Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret tretinoin og arsentrioxid til patienter med nydiagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi efterfulgt af risikotilpasset postremissionsterapi

2. november 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II undersøgelse af kombineret tretinoin og arsentrioxid til patienter med nydiagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi efterfulgt af risikotilpasset postremissionsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, behandling med to lægemidler har på leukæmi. Den første medicin er tretinoin (også kaldet all-trans retinsyre, ATRA eller Vesanoid). Det er et godkendt lægemiddel, der får leukæmicellerne i APL til at modnes. Det er relateret til vitamin A. Det andet er arsentrioxid (Trisenox). Det er et godkendt lægemiddel til APL, der kommer tilbage efter tidligere behandling.

APL behandles oftest med tretinoin og standard kemoterapimidler. Disse kemoterapimedicin kan forårsage infektion og blødning. De kan også beskadige hjertet og normale knoglemarvsceller. Dette kan føre til en anden leukæmi år senere.

I denne undersøgelse bruger efterforskerne tretinoin og arsentrioxid sammen. Begge lægemidler virker til at behandle APL. De er kun blevet brugt sammen i et begrænset antal personer. Efterforskerne ønsker at bruge disse lægemidler sammen for at reducere mængden af ​​standard kemoterapi og mindske bivirkninger. Patienten vil kun modtage standard kemoterapi med et lægemiddel kaldet idarubicin, hvis de har en større chance for, at leukæmien vender tilbage eller en højere risiko for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktion vil bestå af tretinoin 45 mg/m2 po dagligt (rundet op til nærmeste 10 mg) i to opdelte doser (25 mg/m2 hos patienter 10.000/μl, eller hvis WBC stiger til 5.000/μl på dag 5, 10.000/μl på dag 10 eller 15.000/μl på dag 15 på grund af den øgede risiko for APL-differentieringssyndromet og tilbagefald hos disse patienter. Dexamethason 10 mg to gange dagligt gives på dag 1-14 af induktion som profylakse mod APL differentieringssyndrom. Alle patienter vil derefter modtage fire forløb med konsolidering med tretinoin 45 mg/m2 po dagligt (rundet op til nærmeste 10 mg) (25 mg/m2 hos patienter

Patienter med højrisikosygdom, eller som fik Idarubicin under induktion, kan modtage intratekal cytarabin som CNS-profylakse givet af den behandlende læge under konsolidering, efter PI'ens skøn. Højrisikopatienter vil også modtage vedligeholdelsesbehandling med yderligere kurer af tretinoin og ATO hver 3. måned i 2 år. Hvert vedligeholdelseskursus vil bestå af tretinoin 45 mg/m2 po dagligt (25 mg/m2 hos patienter

Induktionsterapi kan gives som indlagt eller ambulant. Konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandlinger vil blive givet som ambulant. Konsolidering kan også gives på patientens lokale institution. Intratekale cytarabinbehandlinger vil blive givet som ambulant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital/Ontario Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20824
        • National Heart, Lung, and Blood Institute (NIH)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical College of Cornell University
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med en morfologisk diagnose af APL, bekræftet ved demonstration af t(15;17) ved anvendelse af konventionel cytogenetik ELLER florescens in situ hybridisering (FISH), ELLER en positiv RT-PCR-analyse for PML-RAR på individets lokale institution.
  • Alder ≥18 år. Karnofsky præstationsstatus på ≥ 60 %.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller en kreatininclearance på > 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist ved en bilirubin < 2,0 mg/dl (medmindre den kan tilskrives Gilberts sygdom) og en alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Normal hjertefunktion som vist ved en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % på ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
  • QTc ≤ 500 msek på baseline EKG.
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at sluge oral medicin.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere en effektiv præventionsmetode under behandlingen og mindst 4 måneder efter behandlingen er afsluttet.
  • Patienter med centralnervesystemets involvering af APL er berettigede og kan modtage samtidig behandling med strålebehandling og/eller intratekal kemoterapi i overensstemmelse med standard medicinsk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for APL, undtagen tretinoin, som kan gives i op til 7 dage før studiestart.
  • Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af antibiotika.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (NY Heart Association klasse III eller IV), herunder kroniske arytmier eller lungesygdomme.
  • Andre alvorlige eller livstruende tilstande, der anses for uacceptable af hovedefterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tretinoin og Arsentrioxid
Dette er et multicenter, fase II-forsøg for at studere effektiviteten af ​​kombineret tretinoin og ATO i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret APL i et forsøg på at reducere eller eliminere mængden af ​​standard kemoterapi, der kræves til langvarig remission.
Medicin: Tretinoin og Arsentrioxid
Se detaljeret beskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme hastigheden af ​​molekylær remission
Tidsramme: 4 år
efter induktion med kombineret tretinoin og ATO (sammen med idarubicin hos patienter med højrisikosygdom eller som udvikler leukocytose) ved APL.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der oplevede en fuldstændig remission
Tidsramme: 4 år
efter induktion med tretinoin og ATO (med idarubicin hos patienter med højrisikosygdom eller som udvikler leukocytose).
4 år
At bestemme andelen af ​​patienter i molekylær remission
Tidsramme: 4 år
efter hvert forløb med postremissionsterapi.
4 år
At bestemme patienters sygdomsfri og hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
behandlet med dette program.
4 år
For at bestemme toksiciteten af ​​dette behandlingsprogram
Tidsramme: 4 år
inklusive den tidlige dødsrate (inden for 30 dage), forekomsten af ​​APL-differentieringssyndrom, antallet og længden af ​​indlæggelser, forekomsten af ​​sekundært myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) og virkningerne af behandling på venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 vil blive opstillet i tabelform.
4 år
At karakterisere differentieringen af ​​APL-celler under behandling
Tidsramme: 4 år
med kombineret tretinoin og ATO ved hjælp af serielle immunfænotypningsundersøgelser af perifert blod
4 år
Udforsk in vivo-induktionen af ​​telomerase-afhængig celledød
Tidsramme: 4 år
af ATRA (Tretinoin) og ATO (Arsentrioxid). Knoglemarvsprøver vil blive analyseret ved baseline og på tidspunktet for klinisk CR for telomeraseaktivitet, telomerlængde og TERT-ekspression
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University
University of Southern California
New York Presbyterian Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tretinoin og Arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner