- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01404247
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral dos Olhos de Recém-Nascidos (OCT)
Sumário breve
O objetivo deste estudo é caracterizar melhor a retina e o nervo óptico em recém-nascidos por meio da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (s-oct). Esta nova tecnologia fornece uma imagem de seção transversal muito detalhada das camadas celulares na retina e uma imagem tridimensional da cabeça do nervo óptico e da fóvea (o centro da retina que fornece a visão mais precisa). Essas imagens são usadas por médicos há mais de 5 anos para ajudar a diagnosticar e tratar adultos com doenças oculares, como degeneração macular, retinopatia diabética, descolamentos de retina e melanoma. Mas, nunca foi estudado em recém-nascidos. Em recém-nascidos, ajudaria potencialmente no diagnóstico de glaucoma, hipoplasia do nervo óptico, hipoplasia foveal e colobomata, entre muitos outros distúrbios. Antes de diagnosticar distúrbios, é necessário estabelecer valores normais. É objetivo desta investigação estudar a retina e os nervos ópticos em recém-nascidos para estabelecer valores normais.
Depois que um dos pais de um recém-nascido normal fornecer um consentimento por escrito, o bebê será levado à Clínica Oftalmológica onde o instrumento está localizado. O bebê será enrolado em um ou mais cobertores, conforme necessário. Os bebês serão segurados em frente ao instrumento por uma enfermeira. O técnico moverá a lente do instrumento para cerca de 2 a 4 polegadas do olho do bebê. A luz suave do instrumento entrará no olho por alguns segundos para obter a imagem desejada. A imagem pode ser capturada através de um olho imóvel em 5 segundos. Se o bebê estiver agitado, ele pode receber algumas gotas de uma solução de açúcar (sacarose) em uma chupeta para acalmá-lo. Embora as imagens geralmente possam ser obtidas através de uma pupila normal, se a pupila for muito pequena, duas gotas de Cyclomydril serão colocadas no olho para dilatação. Este é o colírio usado todos os dias na clínica oftalmológica e no berçário para dilatar as pupilas dos bebês. A dilatação durará cerca de 6 a 10 horas. Após o exame, o bebê retornará ao berçário ou receberá alta para casa conforme orientação da Divisão de Neonatologia.
Há um risco mínimo associado a esta investigação. O instrumento não é invasivo e não toca no olho. Os bebês serão enrolados e segurados por uma enfermeira para evitar qualquer contato com a máquina. O colírio a ser usado, se necessário, para dilatação, é usado em bebês em Harbor há cerca de 30 anos. Foi considerado muito seguro. O fato de estudarmos apenas bebês a termo (não prematuros) e aplicarmos apenas duas gotas, se necessário, deve minimizar qualquer risco do colírio.
Uma questão ética a ser considerada é que, embora o estudo forneça informações importantes que sem dúvida ajudarão os bebês no futuro, provavelmente não beneficiará o bebê que está sendo estudado. No entanto, se o bebê tiver um problema não detectado na retina ou no nervo óptico, o estudo pode revelá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo saudável, idade gestacional de 38-42 semanas inclusive.
- Capaz de ser transportado para a Clínica Oftalmológica.
- Não é mais monitorado. Em nenhuma linha intravenosa ou outras.
Critério de exclusão:
- História de hiperglicemia no lactente (açúcar no sangue superior a 100 mg%, de acordo com a Política de Laboratório de Valores Críticos para lactentes com menos de 20 dias de vida).
- Intolerância alimentar.
- Aspirados/êmese de coloração esverdeada.
- Distensão abdominal.
- Histórico de consulta genética indicando qualquer anormalidade.
- Qualquer distúrbio ocular conhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: OCT em neonatos
Imagens de OCT de todos os recém-nascidos, 38-42 semanas, inscritos neste estudo
|
O técnico de OCT tentará obter imagens dos olhos de recém-nascidos.
O recém-nascido pode receber solução oftálmica de ciclomidril, se necessário para dilatação.
A dosagem de ciclomidril para este estudo é de 1 gota a cada 5 minutos vezes 2.
Todos os recém-nascidos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos a tomografia de coerência óptica de domínio espectral para melhor caracterizar a retina e o nervo óptico em recém-nascidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições oculares específicas por SD-OCT, incluindo espessura da camada de fibra nervosa da retina por quadrante, profundidade foveal, área e profundidade do cálice óptico, distância do nervo óptico/foveal e profundidade de várias camadas dentro da retina para determinar os valores basais neonatais.
Prazo: 24 meses
|
Será criada uma planilha com os dados coletados da população do estudo.
Os dados serão derivados da análise das imagens captadas pelo instrumento.
O software dentro do computador do instrumento fornecerá dados de cada imagem, incluindo medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina em cada quadrante, profundidade da fóvea, profundidade e área do cálice óptico, distância do nervo óptico à fóvea e profundidade de as várias camadas dentro da retina.
Esses parâmetros serão calculados para estabelecer valores normais pela primeira vez.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14069-01
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