Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiás képalkotás újszülöttek szeméről (OCT)

2017. július 10. frissítette: Sherwin Isenberg, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Rövid összefoglaló

A tanulmány célja az újszülöttek retinájának és látóidegének jobb jellemzése spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (s-oct) segítségével. Ez az új technológia nagyon részletes keresztmetszeti képet nyújt a retina sejtrétegeiről, valamint 3 dimenziós képet a látóideg fejéről és a foveáról (a retina legpontosabb látást biztosító központja). Ezeket a képeket az orvosok több mint 5 éve használják szembetegségekben, például makuladegenerációban, diabéteszes retinopátiában, retinaleválásban és melanomában szenvedő felnőttek diagnosztizálására és kezelésére. Újszülötteknél azonban soha nem vizsgálták. Újszülötteknél potenciálisan segíthet a glaukóma, a látóideg hypoplasia, a fovealis hypoplasia és a coloboma diagnosztizálásában, sok egyéb rendellenesség mellett. A rendellenességek diagnosztizálása előtt meg kell határozni a normál értékeket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a retinát és a látóidegeket újszülötteknél a normál értékek megállapítása érdekében.

Miután egy normál újszülött szülője írásos beleegyezését adja, a csecsemőt a szemészeti klinikára viszik, ahol a műszer található. A babát szükség szerint egy vagy több takaróba pelenkázzák. A csecsemőket ápolónő tartja a műszer előtt. A technikus a műszer lencséjét a baba szemétől körülbelül 2-4 hüvelyk távolságra mozgatja. A műszer enyhe fénye ezután néhány másodpercre belép a szemébe, hogy megkapja a kívánt képet. A kép mozdulatlan szemmel 5 másodpercen belül rögzíthető. Ha a baba nyűgös, néhány csepp cukor (szacharóz) oldatot kaphat a cumira, hogy megnyugtassa. Bár a képeket általában normál pupillán keresztül lehet rögzíteni, ha a pupillát túl kicsinek találják, két csepp Cyclomydril-t helyeznek a szemre tágítás céljából. Ez az a szemcsepp, amelyet mindennap használnak a Szemklinikán és a bölcsődében a babák pupilláinak tágítására. A tágulás körülbelül 6-10 óráig tart. A vizsgálat után a baba visszakerül a bölcsődébe, vagy hazaengedik az újszülöttgyógyászati ​​osztály szándéka szerint.

A vizsgálat minimális kockázattal jár. A műszer nem invazív és nem érinti a szemet. A csecsemőket egy ápolónő pelenkázza és tartja, hogy ne érintkezzen a géppel. A tágításhoz szükséges szemcseppet körülbelül 30 éve használják csecsemőkön a Harborban. Nagyon biztonságosnak találták. Az a tény, hogy csak termést (koraszülötteket nem) vizsgálunk, és szükség esetén csak két cseppet alkalmazunk, minimálisra csökkenti a szemcsepp okozta kockázatot.

Megfontolandó etikai kérdés, hogy bár a tanulmány olyan fontos információkkal szolgál majd, amelyek kétségtelenül segítik a csecsemőket a jövőben, valószínűleg nem lesz előnye a vizsgált babának. Ha azonban a csecsemőnek észleletlen retina- vagy látóideg-problémája van, a vizsgálat feltárhatja.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, terhességi kor 38-42 hét között.
  • Szemklinikára szállítható.
  • Már nem figyelik. Intravénás vagy egyéb vonalak nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemőnél előfordult hiperglikémia anamnézisében (100 mg-nál nagyobb vércukorszint a 20 naposnál fiatalabb csecsemők kritikus értékeire vonatkozó laboratóriumi szabályzat szerint).
  • Takarmányozási intolerancia.
  • Zöld árnyalatú aspirációk/hányás.
  • Hasi puffadás.
  • Bármilyen rendellenességre utaló genetikai konzultáció anamnézisében.
  • Bármilyen ismert szembetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OCT képalkotás újszülötteknél
A vizsgálatba bevont összes újszülött, 38-42 hetes OCT képalkotása
Az OCT technikus megpróbálja leképezni az újszülöttek szemét. Az újszülött Cyclomydril szemészeti oldatot kaphat, ha szükséges a tágításhoz. A Cyclomydril adagolása ebben a vizsgálatban 5 percenként 1 csepp 2 alkalommal.
Minden újszülött, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiás képalkotáson esik át, hogy jobban jellemezze az újszülöttek retináját és látóidegét.
Más nevek:
  • OCT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus szemmérés SD-OCT segítségével, beleértve a retina idegrostrétegének vastagságát negyedenként, a fovealis mélységet, a látócsésze területét és mélységét, a látóideg/fovealis távolságot és a retinán belüli különböző rétegek mélységét az újszülött alapértékeinek meghatározásához.
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati populációból gyűjtött adatokról táblázatot készítenek. Az adatok a műszerrel rögzített képek elemzéséből származnak. A műszer számítógépében található szoftver adatokat szolgáltat minden egyes képről, beleértve a retina idegrostréteg vastagságának mérését az egyes kvadránsokban, a fovea mélységét, a látócsésze mélységét és területét, a látóideg és a fovea közötti távolságot, valamint a látóideg mélységét. a retina különböző rétegei. Ezeket a paramétereket a rendszer a normál értékek első alkalommal történő meghatározásához számítja ki.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14069-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel