Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spektrialueen optinen koherenssitomografiakuvaus vastasyntyneiden silmistä (OCT)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Sherwin Isenberg, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Lyhyt yhteenveto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paremmin vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoa käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (s-okt). Tämä uusi tekniikka tarjoaa erittäin yksityiskohtaisen poikkileikkauskuvan verkkokalvon solukerroksista ja kolmiulotteisen kuvan näköhermon päästä ja foveasta (verkkokalvon keskustasta, joka tarjoaa tarkimman näön). Lääkärit ovat käyttäneet näitä kuvia yli 5 vuoden ajan auttaakseen diagnosoimaan ja hoitamaan aikuisia, joilla on silmäsairauksia, kuten silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma ja melanooma. Mutta sitä ei ole koskaan tutkittu vastasyntyneillä. Vastasyntyneillä se voisi mahdollisesti auttaa glaukooman, näköhermon hypoplasian, foveaalisen hypoplasian ja kolobomaan diagnosoinnissa monien muiden sairauksien ohella. Ennen häiriön diagnosointia on tarpeen määrittää normaaliarvot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoja normaaliarvojen määrittämiseksi.

Normaalin vastasyntyneen vanhemman kirjallisen suostumuksen jälkeen vauva viedään silmäklinikalle, jossa instrumentti sijaitsee. Vauva kaalataan yhteen tai useampaan peittoon tarpeen mukaan. Sairaanhoitaja pitää vauvat soittimen edessä. Teknikko siirtää instrumentin linssin noin 2–4 tuuman etäisyydelle vauvan silmästä. Laitteen lievä valo tulee sitten silmään muutaman sekunnin ajan halutun kuvan saamiseksi. Kuva voidaan ottaa liikkumattomalla silmällä 5 sekunnissa. Jos vauva on nirso, hänelle voidaan antaa muutama tippa sokeriliuosta (sakkaroosi) tuttiin rauhoittamiseksi. Vaikka kuvat voidaan yleensä varmistaa normaalin pupillin kautta, jos pupilli todetaan liian pieneksi, silmään laitetaan kaksi tippaa Cyclomydril-valmistetta laajentamista varten. Tämä on silmätippa, jota käytetään päivittäin silmäklinikalla ja lastentarhassa vauvojen pupillien laajentamiseen. Laajentuminen kestää noin 6-10 tuntia. Kokeen jälkeen vauva palaa päiväkotiin tai kotiutetaan neonatologian osaston tarkoittamalla tavalla.

Tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski. Instrumentti on ei-invasiivinen eikä kosketa silmään. Sairaanhoitaja kapaloi vauvat ja pitelee niitä, jotta ne eivät kosketa konetta. Tarvittaessa laajentumiseen käytettävää silmätippaa on käytetty vauvoilla Harborissa noin 30 vuotta. Se on todettu erittäin turvalliseksi. Se, että tutkimme vain aikaisia ​​(ei keskosia) ja lisäämme tarvittaessa vain kahta tippaa, minimoi silmätipan aiheuttaman riskin.

Eettinen kysymys on otettava huomioon, että vaikka tutkimus antaa tärkeää tietoa, joka epäilemättä auttaa vauvoja tulevaisuudessa, se ei todennäköisesti hyödytä tutkittavaa vauvaa. Jos vauvalla on kuitenkin havaitsematon verkkokalvon tai näköhermon ongelma, tutkimus voi paljastaa sen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, raskausaika 38-42 viikkoa mukaan lukien.
  • Voidaan kuljettaa silmäklinikalle.
  • Ei enää valvottu. Ei suonensisäisillä tai muilla linjoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen hyperglykemia historiassa (verensokeri yli 100 mg % alle 20 päivän ikäisten vauvojen kriittisiä arvoja koskevan laboratorion politiikan mukaisesti).
  • Ruokinta-intoleranssi.
  • Vihreä sävyinen aspiraatio/oksentelu.
  • Vatsan turvotus.
  • Aiemmat geneettiset konsultaatiot osoittavat poikkeavuuksia.
  • Mikä tahansa tunnettu silmähäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OCT-kuvaus vastasyntyneillä
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden, 38–42 viikkoa, OCT-kuvaus
MMA-teknikko yrittää kuvata vastasyntyneiden silmät. Vastasyntyneelle voidaan antaa Cyclomydril-silmäliuosta, jos se on tarpeen laajentamista varten. Cyclomydril-annostus tässä tutkimuksessa on 1 tippa 5 minuutin välein kertaa 2.
Kaikille kelpoisuusvaatimukset täyttäville vastasyntyneille tehdään spektrialueen optinen koherenssitomografiakuvaus, jotta vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoa voidaan karakterisoida paremmin
Muut nimet:
  • OCT-kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityiset silmämittaukset SD-OCT:lla, mukaan lukien verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus kvadranttia kohti, foveaalin syvyys, optisen kupin pinta-ala ja syvyys, näköhermon/foveaalin etäisyys ja eri verkkokalvon kerrosten syvyys vastasyntyneen perusarvojen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimusjoukosta kerätyistä tiedoista luodaan taulukko. Tiedot saadaan analysoimalla laitteen ottamia kuvia. Laitteen tietokoneessa oleva ohjelmisto tuottaa dataa jokaisesta kuvasta, mukaan lukien verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaukset kussakin neljänneksessä, fovean syvyyden, optisen kupin syvyyden ja alueen, etäisyyden näköhermosta foveaan ja verkkokalvon eri kerrokset. Nämä parametrit lasketaan normaaliarvojen määrittämiseksi ensimmäistä kertaa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaudet

3
Tilaa