- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404247
Spectral Domain Optical Coherence Tomography Billeddannelse af øjnene hos nyfødte (OCT)
Kort opsummering
Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere nethinden og synsnerven hos nyfødte ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (s-oct). Denne nye teknologi giver et meget detaljeret tværsnitsbillede af de cellulære lag i nethinden og et 3-dimensionelt billede af synsnervehovedet og fovea (det centrum af nethinden, der giver det mest nøjagtige syn). Disse billeder er blevet brugt af læger i mere end 5 år til at hjælpe med at diagnosticere og behandle voksne med øjensygdomme, såsom makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsninger og melanom. Men det er aldrig blevet undersøgt hos nyfødte. Hos nyfødte vil det potentielt hjælpe med diagnosticering af glaukom, synsnervehypoplasi, foveal hypoplasi og colobomata blandt mange andre lidelser. Forud for diagnosticering af lidelser er det nødvendigt at etablere normale værdier. Det er formålet med denne undersøgelse at studere nethinden og synsnerverne hos nyfødte for at etablere normale værdier.
Efter at en forælder til en normal nyfødt har givet et skriftligt samtykke, vil barnet blive bragt til øjenklinikken, hvor instrumentet er placeret. Babyen bliver svøbt i et eller flere tæpper efter behov. Spædbørn vil blive holdt foran instrumentet af en sygeplejerske. Teknikeren vil flytte instrumentets linse til omkring 2 til 4 tommer fra barnets øje. Det milde lys fra instrumentet vil derefter trænge ind i øjet i et par sekunder for at opnå det ønskede billede. Billedet kan tages gennem et ubevægeligt øje inden for 5 sekunder. Hvis babyen er kræsen, kan han eller hun få et par dråber af en sukkeropløsning (saccharose) på en sut for at berolige. Selvom billederne normalt kan sikres gennem en normal pupil, vil der, hvis pupillen viser sig at være for lille, blive lagt to dråber Cyclomydril på øjet til udvidelse. Dette er den øjendråbe, der bruges hver dag i øjenklinikken og børnehaven til at udvide pupillerne på babyer. Udvidelsen vil vare i omkring 6 til 10 timer. Efter testen vil barnet vende tilbage til vuggestuen eller blive udskrevet som planlagt af Neonatologisk Afdeling.
Der er minimal risiko forbundet med denne undersøgelse. Instrumentet er ikke-invasivt og rører ikke øjet. Babyerne vil blive svøbt og holdt af en sygeplejerske for at forhindre enhver kontakt med maskinen. Den øjendråbe, der skal bruges, hvis det er nødvendigt til udvidelse, har været brugt på babyer på Havn i omkring 30 år. Det har vist sig at være meget sikkert. Det faktum, at vi kun vil studere termin (ikke for tidligt fødte børn) og kun anvender to dråber, hvis det er nødvendigt, bør minimere enhver risiko fra øjendråben.
Et etisk spørgsmål at overveje er, at selvom undersøgelsen vil give vigtig information, der utvivlsomt vil hjælpe babyer i fremtiden, vil det sandsynligvis ikke gavne den baby, der undersøges. Men hvis barnet har et uopdaget nethinde- eller synsnerveproblem, kan undersøgelsen afsløre det.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund sigt, svangerskabsalder på 38-42 uger inklusive.
- Kan transporteres til øjenklinikken.
- Ikke længere overvåget. På ingen intravenøse eller andre linjer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hyperglykæmi hos spædbarnet (et blodsukker på mere end 100 mg % i henhold til laboratoriepolitik for kritiske værdier for spædbørn under 20 dage gamle).
- Foder intolerance.
- Grønfarvede aspirater/brækninger.
- Abdominal udspilning.
- Historie om genetisk konsultation, der indikerer enhver abnormitet.
- Enhver kendt øjenlidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: OCT billeddannelse hos nyfødte
OCT-billeddannelse af alle nyfødte, 38-42 uger, indskrevet i denne undersøgelse
|
OCT-teknikeren vil forsøge at afbilde nyfødtes øjne.
Den nyfødte kan få Cyclomydril oftalmisk opløsning, hvis det er nødvendigt til dilatation.
Cyclomydril-dosering til denne undersøgelse er 1 dråbe hvert 5. minut gange 2.
Alle nyfødte, der opfylder berettigelseskrav, vil gennemgå optisk kohærenstomografi i spektralt domæne for bedre at karakterisere nethinden og synsnerven hos nyfødte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke øjenmålinger ved SD-OCT, herunder retinal nervefiberlagtykkelse pr. kvadrant, foveal dybde, optisk kopareal og dybde, synsnerve/foveal afstand og dybde af forskellige lag i nethinden for at bestemme neonatale baseline værdier.
Tidsramme: 24 måneder
|
Et regneark med data indsamlet fra undersøgelsespopulationen vil blive oprettet.
Dataene vil blive udledt fra analyse af billederne taget af instrumentet.
Software i instrumentets computer vil levere data fra hvert billede, inklusive målinger af retinal nervefiberlagtykkelse i hver kvadrant, dybde af fovea, dybde og areal af den optiske skål, afstand fra synsnerven til fovea og dybden af de forskellige lag i nethinden.
Disse parametre vil blive beregnet for at etablere normale værdier for første gang.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14069-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nethindesygdomme
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringRetinal vaskulærThailand
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
BioFirst CorporationAfsluttet
-
Dar El Oyoun HospitalCairo UniversityAfsluttetRetinal arterie makroaneurismeEgypten
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeCentral retinal veneokklusion | Diabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | Gren retinal veneokklusion | Hemi-retinal veneokklusionSpanien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Thailand, Israel, Tyskland, Forenede Stater, Japan, Schweiz, Singapore, Australien, Taiwan, Polen, Italien, Canada, Danmark, Sverige, Tjekkiet, Puerto Rico, Bulgarien, Sydkorea, Ar... og mere