- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01404247
Widmowa optyczna koherentna tomografia domeny Obrazowanie oczu noworodków (OCT)
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania jest lepsze scharakteryzowanie siatkówki i nerwu wzrokowego u noworodków za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (s-oct). Ta nowa technologia zapewnia bardzo szczegółowy obraz przekroju poprzecznego warstw komórkowych w siatkówce oraz trójwymiarowy obraz głowy nerwu wzrokowego i dołka (środek siatkówki, który zapewnia najdokładniejsze widzenie). Obrazy te są używane przez lekarzy od ponad 5 lat do diagnozowania i leczenia chorób oczu u osób dorosłych, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienia siatkówki i czerniak. Ale nigdy nie był badany u noworodków. U noworodków potencjalnie pomogłoby to w diagnozowaniu jaskry, niedorozwoju nerwu wzrokowego, niedorozwoju dołka środkowego i colobomata wśród wielu innych zaburzeń. Przed rozpoznaniem zaburzeń konieczne jest ustalenie wartości prawidłowych. Celem tego badania jest zbadanie siatkówki i nerwów wzrokowych u noworodków w celu ustalenia prawidłowych wartości.
Po wyrażeniu pisemnej zgody przez rodzica zdrowego noworodka, dziecko zostanie przewiezione do Poradni Okulistycznej, w której znajduje się instrument. W razie potrzeby dziecko będzie owinięte jednym lub kilkoma kocykami. Niemowlęta będą trzymane przed instrumentem przez pielęgniarkę. Technik przesunie soczewkę instrumentu na około 2 do 4 cali od oka dziecka. Łagodne światło z instrumentu wpada następnie do oka na kilka sekund, aby uzyskać pożądany obraz. Obraz można uchwycić przez nieruchome oko w ciągu 5 sekund. Jeśli dziecko jest wybredne, można mu podać kilka kropli roztworu cukru (sacharozy) na smoczek dla uspokojenia. Chociaż obrazy można zwykle uzyskać przez normalną źrenicę, jeśli okaże się, że źrenica jest zbyt mała, na oko zostaną umieszczone dwie krople Cyclomydrilu w celu rozszerzenia. Jest to kropla do oczu stosowana codziennie w Klinice Okulistycznej i żłobku do rozszerzania źrenic niemowląt. Rozwarcie potrwa około 6 do 10 godzin. Po badaniu dziecko wróci do żłobka lub zostanie wypisane do domu zgodnie z zaleceniami Oddziału Neonatologii.
Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne. Instrument jest nieinwazyjny i nie dotyka oka. Niemowlęta będą owinięte i trzymane przez pielęgniarkę, aby zapobiec kontaktowi z maszyną. Krople do oczu, które należy stosować w razie potrzeby w celu rozszerzenia, są stosowane u dzieci w Harbour od około 30 lat. Stwierdzono, że jest bardzo bezpieczny. Fakt, że będziemy badać tylko dzieci urodzone w terminie (nie wcześniaki) i że w razie potrzeby zastosujemy tylko dwie krople, powinien zminimalizować ryzyko związane z kroplami do oczu.
Kwestią etyczną, którą należy wziąć pod uwagę, jest to, że chociaż badanie dostarczy ważnych informacji, które niewątpliwie pomogą dzieciom w przyszłości, prawdopodobnie nie przyniesie korzyści badanemu dziecku. Jeśli jednak dziecko ma niewykryty problem z siatkówką lub nerwem wzrokowym, badanie może to ujawnić.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy termin, wiek ciążowy 38-42 tygodni włącznie.
- Możliwość transportu do Kliniki Okulistycznej.
- Nie jest już monitorowany. Bez wkłuć dożylnych lub innych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia hiperglikemii u niemowlęcia (cukier we krwi większy niż 100 mg%, zgodnie z polityką laboratoryjną dotyczącą wartości krytycznych dla niemowląt w wieku poniżej 20 dni).
- Nietolerancja karmienia.
- Zielonkawe aspiraty/wymioty.
- Rozdęcie brzucha.
- Historia konsultacji genetycznych wskazująca na jakiekolwiek nieprawidłowości.
- Jakiekolwiek znane zaburzenie oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie OCT u noworodków
Obrazowanie OCT wszystkich noworodków w wieku 38-42 tygodni włączonych do tego badania
|
Technik OCT podejmie próbę zobrazowania oczu noworodków.
Noworodek może otrzymać roztwór oftalmiczny Cyclomydril, jeśli jest to konieczne do rozwarcia.
Dawkowanie cyklomydrylu w tym badaniu to 1 kropla co 5 minut razy 2.
Wszystkie noworodki spełniające wymagania kwalifikacyjne zostaną poddane obrazowaniu optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w celu lepszego scharakteryzowania siatkówki i nerwu wzrokowego u noworodków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne pomiary oka za pomocą SD-OCT, w tym grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki na kwadrant, głębokość dołka, obszar i głębokość panewki nerwu wzrokowego, odległość nerwu wzrokowego/dołka i głębokość różnych warstw w siatkówce w celu określenia wartości podstawowych dla noworodków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zostanie utworzony arkusz kalkulacyjny danych zebranych od badanej populacji.
Dane będą pochodzić z analizy obrazów zarejestrowanych przez instrument.
Oprogramowanie w komputerze instrumentu dostarczy danych z każdego obrazu, w tym pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w każdym kwadrancie, głębokości dołka, głębokości i obszaru kubka nerwu wzrokowego, odległości od nerwu wzrokowego do dołka oraz głębokości różne warstwy w siatkówce.
Parametry te zostaną obliczone w celu ustalenia normalnych wartości po raz pierwszy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14069-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone