Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spectral Domain Optical Coherence Tomography Billeddannelse af øjnene hos nyfødte (OCT)

Kort opsummering

Formålet med denne undersøgelse er bedre at karakterisere nethinden og synsnerven hos nyfødte ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (s-oct). Denne nye teknologi giver et meget detaljeret tværsnitsbillede af de cellulære lag i nethinden og et 3-dimensionelt billede af synsnervehovedet og fovea (det centrum af nethinden, der giver det mest nøjagtige syn). Disse billeder er blevet brugt af læger i mere end 5 år til at hjælpe med at diagnosticere og behandle voksne med øjensygdomme, såsom makuladegeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsninger og melanom. Men det er aldrig blevet undersøgt hos nyfødte. Hos nyfødte vil det potentielt hjælpe med diagnosticering af glaukom, synsnervehypoplasi, foveal hypoplasi og colobomata blandt mange andre lidelser. Forud for diagnosticering af lidelser er det nødvendigt at etablere normale værdier. Det er formålet med denne undersøgelse at studere nethinden og synsnerverne hos nyfødte for at etablere normale værdier.

Efter at en forælder til en normal nyfødt har givet et skriftligt samtykke, vil barnet blive bragt til øjenklinikken, hvor instrumentet er placeret. Babyen bliver svøbt i et eller flere tæpper efter behov. Spædbørn vil blive holdt foran instrumentet af en sygeplejerske. Teknikeren vil flytte instrumentets linse til omkring 2 til 4 tommer fra barnets øje. Det milde lys fra instrumentet vil derefter trænge ind i øjet i et par sekunder for at opnå det ønskede billede. Billedet kan tages gennem et ubevægeligt øje inden for 5 sekunder. Hvis babyen er kræsen, kan han eller hun få et par dråber af en sukkeropløsning (saccharose) på en sut for at berolige. Selvom billederne normalt kan sikres gennem en normal pupil, vil der, hvis pupillen viser sig at være for lille, blive lagt to dråber Cyclomydril på øjet til udvidelse. Dette er den øjendråbe, der bruges hver dag i øjenklinikken og børnehaven til at udvide pupillerne på babyer. Udvidelsen vil vare i omkring 6 til 10 timer. Efter testen vil barnet vende tilbage til vuggestuen eller blive udskrevet som planlagt af Neonatologisk Afdeling.

Der er minimal risiko forbundet med denne undersøgelse. Instrumentet er ikke-invasivt og rører ikke øjet. Babyerne vil blive svøbt og holdt af en sygeplejerske for at forhindre enhver kontakt med maskinen. Den øjendråbe, der skal bruges, hvis det er nødvendigt til udvidelse, har været brugt på babyer på Havn i omkring 30 år. Det har vist sig at være meget sikkert. Det faktum, at vi kun vil studere termin (ikke for tidligt fødte børn) og kun anvender to dråber, hvis det er nødvendigt, bør minimere enhver risiko fra øjendråben.

Et etisk spørgsmål at overveje er, at selvom undersøgelsen vil give vigtig information, der utvivlsomt vil hjælpe babyer i fremtiden, vil det sandsynligvis ikke gavne den baby, der undersøges. Men hvis barnet har et uopdaget nethinde- eller synsnerveproblem, kan undersøgelsen afsløre det.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund sigt, svangerskabsalder på 38-42 uger inklusive.
  • Kan transporteres til øjenklinikken.
  • Ikke længere overvåget. På ingen intravenøse eller andre linjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hyperglykæmi hos spædbarnet (et blodsukker på mere end 100 mg % i henhold til laboratoriepolitik for kritiske værdier for spædbørn under 20 dage gamle).
  • Foder intolerance.
  • Grønfarvede aspirater/brækninger.
  • Abdominal udspilning.
  • Historie om genetisk konsultation, der indikerer enhver abnormitet.
  • Enhver kendt øjenlidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OCT billeddannelse hos nyfødte
OCT-billeddannelse af alle nyfødte, 38-42 uger, indskrevet i denne undersøgelse
OCT-teknikeren vil forsøge at afbilde nyfødtes øjne. Den nyfødte kan få Cyclomydril oftalmisk opløsning, hvis det er nødvendigt til dilatation. Cyclomydril-dosering til denne undersøgelse er 1 dråbe hvert 5. minut gange 2.
Alle nyfødte, der opfylder berettigelseskrav, vil gennemgå optisk kohærenstomografi i spektralt domæne for bedre at karakterisere nethinden og synsnerven hos nyfødte
Andre navne:
  • OCT billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke øjenmålinger ved SD-OCT, herunder retinal nervefiberlagtykkelse pr. kvadrant, foveal dybde, optisk kopareal og dybde, synsnerve/foveal afstand og dybde af forskellige lag i nethinden for at bestemme neonatale baseline værdier.
Tidsramme: 24 måneder
Et regneark med data indsamlet fra undersøgelsespopulationen vil blive oprettet. Dataene vil blive udledt fra analyse af billederne taget af instrumentet. Software i instrumentets computer vil levere data fra hvert billede, inklusive målinger af retinal nervefiberlagtykkelse i hver kvadrant, dybde af fovea, dybde og areal af den optiske skål, afstand fra synsnerven til fovea og dybden af de forskellige lag i nethinden. Disse parametre vil blive beregnet for at etablere normale værdier for første gang.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14069-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindesygdomme

Abonner