- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01404247
Spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiás képalkotás újszülöttek szeméről (OCT)
Rövid összefoglaló
A tanulmány célja az újszülöttek retinájának és látóidegének jobb jellemzése spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia (s-oct) segítségével. Ez az új technológia nagyon részletes keresztmetszeti képet nyújt a retina sejtrétegeiről, valamint 3 dimenziós képet a látóideg fejéről és a foveáról (a retina legpontosabb látást biztosító központja). Ezeket a képeket az orvosok több mint 5 éve használják szembetegségekben, például makuladegenerációban, diabéteszes retinopátiában, retinaleválásban és melanomában szenvedő felnőttek diagnosztizálására és kezelésére. Újszülötteknél azonban soha nem vizsgálták. Újszülötteknél potenciálisan segíthet a glaukóma, a látóideg hypoplasia, a fovealis hypoplasia és a coloboma diagnosztizálásában, sok egyéb rendellenesség mellett. A rendellenességek diagnosztizálása előtt meg kell határozni a normál értékeket. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza a retinát és a látóidegeket újszülötteknél a normál értékek megállapítása érdekében.
Miután egy normál újszülött szülője írásos beleegyezését adja, a csecsemőt a szemészeti klinikára viszik, ahol a műszer található. A babát szükség szerint egy vagy több takaróba pelenkázzák. A csecsemőket ápolónő tartja a műszer előtt. A technikus a műszer lencséjét a baba szemétől körülbelül 2-4 hüvelyk távolságra mozgatja. A műszer enyhe fénye ezután néhány másodpercre belép a szemébe, hogy megkapja a kívánt képet. A kép mozdulatlan szemmel 5 másodpercen belül rögzíthető. Ha a baba nyűgös, néhány csepp cukor (szacharóz) oldatot kaphat a cumira, hogy megnyugtassa. Bár a képeket általában normál pupillán keresztül lehet rögzíteni, ha a pupillát túl kicsinek találják, két csepp Cyclomydril-t helyeznek a szemre tágítás céljából. Ez az a szemcsepp, amelyet mindennap használnak a Szemklinikán és a bölcsődében a babák pupilláinak tágítására. A tágulás körülbelül 6-10 óráig tart. A vizsgálat után a baba visszakerül a bölcsődébe, vagy hazaengedik az újszülöttgyógyászati osztály szándéka szerint.
A vizsgálat minimális kockázattal jár. A műszer nem invazív és nem érinti a szemet. A csecsemőket egy ápolónő pelenkázza és tartja, hogy ne érintkezzen a géppel. A tágításhoz szükséges szemcseppet körülbelül 30 éve használják csecsemőkön a Harborban. Nagyon biztonságosnak találták. Az a tény, hogy csak termést (koraszülötteket nem) vizsgálunk, és szükség esetén csak két cseppet alkalmazunk, minimálisra csökkenti a szemcsepp okozta kockázatot.
Megfontolandó etikai kérdés, hogy bár a tanulmány olyan fontos információkkal szolgál majd, amelyek kétségtelenül segítik a csecsemőket a jövőben, valószínűleg nem lesz előnye a vizsgált babának. Ha azonban a csecsemőnek észleletlen retina- vagy látóideg-problémája van, a vizsgálat feltárhatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, terhességi kor 38-42 hét között.
- Szemklinikára szállítható.
- Már nem figyelik. Intravénás vagy egyéb vonalak nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemőnél előfordult hiperglikémia anamnézisében (100 mg-nál nagyobb vércukorszint a 20 naposnál fiatalabb csecsemők kritikus értékeire vonatkozó laboratóriumi szabályzat szerint).
- Takarmányozási intolerancia.
- Zöld árnyalatú aspirációk/hányás.
- Hasi puffadás.
- Bármilyen rendellenességre utaló genetikai konzultáció anamnézisében.
- Bármilyen ismert szembetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: OCT képalkotás újszülötteknél
A vizsgálatba bevont összes újszülött, 38-42 hetes OCT képalkotása
|
Az OCT technikus megpróbálja leképezni az újszülöttek szemét.
Az újszülött Cyclomydril szemészeti oldatot kaphat, ha szükséges a tágításhoz.
A Cyclomydril adagolása ebben a vizsgálatban 5 percenként 1 csepp 2 alkalommal.
Minden újszülött, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, spektrális tartományú optikai koherencia tomográfiás képalkotáson esik át, hogy jobban jellemezze az újszülöttek retináját és látóidegét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Specifikus szemmérés SD-OCT segítségével, beleértve a retina idegrostrétegének vastagságát negyedenként, a fovealis mélységet, a látócsésze területét és mélységét, a látóideg/fovealis távolságot és a retinán belüli különböző rétegek mélységét az újszülött alapértékeinek meghatározásához.
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálati populációból gyűjtött adatokról táblázatot készítenek.
Az adatok a műszerrel rögzített képek elemzéséből származnak.
A műszer számítógépében található szoftver adatokat szolgáltat minden egyes képről, beleértve a retina idegrostréteg vastagságának mérését az egyes kvadránsokban, a fovea mélységét, a látócsésze mélységét és területét, a látóideg és a fovea közötti távolságot, valamint a látóideg mélységét. a retina különböző rétegei.
Ezeket a paramétereket a rendszer a normál értékek első alkalommal történő meghatározásához számítja ki.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14069-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .