联合维甲酸和三氧化二砷治疗新诊断的急性早幼粒细胞白血病患者，然后进行风险适应缓解后治疗
联合维甲酸和三氧化二砷治疗新诊断急性早幼粒细胞白血病患者的 II 期研究，随后进行风险适应缓解后治疗
这项研究的目的是找出两种药物治疗对白血病有什么影响，好的和/或坏的。 第一种药物是维甲酸（也称为全反式维甲酸、ATRA 或 Vesanoid）。 它是一种经过批准的药物，可使 APL 中的白血病细胞成熟。 它与维生素A有关。其次是三氧化二砷（Trisenox）。 它是经批准的 APL 药物，可在早期治疗后复发。
APL 最常使用维甲酸和标准化疗药物进行治疗。 这些化疗药物会引起感染和出血。 它们还会损害心脏和正常的骨髓细胞。 这可能导致多年后的第二次白血病。
在这项研究中，研究人员同时使用维甲酸和三氧化二砷。 这两种药物都可以治疗 APL。 它们仅在有限数量的人中一起使用。 研究人员希望将这些药物一起使用，以减少标准化疗的用量并减少副作用。 只有当白血病复发的可能性更高或出现副作用的风险更高时，患者才会接受使用伊达比星药物的标准化疗。
研究概览
详细说明
诱导将包括每天口服维甲酸 45 mg/m2（四舍五入到最接近的 10mg），分两次服用（患者 25 mg/m2 10,000/μl，或者如果 WBC 在第 5 天增加到 5,000/μl，10,000/μl第 10 天，或第 15 天 15,000/μl，因为这些患者发生 APL 分化综合征和复发的风险增加。 地塞米松 10 mg，每天两次，在诱导的第 1-14 天给予，以预防 APL 分化综合征。 然后，所有患者将接受四个疗程的维甲酸巩固治疗，每日口服 45 mg/m2（四舍五入至最接近的 10mg）（患者为 25 mg/m2
患有高危疾病或在诱导期间接受伊达比星治疗的患者可以接受鞘内阿糖胞苷作为巩固治疗期间由治疗医师给予的 CNS 预防，具体由现场 PI 决定。 高危患者还将接受维甲酸和 ATO 额外疗程的维持治疗，每 3 个月一次，持续 2 年。 每个维持疗程将包括每天口服维甲酸 45 mg/m2（患者 25 mg/m2
诱导治疗可以作为住院病人或门诊病人进行。 巩固和维持治疗将作为门诊病人进行。 合并也可以在患者当地的机构进行。 鞘内阿糖胞苷治疗将作为门诊病人进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20824
- National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH)
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的 APL 形态学诊断患者，通过使用常规细胞遗传学或荧光原位杂交 (FISH) 的 t(15;17) 证明，或在受试者当地机构对 PML-RAR 进行阳性 RT-PCR 测定来证实。
- 年龄≥18岁。 Karnofsky表现状态≥60%。
- 血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或肌酐清除率 > 60 ml/min 证明肾功能良好。
- 足够的肝功能，如胆红素 < 2.0 mg/dl（除非归因于吉尔伯特病）和碱性磷酸酶、AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍。
- 超声心动图或 MUGA 扫描左心室射血分数 ≥ 50% 证明心脏功能正常。
- 基线 ECG 上的 QTc ≤ 500 毫秒。
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
- 吞咽口服药物的能力。
- 有生育能力的男性和女性必须愿意在治疗期间和治疗结束后至少 4 个月内采用有效的节育方法。
- APL 累及中枢神经系统的患者符合条件，并且可以根据标准医疗实践接受放疗和/或鞘内化疗的伴随治疗。
排除标准：
- APL 的既往治疗，维甲酸除外，可在进入研究前给予最多 7 天。
- 不受抗生素控制的活动性严重感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 需要立即治疗的并发活动性恶性肿瘤。
- 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 III 级或 IV 级），包括慢性心律失常或肺部疾病。
- 主要研究者认为不能接受的其他严重或危及生命的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维甲酸和三氧化二砷
这是一项多中心 II 期试验，旨在研究维甲酸和 ATO 联合治疗新诊断的 APL 的疗效，以努力减少或消除长期缓解所需的标准化疗量。
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查看详细说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定分子缓解率
大体时间：4年
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在 APL 中联合维甲酸和 ATO（以及伊达比星用于高危疾病或发生白细胞增多的患者）诱导后。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解的参与者
大体时间：4年
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在用维甲酸和 ATO 诱导后（在患有高危疾病或出现白细胞增多症的患者中使用伊达比星）。
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4年
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确定分子缓解患者的比例
大体时间：4年
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在缓解后治疗的每个疗程之后。
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4年
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确定患者的无病和无事件生存期
大体时间：4年
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用这个程序治疗。
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4年
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确定该治疗方案的毒性
大体时间：4年
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包括早期死亡率（30天内）、APL分化综合征的发生率、住院次数和住院时间、继发性骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓性白血病（AML）的发生率以及治疗对左心室的影响射血分数 (LVEF) 基于 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的毒性频率将制成表格。
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4年
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表征 APL 细胞在治疗过程中的分化
大体时间：4年
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使用外周血系列免疫分型研究结合维甲酸和 ATO
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4年
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探索端粒酶依赖性细胞死亡的体内诱导
大体时间：4年
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通过 ATRA（维甲酸）和 ATO（三氧化二砷）。
将在基线和临床 CR 时分析骨髓样本的端粒酶活性、端粒长度和 TERT 表达
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4年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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