Combinação de tretinoína e trióxido de arsênico para pacientes com leucemia promielocítica aguda recém-diagnosticada seguida de terapia pós-remissão adaptada ao risco

Critério de inclusão:

• Pacientes previamente não tratados com diagnóstico morfológico de APL, confirmado por demonstração de t(15;17) usando citogenética convencional OU hibridização fluorescente in situ (FISH), OU um ensaio RT-PCR positivo para PML-RAR na instituição local do sujeito.
• Idade ≥18 anos. Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 60%.
• Função renal adequada demonstrada por creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou depuração de creatinina > 60 ml/min.
• Função hepática adequada, demonstrada por bilirrubina < 2,0 mg/dl (a menos que seja atribuível à doença de Gilbert) e fosfatase alcalina, AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal.
• Função cardíaca normal, demonstrada por uma fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50% no ecocardiograma ou MUGA.
• QTc ≤ 500 ms no ECG basal.
• Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar.
• Capacidade de engolir medicação oral.
• Homens e mulheres em idade fértil devem estar dispostos a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e pelo menos 4 meses após o término do tratamento.
• Os pacientes com envolvimento do sistema nervoso central por APL são elegíveis e podem receber tratamento concomitante com radioterapia e/ou quimioterapia intratecal de acordo com a prática médica padrão.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior para APL, exceto tretinoína, que pode ser administrada por até 7 dias antes da entrada no estudo.
• Infecções graves ativas não controladas por antibióticos.
• Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando.
• Malignidade ativa concomitante que requer terapia imediata.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (classe III ou IV da NY Heart Association), incluindo arritmias crônicas ou doença pulmonar.
• Outras condições graves ou com risco de vida consideradas inaceitáveis ​​pelo investigador principal.