새로 진단된 급성 전골수성 백혈병 환자를 위한 병용 트레티노인 및 삼산화비소 후 위험 적응 완화 후 요법
새로 진단된 급성 전골수성 백혈병 환자를 위한 복합 트레티노인 및 삼산화비소의 2상 연구 및 위험 적응 사후 치료 요법
이 연구의 목적은 두 가지 약물의 치료가 백혈병에 어떤 좋은 영향과 나쁜 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 첫 번째 약은 트레티노인(올트랜스 레티노산, ATRA 또는 Vesanoid라고도 함)입니다. APL의 백혈병 세포를 성숙시키는 승인된 약입니다. 비타민 A와 관련이 있습니다. 두 번째는 삼산화비소(Trisenox)입니다. 초기 치료 후 재발하는 APL에 대해 승인된 의약품입니다.
APL은 대부분 트레티노인과 표준 화학요법 약물로 치료됩니다. 이러한 화학요법 약물은 감염과 출혈을 일으킬 수 있습니다. 그들은 또한 심장과 정상적인 골수 세포를 손상시킬 수 있습니다. 이것은 몇 년 후 두 번째 백혈병으로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 트레티노인과 삼산화비소를 함께 사용하고 있습니다. 두 약물 모두 APL 치료에 효과가 있습니다. 그들은 제한된 수의 사람들에게만 함께 사용되었습니다. 연구자들은 표준 화학 요법의 양을 줄이고 부작용을 줄이기 위해 이러한 약물을 함께 사용하기를 원합니다. 환자는 백혈병 재발 가능성이 높거나 부작용 위험이 높은 경우에만 이다루비신이라는 약물로 표준 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
유도는 트레티노인 45 mg/m2 po(가장 가까운 10mg까지 반올림)를 2회 분할 투여(환자의 경우 25 mg/m2 10,000/μl, 또는 WBC가 5일에 5,000/μl로 증가하면 10,000/μl로 구성됩니다. 10일째, 15일째 15,000/μl, APL 분화 증후군 및 재발 위험 증가 Dexamethasone 10 mg 1일 2회 APL 분화 증후군에 대한 예방 조치로 유도 1-14일에 투여합니다. 그런 다음 모든 환자는 매일 45mg/m2의 트레티노인(가장 가까운 10mg으로 반올림)으로 4가지 과정의 강화를 받게 됩니다(환자의 경우 25mg/m2).
고위험 질환이 있거나 유도 동안 Idarubicin을 투여받은 환자는 사이트 PI의 재량에 따라 통합 동안 치료 의사가 제공하는 CNS 예방으로 척수강 내 시타라빈을 투여받을 수 있습니다. 고위험군 환자는 2년 동안 3개월마다 트레티노인과 ATO 추가 코스로 유지 요법을 받게 된다. 각 유지 관리 과정은 매일 트레티노인 45mg/m2 포(환자의 경우 25mg/m2)로 구성됩니다.
유도 요법은 입원 환자 또는 외래 환자로 제공될 수 있습니다. 강화 및 유지 치료는 외래 환자로 제공됩니다. 통합은 환자의 지역 기관에서 제공될 수도 있습니다. Intrathecal cytarabine 치료는 외래 환자로 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존의 세포유전학 또는 FISH(florescence in situ hybridization)를 사용한 t(15;17)의 입증 또는 피험자의 지역 기관에서 PML-RAR에 대한 양성 RT-PCR 분석으로 확인된 이전에 치료받지 않은 APL의 형태학적 진단을 받은 환자.
- 연령 ≥18세. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 > 60 ml/min의 크레아티닌 청소율로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 빌리루빈 < 2.0 mg/dl(길버트병에 기인한 경우 제외) 및 알칼리성 포스파타제, AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하로 적절한 간 기능을 나타냅니다.
- 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률 ≥ 50%로 입증되는 정상적인 심장 기능.
- 기준 ECG에서 QTc ≤ 500msec.
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 검사.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료 중 및 치료가 끝난 후 최소 4개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- APL에 의해 중추 신경계 침범이 있는 환자는 적격이며 표준 의료 행위에 따라 방사선 요법 및/또는 척수강내 화학 요법으로 병용 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 최대 7일 동안 제공될 수 있는 트레티노인을 제외한 APL에 대한 이전 치료.
- 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 즉각적인 치료가 필요한 동시 활동성 악성 종양.
- 만성 부정맥 또는 폐 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환(NY Heart Association Class III 또는 IV).
- 책임 조사관이 용인할 수 없다고 간주하는 기타 심각하거나 생명을 위협하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레티노인 및 삼산화비소
이것은 장기 완화에 필요한 표준 화학 요법의 양을 줄이거나 없애기 위한 노력의 일환으로 새로 진단된 APL의 치료에서 트레티노인과 ATO를 결합한 효능을 연구하기 위한 다기관 2상 시험입니다.
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자세한 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 완화율을 결정하려면
기간: 4 년
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APL에서 트레티노인과 ATO(고위험 질환이 있거나 백혈구 증가증이 발병하는 환자의 경우 이다루비신과 함께)를 유도한 후.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 관해를 경험한 참가자
기간: 4 년
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트레티노인 및 ATO 유도 후(고위험 질환이 있거나 백혈구 증가증이 발생한 환자의 경우 이다루비신 사용).
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4 년
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분자 관해에 있는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 4 년
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사후 요법의 각 과정 후.
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4 년
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환자의 무질병 및 사건 없는 생존을 결정하기 위해
기간: 4 년
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이 프로그램으로 치료합니다.
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4 년
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이 치료 프로그램의 독성을 결정하기 위해
기간: 4 년
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조기사망률(30일 이내), APL분화증후군 발생률, 입원횟수 및 기간, 속발성골수이형성증후군(MDS)/급성골수성백혈병(AML) 발생률, 좌심실에 대한 치료효과 등 사출률(LVEF) 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4.0에 기반한 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
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4 년
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치료 중 APL 세포의 분화를 특성화하기 위해
기간: 4 년
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말초 혈액에 대한 일련의 면역 표현형 연구를 사용하여 결합된 트레티노인 및 ATO와 함께
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4 년
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텔로머라제 의존성 세포 사멸의 생체 내 유도 탐색
기간: 4 년
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ATRA(트레티노인) 및 ATO(삼산화비소).
골수 샘플은 텔로머라제 활성, 텔로미어 길이 및 TERT 발현에 대해 기준선 및 임상 CR 시점에 분석됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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