- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01404247
Zobrazování očí novorozenců pomocí optické koherenční tomografie se spektrální doménou (OCT)
Stručné shrnutí
Účelem této studie je lépe charakterizovat sítnici a zrakový nerv u novorozenců pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (s-oct). Tato nová technologie poskytuje velmi podrobný průřez buněčnými vrstvami v sítnici a trojrozměrný obraz hlavy optického nervu a fovey (středu sítnice, který poskytuje nejpřesnější vidění). Tyto snímky lékaři používají již více než 5 let k diagnostice a léčbě dospělých s očními chorobami, jako je makulární degenerace, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice a melanom. Nikdy však nebyl studován u novorozenců. U novorozenců by potenciálně pomohl při diagnóze glaukomu, hypoplazie zrakového nervu, foveální hypoplazie a kolobomat mezi mnoha dalšími poruchami. Před diagnostikou poruch je nutné stanovit normální hodnoty. Účelem tohoto výzkumu je studovat sítnici a zrakové nervy u novorozenců za účelem stanovení normálních hodnot.
Poté, co rodič normálního novorozence poskytne písemný souhlas, bude dítě převezeno na oční kliniku, kde je přístroj umístěn. Dítě bude podle potřeby zavinuté do jedné nebo více přikrývek. Kojence bude před přístrojem držet sestra. Technik posune čočku nástroje asi 2 až 4 palce od oka dítěte. Mírné světlo z přístroje pak na několik sekund pronikne do oka, aby se získal požadovaný obraz. Snímek lze zachytit nehybným okem do 5 sekund. Pokud je miminko vybíravé, může mu na zklidnění dát pár kapek roztoku cukru (sacharózy) na dudlík. Ačkoli lze snímky obvykle zajistit přes normální zornici, pokud se zjistí, že zornice je příliš malá, kápnou se do oka dvě kapky Cyclomydrilu pro rozšíření. Jedná se o oční kapky používané každý den na oční klinice a v jeslích k rozšíření zorniček miminek. Dilatace bude trvat asi 6 až 10 hodin. Po testu se dítě vrátí do jeslí nebo bude propuštěno domů podle plánu neonatologického oddělení.
S tímto vyšetřováním je spojeno minimální riziko. Nástroj je neinvazivní a nedotýká se oka. Děti budou zavinuty a drženy sestrou, aby se zabránilo jakémukoli kontaktu se strojem. Oční kapky, které se mají použít v případě potřeby k dilataci, se používají u dětí v přístavu asi 30 let. Bylo zjištěno, že je velmi bezpečný. Skutečnost, že budeme studovat pouze donošené děti (ne předčasně narozené děti) a v případě potřeby aplikujeme pouze dvě kapky, by měla minimalizovat jakékoli riziko oční kapky.
Etickým problémem, který je třeba zvážit, je to, že studie sice poskytne důležité informace, které nepochybně miminkům v budoucnu pomohou, ale zkoumanému dítěti pravděpodobně neprospěje. Pokud však dítě má neodhalený problém se sítnicí nebo optickým nervem, studie to může odhalit.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý termín, gestační věk 38-42 týdnů včetně.
- Možnost převozu na Oční kliniku.
- Již nesledováno. Na žádné nitrožilní nebo jiné linky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hyperglykémie u kojence (glykémie vyšší než 100 mg %, podle laboratorních zásad pro kritické hodnoty pro kojence mladší 20 dnů).
- Nesnášenlivost krmení.
- Zeleně zabarvené aspiráty/zvracení.
- Roztažení břicha.
- Anamnéza genetické konzultace naznačující jakoukoli abnormalitu.
- Jakákoli známá oční porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: OCT zobrazení u novorozenců
OCT zobrazení všech novorozenců, 38-42 týdnů, zařazených do této studie
|
OCT technik se pokusí zobrazit oči novorozenců.
Novorozenci může být v případě potřeby podán oční roztok Cyclomydril pro dilataci.
Dávkování cyklomydrilu pro tuto studii je 1 kapka každých 5 minut krát 2.
Všichni novorozenci, kteří splňují požadavky způsobilosti, budou podrobeni zobrazování pomocí optické koherentní tomografie ve spektrální doméně, aby se lépe charakterizovala sítnice a zrakový nerv u novorozenců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická měření oka pomocí SD-OCT, včetně tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice na kvadrant, hloubky fovey, oblasti a hloubky jamky zrakového nervu, vzdálenosti optického nervu/fovey a hloubky různých vrstev v sítnici pro stanovení neonatálních základních hodnot.
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude vytvořen tabulkový procesor dat shromážděných od studované populace.
Data budou odvozena z analýzy snímků zachycených přístrojem.
Software v počítači přístroje poskytne data z každého snímku včetně měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice v každém kvadrantu, hloubky fovey, hloubky a plochy oční jamky, vzdálenosti od zrakového nervu k fovee a hloubky fovey. různé vrstvy v sítnici.
Tyto parametry budou poprvé vypočítány pro stanovení normálních hodnot.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14069-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy