Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona tretynoina i trójtlenek arsenu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową, po których następuje dostosowana do ryzyka terapia poremisyjna

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II złożonego tritlenku tretynoiny i arsenu u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową, po której następuje terapia poremisyjna dostosowana do ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma leczenie dwoma lekami na białaczkę. Pierwszym lekiem jest tretinoina (zwana także kwasem all-trans retinowym, ATRA lub Vesanoid). Jest to zatwierdzony lek, który powoduje dojrzewanie komórek białaczkowych w APL. Jest spokrewniony z witaminą A. Drugi to trójtlenek arsenu (Trisenox). Jest to zatwierdzony lek na APL, który powraca po wcześniejszym leczeniu.

APL jest najczęściej leczony tretinoiną i standardowymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Te leki chemioterapeutyczne mogą powodować infekcje i krwawienia. Mogą również uszkodzić serce i normalne komórki szpiku kostnego. Może to doprowadzić do drugiej białaczki po latach.

W tym badaniu badacze używają razem tretynoiny i trójtlenku arsenu. Oba leki działają w leczeniu APL. Zostały one użyte razem tylko u ograniczonej liczby osób. Badacze chcą stosować te leki razem, aby zmniejszyć ilość standardowej chemioterapii i zmniejszyć skutki uboczne. Pacjent otrzyma standardową chemioterapię z lekiem o nazwie idarubicyna tylko wtedy, gdy istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu białaczki lub większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukcja będzie polegać na podawaniu tretynoiny w dawce 45 mg/m2 doustnie na dobę (zaokrąglonej w górę do najbliższych 10 mg) w dwóch dawkach podzielonych (25 mg/m2 u pacjentów 10 000/μl lub jeśli WBC wzrośnie do 5000/μl w dniu 5, 10 000/μl w dniu 10 lub 15 000/μl w dniu 15, ze względu na zwiększone ryzyko zespołu różnicowania APL i nawrotu u tych pacjentów. Deksametazon 10 mg 2 razy dziennie w dniach 1-14 indukcji jako profilaktyka zespołu różnicowania APL. Następnie wszyscy pacjenci otrzymają cztery kursy leczenia konsolidującego tretynoiną w dawce 45 mg/m2 pc. doustnie na dobę (w zaokrągleniu do najbliższych 10 mg) (25 mg/m2 pc.

Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka lub otrzymujący idarubicynę podczas indukcji mogą otrzymać dokanałowo cytarabinę jako profilaktykę OUN podawaną przez lekarza prowadzącego podczas konsolidacji, według uznania PI ośrodka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka będą również otrzymywać terapię podtrzymującą z dodatkowymi kursami tretinoiny i ATO co 3 miesiące przez 2 lata. Każdy cykl podtrzymujący będzie obejmował tretynoinę w dawce 45 mg/m2 pc. doustnie na dobę (25 mg/m2 pc. u pacjentów

Terapię indukcyjną można prowadzić w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym. Zabiegi konsolidujące i podtrzymujące będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym. Konsolidacja może być również udzielona w lokalnej placówce pacjenta. Dokanałowe leczenie cytarabiną będzie podawane ambulatoryjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z morfologiczną diagnozą APL potwierdzoną przez wykazanie t(15;17) przy użyciu konwencjonalnej cytogenetyki LUB fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) LUB pozytywnego wyniku testu RT-PCR na obecność PML-RAR w placówce lokalnej pacjenta.
  • Wiek ≥18 lat. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%.
  • Prawidłowa czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny < 2,0 mg/dl (chyba, że ​​jest to spowodowane chorobą Gilberta) oraz aktywność fosfatazy alkalicznej, AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Prawidłowa czynność serca wykazana przez frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA.
  • QTc ≤ 500 ms w wyjściowym EKG.
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność do połykania leków doustnych.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez APL kwalifikują się i mogą otrzymywać jednoczesne leczenie radioterapią i/lub chemioterapią dokanałową zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie APL, z wyjątkiem tretynoiny, którą można stosować do 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa wymagająca natychmiastowej terapii.
  • Klinicznie istotna choroba serca (klasa III lub IV według NY Heart Association), w tym przewlekłe zaburzenia rytmu serca lub choroba płuc.
  • Inne poważne lub zagrażające życiu stany uznane przez głównego badacza za niedopuszczalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tretynoina i trójtlenek arsenu
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia tretinoiny i ATO w leczeniu nowo zdiagnozowanej APL w celu zmniejszenia lub wyeliminowania ilości standardowej chemioterapii wymaganej do uzyskania długoterminowej remisji.
Lek: Tretynoina i trójtlenek arsenu
Zobacz szczegółowy opis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić szybkość remisji molekularnej
Ramy czasowe: 4 lata
po indukcji skojarzoną tretynoiną i ATO (razem z idarubicyną u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka lub u których rozwinęła się leukocytoza) w APL.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy doświadczyli całkowitej remisji
Ramy czasowe: 4 lata
po indukcji tretynoiną i ATO (idarubicyną u pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka lub u których rozwinęła się leukocytoza).
4 lata
Określenie odsetka pacjentów z remisją molekularną
Ramy czasowe: 4 lata
po każdym kursie terapii poremisyjnej.
4 lata
Określenie wolnego od choroby i wolnego od zdarzeń przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 4 lata
traktowane tym programem.
4 lata
Aby określić toksyczność tego programu leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
w tym odsetek wczesnych zgonów (w ciągu 30 dni), częstość występowania zespołu różnicowania APL, liczbę i długość hospitalizacji, częstość występowania wtórnego zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz wpływu leczenia na lewą komorę frakcja wyrzutowa (LVEF) Częstotliwości toksyczności na podstawie kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 zostaną zestawione w tabeli.
4 lata
Scharakteryzowanie różnicowania komórek APL podczas leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
z połączonym tretynoiną i ATO przy użyciu seryjnych badań immunofenotypowych krwi obwodowej
4 lata
Zbadaj in vivo indukcję śmierci komórkowej zależnej od telomerazy
Ramy czasowe: 4 lata
przez ATRA (tretinoina) i ATO (trójtlenek arsenu). Próbki szpiku kostnego będą analizowane na początku badania iw czasie klinicznej CR pod kątem aktywności telomerazy, długości telomerów i ekspresji TERT
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Southern California
New York Presbyterian Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka promielocytowa

Badania kliniczne na Tretynoina i trójtlenek arsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj