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Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral dos Olhos de Recém-Nascidos (OCT)

10 de julho de 2017 atualizado por: Sherwin Isenberg, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Sumário breve

O objetivo deste estudo é caracterizar melhor a retina e o nervo óptico em recém-nascidos por meio da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (s-oct). Esta nova tecnologia fornece uma imagem de seção transversal muito detalhada das camadas celulares na retina e uma imagem tridimensional da cabeça do nervo óptico e da fóvea (o centro da retina que fornece a visão mais precisa). Essas imagens são usadas por médicos há mais de 5 anos para ajudar a diagnosticar e tratar adultos com doenças oculares, como degeneração macular, retinopatia diabética, descolamentos de retina e melanoma. Mas, nunca foi estudado em recém-nascidos. Em recém-nascidos, ajudaria potencialmente no diagnóstico de glaucoma, hipoplasia do nervo óptico, hipoplasia foveal e colobomata, entre muitos outros distúrbios. Antes de diagnosticar distúrbios, é necessário estabelecer valores normais. É objetivo desta investigação estudar a retina e os nervos ópticos em recém-nascidos para estabelecer valores normais.

Depois que um dos pais de um recém-nascido normal fornecer um consentimento por escrito, o bebê será levado à Clínica Oftalmológica onde o instrumento está localizado. O bebê será enrolado em um ou mais cobertores, conforme necessário. Os bebês serão segurados em frente ao instrumento por uma enfermeira. O técnico moverá a lente do instrumento para cerca de 2 a 4 polegadas do olho do bebê. A luz suave do instrumento entrará no olho por alguns segundos para obter a imagem desejada. A imagem pode ser capturada através de um olho imóvel em 5 segundos. Se o bebê estiver agitado, ele pode receber algumas gotas de uma solução de açúcar (sacarose) em uma chupeta para acalmá-lo. Embora as imagens geralmente possam ser obtidas através de uma pupila normal, se a pupila for muito pequena, duas gotas de Cyclomydril serão colocadas no olho para dilatação. Este é o colírio usado todos os dias na clínica oftalmológica e no berçário para dilatar as pupilas dos bebês. A dilatação durará cerca de 6 a 10 horas. Após o exame, o bebê retornará ao berçário ou receberá alta para casa conforme orientação da Divisão de Neonatologia.

Há um risco mínimo associado a esta investigação. O instrumento não é invasivo e não toca no olho. Os bebês serão enrolados e segurados por uma enfermeira para evitar qualquer contato com a máquina. O colírio a ser usado, se necessário, para dilatação, é usado em bebês em Harbor há cerca de 30 anos. Foi considerado muito seguro. O fato de estudarmos apenas bebês a termo (não prematuros) e aplicarmos apenas duas gotas, se necessário, deve minimizar qualquer risco do colírio.

Uma questão ética a ser considerada é que, embora o estudo forneça informações importantes que sem dúvida ajudarão os bebês no futuro, provavelmente não beneficiará o bebê que está sendo estudado. No entanto, se o bebê tiver um problema não detectado na retina ou no nervo óptico, o estudo pode revelá-lo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 9 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo saudável, idade gestacional de 38-42 semanas inclusive.
  • Capaz de ser transportado para a Clínica Oftalmológica.
  • Não é mais monitorado. Em nenhuma linha intravenosa ou outras.

Critério de exclusão:

  • História de hiperglicemia no lactente (açúcar no sangue superior a 100 mg%, de acordo com a Política de Laboratório de Valores Críticos para lactentes com menos de 20 dias de vida).
  • Intolerância alimentar.
  • Aspirados/êmese de coloração esverdeada.
  • Distensão abdominal.
  • Histórico de consulta genética indicando qualquer anormalidade.
  • Qualquer distúrbio ocular conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OCT em neonatos
Imagens de OCT de todos os recém-nascidos, 38-42 semanas, inscritos neste estudo
O técnico de OCT tentará obter imagens dos olhos de recém-nascidos. O recém-nascido pode receber solução oftálmica de ciclomidril, se necessário para dilatação. A dosagem de ciclomidril para este estudo é de 1 gota a cada 5 minutos vezes 2.
Todos os recém-nascidos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos a tomografia de coerência óptica de domínio espectral para melhor caracterizar a retina e o nervo óptico em recém-nascidos
Outros nomes:
  • Imagem de OCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições oculares específicas por SD-OCT, incluindo espessura da camada de fibra nervosa da retina por quadrante, profundidade foveal, área e profundidade do cálice óptico, distância do nervo óptico/foveal e profundidade de várias camadas dentro da retina para determinar os valores basais neonatais.
Prazo: 24 meses
Será criada uma planilha com os dados coletados da população do estudo. Os dados serão derivados da análise das imagens captadas pelo instrumento. O software dentro do computador do instrumento fornecerá dados de cada imagem, incluindo medições da espessura da camada de fibras nervosas da retina em cada quadrante, profundidade da fóvea, profundidade e área do cálice óptico, distância do nervo óptico à fóvea e profundidade de as várias camadas dentro da retina. Esses parâmetros serão calculados para estabelecer valores normais pela primeira vez.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14069-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Retinianas

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