- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01404247
Imaging di tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale degli occhi dei neonati (OCT)
Breve riassunto
Lo scopo di questo studio è caratterizzare meglio la retina e il nervo ottico nei neonati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (s-oct). Questa nuova tecnologia fornisce un'immagine in sezione trasversale molto dettagliata degli strati cellulari nella retina e un'immagine tridimensionale della testa del nervo ottico e della fovea (il centro della retina che fornisce la visione più accurata). Queste immagini sono state utilizzate dai medici per più di 5 anni per aiutare a diagnosticare e trattare gli adulti con malattie degli occhi, come la degenerazione maculare, la retinopatia diabetica, i distacchi di retina e il melanoma. Ma non è mai stato studiato nei neonati. Nei neonati, potrebbe potenzialmente aiutare nella diagnosi di glaucoma, ipoplasia del nervo ottico, ipoplasia foveale e colobomata tra molti altri disturbi. Prima di diagnosticare i disturbi, è necessario stabilire i valori normali. Lo scopo di questa indagine è studiare la retina e i nervi ottici nei neonati per stabilire valori normali.
Dopo che un genitore di un neonato normale ha fornito un consenso scritto, il bambino verrà portato alla clinica oculistica dove si trova lo strumento. Il bambino sarà avvolto in una o più coperte secondo necessità. I neonati saranno tenuti davanti allo strumento da un'infermiera. Il tecnico sposterà la lente dello strumento a circa 2-4 pollici dall'occhio del bambino. La lieve luce dello strumento entrerà quindi nell'occhio per alcuni secondi per ottenere l'immagine desiderata. L'immagine può essere catturata attraverso un occhio immobile entro 5 secondi. Se il bambino è pignolo, gli possono essere somministrate alcune gocce di una soluzione di zucchero (saccarosio) su un ciuccio per calmare. Sebbene le immagini possano solitamente essere fissate attraverso una pupilla normale, se la pupilla risulta essere troppo piccola, due gocce di Cyclomydril verranno poste sull'occhio per la dilatazione. Questo è il collirio usato tutti i giorni in Oculistica e Nido per dilatare le pupille dei bambini. La dilatazione durerà per circa 6-10 ore. Dopo il test, il bambino tornerà al nido o sarà dimesso a casa come previsto dalla Divisione di Neonatologia.
Il rischio associato a questa indagine è minimo. Lo strumento non è invasivo e non tocca l'occhio. I bambini saranno fasciati e tenuti in braccio da un'infermiera per evitare qualsiasi contatto con la macchina. Il collirio da utilizzare se necessario per la dilatazione è stato utilizzato sui bambini di Harbour per circa 30 anni. È stato trovato molto sicuro. Il fatto che studieremo solo i neonati a termine (non prematuri) e applicheremo solo due gocce se necessario dovrebbe ridurre al minimo qualsiasi rischio derivante dal collirio.
Una questione etica da considerare è che mentre lo studio fornirà informazioni importanti che indubbiamente aiuteranno i bambini in futuro, probabilmente non gioverà al bambino oggetto di studio. Tuttavia, se il bambino ha un problema alla retina o al nervo ottico non rilevato, lo studio potrebbe rivelarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute atHarbor-UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Termine sano, età gestazionale di 38-42 settimane incluse.
- In grado di essere trasportato alla clinica oculistica.
- Non più monitorato. Su nessuna via endovenosa o altre linee.
Criteri di esclusione:
- Storia di iperglicemia nel neonato (una glicemia superiore a 100 mg%, secondo la politica del laboratorio sui valori critici per i bambini di età inferiore a 20 giorni).
- Intolleranze alimentari.
- Aspirato/emesi di colore verde.
- Distensione addominale.
- Storia della consulenza genetica che indica qualsiasi anomalia.
- Qualsiasi disturbo oculare noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Imaging OCT nei neonati
Imaging OCT di tutti i neonati, 38-42 settimane, arruolati in questo studio
|
Il tecnico OCT tenterà di visualizzare gli occhi dei neonati.
Al neonato può essere somministrata una soluzione oftalmica di ciclomidril, se necessario per la dilatazione.
Il dosaggio di ciclomidril per questo studio è di 1 goccia ogni 5 minuti per 2.
Tutti i neonati che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti a tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale per caratterizzare meglio la retina e il nervo ottico nei neonati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazioni oculari specifiche mediante SD-OCT, incluso lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche per quadrante, profondità foveale, area e profondità della coppa ottica, distanza nervo ottico/foveale e profondità di vari strati all'interno della retina per determinare i valori basali neonatali.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Verrà creato un foglio di calcolo dei dati raccolti dalla popolazione dello studio.
I dati saranno ricavati dall'analisi delle immagini catturate dallo strumento.
Il software all'interno del computer dello strumento fornirà i dati di ciascuna immagine, comprese le misurazioni dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche in ciascun quadrante, la profondità della fovea, la profondità e l'area della coppa ottica, la distanza dal nervo ottico alla fovea e la profondità del i vari strati all'interno della retina.
Questi parametri saranno calcolati per stabilire i valori normali per la prima volta.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherwin J Isenberg, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14069-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .