Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale degli occhi dei neonati (OCT)

Breve riassunto

Lo scopo di questo studio è caratterizzare meglio la retina e il nervo ottico nei neonati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (s-oct). Questa nuova tecnologia fornisce un'immagine in sezione trasversale molto dettagliata degli strati cellulari nella retina e un'immagine tridimensionale della testa del nervo ottico e della fovea (il centro della retina che fornisce la visione più accurata). Queste immagini sono state utilizzate dai medici per più di 5 anni per aiutare a diagnosticare e trattare gli adulti con malattie degli occhi, come la degenerazione maculare, la retinopatia diabetica, i distacchi di retina e il melanoma. Ma non è mai stato studiato nei neonati. Nei neonati, potrebbe potenzialmente aiutare nella diagnosi di glaucoma, ipoplasia del nervo ottico, ipoplasia foveale e colobomata tra molti altri disturbi. Prima di diagnosticare i disturbi, è necessario stabilire i valori normali. Lo scopo di questa indagine è studiare la retina e i nervi ottici nei neonati per stabilire valori normali.

Dopo che un genitore di un neonato normale ha fornito un consenso scritto, il bambino verrà portato alla clinica oculistica dove si trova lo strumento. Il bambino sarà avvolto in una o più coperte secondo necessità. I neonati saranno tenuti davanti allo strumento da un'infermiera. Il tecnico sposterà la lente dello strumento a circa 2-4 pollici dall'occhio del bambino. La lieve luce dello strumento entrerà quindi nell'occhio per alcuni secondi per ottenere l'immagine desiderata. L'immagine può essere catturata attraverso un occhio immobile entro 5 secondi. Se il bambino è pignolo, gli possono essere somministrate alcune gocce di una soluzione di zucchero (saccarosio) su un ciuccio per calmare. Sebbene le immagini possano solitamente essere fissate attraverso una pupilla normale, se la pupilla risulta essere troppo piccola, due gocce di Cyclomydril verranno poste sull'occhio per la dilatazione. Questo è il collirio usato tutti i giorni in Oculistica e Nido per dilatare le pupille dei bambini. La dilatazione durerà per circa 6-10 ore. Dopo il test, il bambino tornerà al nido o sarà dimesso a casa come previsto dalla Divisione di Neonatologia.

Il rischio associato a questa indagine è minimo. Lo strumento non è invasivo e non tocca l'occhio. I bambini saranno fasciati e tenuti in braccio da un'infermiera per evitare qualsiasi contatto con la macchina. Il collirio da utilizzare se necessario per la dilatazione è stato utilizzato sui bambini di Harbour per circa 30 anni. È stato trovato molto sicuro. Il fatto che studieremo solo i neonati a termine (non prematuri) e applicheremo solo due gocce se necessario dovrebbe ridurre al minimo qualsiasi rischio derivante dal collirio.

Una questione etica da considerare è che mentre lo studio fornirà informazioni importanti che indubbiamente aiuteranno i bambini in futuro, probabilmente non gioverà al bambino oggetto di studio. Tuttavia, se il bambino ha un problema alla retina o al nervo ottico non rilevato, lo studio potrebbe rivelarlo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine sano, età gestazionale di 38-42 settimane incluse.
  • In grado di essere trasportato alla clinica oculistica.
  • Non più monitorato. Su nessuna via endovenosa o altre linee.

Criteri di esclusione:

  • Storia di iperglicemia nel neonato (una glicemia superiore a 100 mg%, secondo la politica del laboratorio sui valori critici per i bambini di età inferiore a 20 giorni).
  • Intolleranze alimentari.
  • Aspirato/emesi di colore verde.
  • Distensione addominale.
  • Storia della consulenza genetica che indica qualsiasi anomalia.
  • Qualsiasi disturbo oculare noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging OCT nei neonati
Imaging OCT di tutti i neonati, 38-42 settimane, arruolati in questo studio
Il tecnico OCT tenterà di visualizzare gli occhi dei neonati. Al neonato può essere somministrata una soluzione oftalmica di ciclomidril, se necessario per la dilatazione. Il dosaggio di ciclomidril per questo studio è di 1 goccia ogni 5 minuti per 2.
Tutti i neonati che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per caratterizzare meglio la retina e il nervo ottico nei neonati
Altri nomi:
  • Immagini OCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni oculari specifiche mediante SD-OCT, incluso lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche per quadrante, profondità foveale, area e profondità della coppa ottica, distanza nervo ottico/foveale e profondità di vari strati all'interno della retina per determinare i valori basali neonatali.
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà creato un foglio di calcolo dei dati raccolti dalla popolazione dello studio. I dati saranno ricavati dall'analisi delle immagini catturate dallo strumento. Il software all'interno del computer dello strumento fornirà i dati di ciascuna immagine, comprese le misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche in ciascun quadrante, la profondità della fovea, la profondità e l'area della coppa ottica, la distanza dal nervo ottico alla fovea e la profondità del i vari strati all'interno della retina. Questi parametri saranno calcolati per stabilire i valori normali per la prima volta.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14069-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi