Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widmowa optyczna koherentna tomografia domeny Obrazowanie oczu noworodków (OCT)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sherwin Isenberg, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Krótkie podsumowanie

Celem tego badania jest lepsze scharakteryzowanie siatkówki i nerwu wzrokowego u noworodków za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (s-oct). Ta nowa technologia zapewnia bardzo szczegółowy obraz przekroju poprzecznego warstw komórkowych w siatkówce oraz trójwymiarowy obraz głowy nerwu wzrokowego i dołka (środek siatkówki, który zapewnia najdokładniejsze widzenie). Obrazy te są używane przez lekarzy od ponad 5 lat do diagnozowania i leczenia chorób oczu u osób dorosłych, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, odwarstwienia siatkówki i czerniak. Ale nigdy nie był badany u noworodków. U noworodków potencjalnie pomogłoby to w diagnozowaniu jaskry, niedorozwoju nerwu wzrokowego, niedorozwoju dołka środkowego i colobomata wśród wielu innych zaburzeń. Przed rozpoznaniem zaburzeń konieczne jest ustalenie wartości prawidłowych. Celem tego badania jest zbadanie siatkówki i nerwów wzrokowych u noworodków w celu ustalenia prawidłowych wartości.

Po wyrażeniu pisemnej zgody przez rodzica zdrowego noworodka, dziecko zostanie przewiezione do Poradni Okulistycznej, w której znajduje się instrument. W razie potrzeby dziecko będzie owinięte jednym lub kilkoma kocykami. Niemowlęta będą trzymane przed instrumentem przez pielęgniarkę. Technik przesunie soczewkę instrumentu na około 2 do 4 cali od oka dziecka. Łagodne światło z instrumentu wpada następnie do oka na kilka sekund, aby uzyskać pożądany obraz. Obraz można uchwycić przez nieruchome oko w ciągu 5 sekund. Jeśli dziecko jest wybredne, można mu podać kilka kropli roztworu cukru (sacharozy) na smoczek dla uspokojenia. Chociaż obrazy można zwykle uzyskać przez normalną źrenicę, jeśli okaże się, że źrenica jest zbyt mała, na oko zostaną umieszczone dwie krople Cyclomydrilu w celu rozszerzenia. Jest to kropla do oczu stosowana codziennie w Klinice Okulistycznej i żłobku do rozszerzania źrenic niemowląt. Rozwarcie potrwa około 6 do 10 godzin. Po badaniu dziecko wróci do żłobka lub zostanie wypisane do domu zgodnie z zaleceniami Oddziału Neonatologii.

Ryzyko związane z tym badaniem jest minimalne. Instrument jest nieinwazyjny i nie dotyka oka. Niemowlęta będą owinięte i trzymane przez pielęgniarkę, aby zapobiec kontaktowi z maszyną. Krople do oczu, które należy stosować w razie potrzeby w celu rozszerzenia, są stosowane u dzieci w Harbour od około 30 lat. Stwierdzono, że jest bardzo bezpieczny. Fakt, że będziemy badać tylko dzieci urodzone w terminie (nie wcześniaki) i że w razie potrzeby zastosujemy tylko dwie krople, powinien zminimalizować ryzyko związane z kroplami do oczu.

Kwestią etyczną, którą należy wziąć pod uwagę, jest to, że chociaż badanie dostarczy ważnych informacji, które niewątpliwie pomogą dzieciom w przyszłości, prawdopodobnie nie przyniesie korzyści badanemu dziecku. Jeśli jednak dziecko ma niewykryty problem z siatkówką lub nerwem wzrokowym, badanie może to ujawnić.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy termin, wiek ciążowy 38-42 tygodni włącznie.
  • Możliwość transportu do Kliniki Okulistycznej.
  • Nie jest już monitorowany. Bez wkłuć dożylnych lub innych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hiperglikemii u niemowlęcia (cukier we krwi większy niż 100 mg%, zgodnie z polityką laboratoryjną dotyczącą wartości krytycznych dla niemowląt w wieku poniżej 20 dni).
  • Nietolerancja karmienia.
  • Zielonkawe aspiraty/wymioty.
  • Rozdęcie brzucha.
  • Historia konsultacji genetycznych wskazująca na jakiekolwiek nieprawidłowości.
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie OCT u noworodków
Obrazowanie OCT wszystkich noworodków w wieku 38-42 tygodni włączonych do tego badania
Technik OCT podejmie próbę zobrazowania oczu noworodków. Noworodek może otrzymać roztwór oftalmiczny Cyclomydril, jeśli jest to konieczne do rozwarcia. Dawkowanie cyklomydrylu w tym badaniu to 1 kropla co 5 minut razy 2.
Wszystkie noworodki spełniające wymagania kwalifikacyjne zostaną poddane obrazowaniu optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej w celu lepszego scharakteryzowania siatkówki i nerwu wzrokowego u noworodków
Inne nazwy:
  • Obrazowanie OCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne pomiary oka za pomocą SD-OCT, w tym grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki na kwadrant, głębokość dołka, obszar i głębokość panewki nerwu wzrokowego, odległość nerwu wzrokowego/dołka i głębokość różnych warstw w siatkówce w celu określenia wartości podstawowych dla noworodków.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie utworzony arkusz kalkulacyjny danych zebranych od badanej populacji. Dane będą pochodzić z analizy obrazów zarejestrowanych przez instrument. Oprogramowanie w komputerze instrumentu dostarczy danych z każdego obrazu, w tym pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w każdym kwadrancie, głębokości dołka, głębokości i obszaru kubka nerwu wzrokowego, odległości od nerwu wzrokowego do dołka oraz głębokości różne warstwy w siatkówce. Parametry te zostaną obliczone w celu ustalenia normalnych wartości po raz pierwszy.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14069-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby siatkówki

Subskrybuj