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Tretinoina combinata e triossido di arsenico per pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi seguita da terapia post-remissione adattata al rischio

2 novembre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sulla combinazione di tretinoina e triossido di arsenico per pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi seguita da terapia post-remissione adattata al rischio

Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, positivi e/o negativi, ha sulla leucemia il trattamento con due farmaci. Il primo medicinale è la tretinoina (chiamata anche acido all-trans retinoico, ATRA o Vesanoid). È un medicinale approvato che fa maturare le cellule leucemiche nell'APL. È correlato alla vitamina A. Il secondo è il triossido di arsenico (Trisenox). È un medicinale approvato per APL che ritorna dopo un trattamento precedente.

L'APL è più spesso trattata con tretinoina e farmaci chemioterapici standard. Questi farmaci chemioterapici possono causare infezioni e sanguinamento. Possono anche danneggiare il cuore e le normali cellule del midollo osseo. Questo può portare a una seconda leucemia anni dopo.

In questo studio, i ricercatori stanno usando insieme tretinoina e triossido di arsenico. Entrambi i farmaci funzionano per trattare l'APL. Sono stati usati insieme solo in un numero limitato di persone. Gli investigatori vogliono usare questi farmaci insieme per ridurre la quantità di chemioterapia standard e diminuire gli effetti collaterali. Il paziente riceverà la chemioterapia standard con un farmaco chiamato idarubicina solo se ha una maggiore possibilità di ritorno della leucemia o un rischio maggiore di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione consisterà in tretinoina 45 mg/m2 PO al giorno (arrotondata per eccesso ai 10 mg più vicini) in due dosi divise (25 mg/m2 nei pazienti 10.000/μl, o se i globuli bianchi aumentano a 5.000/μl il giorno 5, 10.000/μl il giorno 10, o 15.000/μl il giorno 15, a causa dell'aumentato rischio di sindrome da differenziazione APL e recidiva in questi pazienti. Desametasone 10 mg due volte al giorno da somministrare nei giorni 1-14 di induzione come profilassi per la sindrome da differenziazione APL. Tutti i pazienti riceveranno quindi quattro cicli di consolidamento con tretinoina 45 mg/m2 PO al giorno (arrotondati ai 10 mg più vicini) (25 mg/m2 nei pazienti

I pazienti con malattia ad alto rischio o che hanno ricevuto idarubicina durante l'induzione possono ricevere citarabina intratecale come profilassi del SNC somministrata dal medico curante durante il consolidamento, a discrezione del PI del sito. I pazienti ad alto rischio riceveranno anche una terapia di mantenimento con cicli aggiuntivi di tretinoina e ATO ogni 3 mesi per 2 anni. Ogni ciclo di mantenimento consisterà in tretinoina 45 mg/m2 PO al giorno (25 mg/m2 nei pazienti

La terapia di induzione può essere somministrata in regime di ricovero o ambulatoriale. I trattamenti di consolidamento e mantenimento saranno somministrati in regime ambulatoriale. Il consolidamento può essere effettuato anche presso l'istituto locale del paziente. I trattamenti intratecali con citarabina saranno somministrati in regime ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con diagnosi morfologica di APL, confermata dalla dimostrazione di t(15;17) mediante citogenetica convenzionale OPPURE ibridazione in situ (FISH) o un test RT-PCR positivo per PML-RAR presso l'istituto locale del soggetto.
  • Età ≥18 anni. Karnofsky performance status ≥ 60%.
  • Adeguata funzionalità renale dimostrata da una creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o da una clearance della creatinina > 60 ml/min.
  • Funzionalità epatica adeguata come dimostrata da una bilirubina < 2,0 mg/dl (a meno che non sia attribuibile alla malattia di Gilbert) e una fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione cardiaca normale come dimostrata da una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA.
  • QTc ≤ 500 msec sull'ECG basale.
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile.
  • Capacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a praticare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il trattamento e almeno 4 mesi dopo il termine del trattamento.
  • I pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale da APL sono ammissibili e possono ricevere un trattamento concomitante con radioterapia e/o chemioterapia intratecale in accordo con la pratica medica standard.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per APL, ad eccezione della tretinoina, che può essere somministrato fino a 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Tumore maligno attivo concomitante che richiede una terapia immediata.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della NY Heart Association), incluse aritmie croniche o malattie polmonari.
  • Altre condizioni gravi o pericolose per la vita ritenute inaccettabili dall'investigatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tretinoina e triossido di arsenico
Questo è uno studio multicentrico di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di tretinoina e ATO nel trattamento dell'APL di nuova diagnosi nel tentativo di ridurre o eliminare la quantità di chemioterapia standard richiesta per la remissione a lungo termine.
Droga: Tretinoina e triossido di arsenico
Vedere la descrizione dettagliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di remissione molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
dopo induzione con tretinoina e ATO combinati (insieme a idarubicina in pazienti con malattia ad alto rischio o che sviluppano leucocitosi) nella LPA.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno sperimentato una remissione completa
Lasso di tempo: 4 anni
dopo induzione con tretinoina e ATO (con idarubicina in pazienti con malattia ad alto rischio o che sviluppano leucocitosi).
4 anni
Per determinare la percentuale di pazienti in remissione molecolare
Lasso di tempo: 4 anni
dopo ogni ciclo di terapia post-remissione.
4 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia e senza eventi dei pazienti
Lasso di tempo: 4 anni
trattati con questo programma.
4 anni
Per determinare la tossicità di questo programma di trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
compreso il tasso di mortalità precoce (entro 30 giorni), l'incidenza della sindrome da differenziazione APL, il numero e la durata dei ricoveri, l'incidenza della sindrome mielodisplastica secondaria (MDS)/leucemia mieloide acuta (LMA) e gli effetti del trattamento sulla frazione di eiezione (LVEF) Verranno tabulate le frequenze delle tossicità basate sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 4.0.
4 anni
Per caratterizzare la differenziazione delle cellule APL durante il trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
con tretinoina e ATO combinati utilizzando studi seriali di immunofenotipizzazione del sangue periferico
4 anni
Esplora l'induzione in vivo della morte cellulare dipendente dalla telomerasi
Lasso di tempo: 4 anni
da ATRA (tretinoina) e ATO (triossido di arsenico). I campioni di midollo osseo saranno analizzati al basale e al momento della CR clinica per l'attività della telomerasi, la lunghezza dei telomeri e l'espressione di TERT
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Southern California
New York Presbyterian Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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