset fra instrumentet vil deretter komme inn i øyet i noen sekunder for å oppnå ønsket bilde. Bildet kan tas med et ubevegelig øye innen 5 sekunder. Hvis babyen er masete, kan han eller hun få noen dråper av en sukker (sukrose) løsning på en smokk for å berolige. Selv om bildene vanligvis kan sikres gjennom en normal pupill, vil to dråper Cyclomydril legges på øyet for utvidelse hvis pupillen viser seg å være for liten. Dette er øyedråpen som brukes hver dag i øyeklinikken og barnehagen for å utvide pupillene til babyer. Utvidelsen vil vare i omtrent 6 til 10 timer. Etter testen vil babyen returnere til barnehagen eller skrives ut som planlagt av neonatologisk avdeling.
Det er minimal risiko forbundet med denne undersøkelsen. Instrumentet er ikke-invasivt og berører ikke øyet. Babyene vil bli svøpt og holdt av en sykepleier for å unngå kontakt med maskinen. Øyedråpen som skal brukes ved behov for utvidelse, har blitt brukt på babyer på Harbor i ca. 30 år. Det har vist seg å være svært trygt. Det faktum at vi kun skal studere termin (ikke premature babyer) og vil bruke kun to dråper om nødvendig bør minimere risikoen fra øyedråpen.
Et etisk problem å vurdere er at selv om studien vil gi viktig informasjon som utvilsomt vil hjelpe babyer i fremtiden, vil det sannsynligvis ikke være til nytte for babyen som studeres. Men hvis babyen har et uoppdaget netthinne- eller synsnerveproblem, kan studien avsløre det.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk termin, svangerskapsalder på 38-42 uker inklusive.
- Kan fraktes til øyeklinikken.
- Ikke lenger overvåket. På ingen intravenøse eller andre linjer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyperglykemi hos spedbarn (et blodsukker større enn 100 mg %, i henhold til Laboratory Policy on Critical Values for spedbarn under 20 dager gamle).
- Fôringsintoleranse.
- Grønnfarget aspirater/brekninger.
- Abdominal oppblåsthet.
- Historie med genetisk konsultasjon som indikerer abnormitet.
- Enhver kjent øyelidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OCT-avbildning hos nyfødte
OCT-avbildning av alle nyfødte, 38-42 uker, inkludert i denne studien
|
OCT-teknikeren vil forsøke å avbilde øynene til nyfødte.
Den nyfødte kan gis Cyclomydril oftalmisk oppløsning, hvis nødvendig for utvidelse.
Cyclomydril-dosering for denne studien er 1 dråpe hvert 5. minutt ganger 2.
Alle nyfødte som oppfyller kvalifikasjonskravene vil gjennomgå optisk koherenstomografi med spektraldomene for å bedre karakterisere netthinnen og synsnerven hos nyfødte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke øyemålinger ved SD-OCT, inkludert lagtykkelse på netthinnenervefiber per kvadrant, foveal dybde, optisk koppareal og -dybde, synsnerve/foveal avstand og dybde av forskjellige lag i netthinnen for å bestemme neonatale baselineverdier.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et regneark med data samlet inn fra studiepopulasjonen vil bli opprettet.
Dataene vil bli utledet fra analyse av bildene tatt av instrumentet.
Programvare i datamaskinen til instrumentet vil gi data fra hvert bilde, inkludert målinger av lagtykkelsen på retinal nervefiber i hver kvadrant, dybden av fovea, dybden og området til den optiske koppen, avstanden fra synsnerven til fovea, og dybden av de ulike lagene i netthinnen.
Disse parameterne vil bli beregnet for å etablere normale verdier for første gang.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14069-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .