- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01404247
Spektrialueen optinen koherenssitomografiakuvaus vastasyntyneiden silmistä (OCT)
Lyhyt yhteenveto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida paremmin vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoa käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (s-okt). Tämä uusi tekniikka tarjoaa erittäin yksityiskohtaisen poikkileikkauskuvan verkkokalvon solukerroksista ja kolmiulotteisen kuvan näköhermon päästä ja foveasta (verkkokalvon keskustasta, joka tarjoaa tarkimman näön). Lääkärit ovat käyttäneet näitä kuvia yli 5 vuoden ajan auttaakseen diagnosoimaan ja hoitamaan aikuisia, joilla on silmäsairauksia, kuten silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma ja melanooma. Mutta sitä ei ole koskaan tutkittu vastasyntyneillä. Vastasyntyneillä se voisi mahdollisesti auttaa glaukooman, näköhermon hypoplasian, foveaalisen hypoplasian ja kolobomaan diagnosoinnissa monien muiden sairauksien ohella. Ennen häiriön diagnosointia on tarpeen määrittää normaaliarvot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoja normaaliarvojen määrittämiseksi.
Normaalin vastasyntyneen vanhemman kirjallisen suostumuksen jälkeen vauva viedään silmäklinikalle, jossa instrumentti sijaitsee. Vauva kaalataan yhteen tai useampaan peittoon tarpeen mukaan. Sairaanhoitaja pitää vauvat soittimen edessä. Teknikko siirtää instrumentin linssin noin 2–4 tuuman etäisyydelle vauvan silmästä. Laitteen lievä valo tulee sitten silmään muutaman sekunnin ajan halutun kuvan saamiseksi. Kuva voidaan ottaa liikkumattomalla silmällä 5 sekunnissa. Jos vauva on nirso, hänelle voidaan antaa muutama tippa sokeriliuosta (sakkaroosi) tuttiin rauhoittamiseksi. Vaikka kuvat voidaan yleensä varmistaa normaalin pupillin kautta, jos pupilli todetaan liian pieneksi, silmään laitetaan kaksi tippaa Cyclomydril-valmistetta laajentamista varten. Tämä on silmätippa, jota käytetään päivittäin silmäklinikalla ja lastentarhassa vauvojen pupillien laajentamiseen. Laajentuminen kestää noin 6-10 tuntia. Kokeen jälkeen vauva palaa päiväkotiin tai kotiutetaan neonatologian osaston tarkoittamalla tavalla.
Tähän tutkimukseen liittyy minimaalinen riski. Instrumentti on ei-invasiivinen eikä kosketa silmään. Sairaanhoitaja kapaloi vauvat ja pitelee niitä, jotta ne eivät kosketa konetta. Tarvittaessa laajentumiseen käytettävää silmätippaa on käytetty vauvoilla Harborissa noin 30 vuotta. Se on todettu erittäin turvalliseksi. Se, että tutkimme vain aikaisia (ei keskosia) ja lisäämme tarvittaessa vain kahta tippaa, minimoi silmätipan aiheuttaman riskin.
Eettinen kysymys on otettava huomioon, että vaikka tutkimus antaa tärkeää tietoa, joka epäilemättä auttaa vauvoja tulevaisuudessa, se ei todennäköisesti hyödytä tutkittavaa vauvaa. Jos vauvalla on kuitenkin havaitsematon verkkokalvon tai näköhermon ongelma, tutkimus voi paljastaa sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, raskausaika 38-42 viikkoa mukaan lukien.
- Voidaan kuljettaa silmäklinikalle.
- Ei enää valvottu. Ei suonensisäisillä tai muilla linjoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen hyperglykemia historiassa (verensokeri yli 100 mg % alle 20 päivän ikäisten vauvojen kriittisiä arvoja koskevan laboratorion politiikan mukaisesti).
- Ruokinta-intoleranssi.
- Vihreä sävyinen aspiraatio/oksentelu.
- Vatsan turvotus.
- Aiemmat geneettiset konsultaatiot osoittavat poikkeavuuksia.
- Mikä tahansa tunnettu silmähäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: OCT-kuvaus vastasyntyneillä
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden vastasyntyneiden, 38–42 viikkoa, OCT-kuvaus
|
MMA-teknikko yrittää kuvata vastasyntyneiden silmät.
Vastasyntyneelle voidaan antaa Cyclomydril-silmäliuosta, jos se on tarpeen laajentamista varten.
Cyclomydril-annostus tässä tutkimuksessa on 1 tippa 5 minuutin välein kertaa 2.
Kaikille kelpoisuusvaatimukset täyttäville vastasyntyneille tehdään spektrialueen optinen koherenssitomografiakuvaus, jotta vastasyntyneiden verkkokalvoa ja näköhermoa voidaan karakterisoida paremmin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityiset silmämittaukset SD-OCT:lla, mukaan lukien verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus kvadranttia kohti, foveaalin syvyys, optisen kupin pinta-ala ja syvyys, näköhermon/foveaalin etäisyys ja eri verkkokalvon kerrosten syvyys vastasyntyneen perusarvojen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimusjoukosta kerätyistä tiedoista luodaan taulukko.
Tiedot saadaan analysoimalla laitteen ottamia kuvia.
Laitteen tietokoneessa oleva ohjelmisto tuottaa dataa jokaisesta kuvasta, mukaan lukien verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaukset kussakin neljänneksessä, fovean syvyyden, optisen kupin syvyyden ja alueen, etäisyyden näköhermosta foveaan ja verkkokalvon eri kerrokset.
Nämä parametrit lasketaan normaaliarvojen määrittämiseksi ensimmäistä kertaa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14069-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon sairaudet
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebraalinen leukoenkefalopatiaYhdysvallat