- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01405014
후천적 Brian Injury(ABI) 인구를 대상으로 한 Hold Me Tight 프로그램의 결과 연구
파트너 중 한 명이 브라이언 부상을 당한 커플을 대상으로 한 Hold Me Tight 관계 향상 프로그램의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
가족, 특히 배우자는 건강 관리의 모든 측면에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 특히 가족 구성원이 갑작스러운 질병이나 뇌 손상과 같은 사고로 인한 외상에서 회복 중일 때 더욱 그렇습니다. 제한된 증거는 커플 치료가 친밀한 관계의 맥락에서 신체적 장애가 되는 것과 관련하여 트라우마 경험을 탐구할 수 있는 기회를 환자와 배우자에게 제공한다고 제안합니다. 트라우마를 경험한 사람과 밀접하게 접촉하고 감정적으로 연결되어 있는 것은 가족 구성원 스스로 트라우마 증상을 경험할 수 있는 만성 스트레스 요인이 됩니다. 이 현상을 2차 외상성 스트레스라고 합니다. 예를 들어, 아동은 부모와의 동일시 또는 직접적인 훈련을 통해 부모의 트라우마 반응을 모방할 수 있습니다. 이것은 세대 간 전달되는 특정 유형의 이차 외상입니다.
외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인과 가족 기능에 대한 손상의 영향에 대한 연구는 다음과 같은 여러 가지 문제를 설명했습니다. 가족 기능 장애; 간병인 부담을 포함한 관계에 미치는 영향. 더욱이 부부가 다루기 가장 어려운 상태 중 하나는 인지 장애와 관련된 상태입니다.
홀드 미 타이트(Hold Me Tight)는 커플과 함께 일하는 감정 집중 요법(EFT) 접근 방식을 기반으로 하는 커플 심화 프로그램입니다. EFT는 감정 이론과 애착 이론에서 비롯된 경험적으로 뒷받침되는 치료법입니다. 적응 및 부적응 기능과 치료적 변화 모두에서 자기 경험에서 감정을 중심적으로 중요하게 봅니다. EFT 관점에서 변화는 공감적으로 조율된 관계의 맥락에서 일어나는 감정의 인식, 규제, 반성 및 변형을 통해 발생합니다. 이 접근법에 대한 중요한 연구가 있으며 부부의 70-75%가 고통에서 회복으로 이동하고 치료 종료 후 몇 달에서 몇 년 동안 그 증가가 지속된다는 것이 밝혀졌습니다. 따라서 EFT는 증거 기반 치료 프로토콜입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 24개월 이상 관계를 유지하고 동거해야 합니다.
- 뇌 손상 사건 후 최소 12개월이어야 함
- 영어를 읽고 이해할 수 있고 구두 지시를 따르고 질문에 구두로 대답할 수 있습니다.
- Hold Me Tight 프로그램 프로토콜에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 개입 전후에 모든 설문지를 작성하는 것을 포함하여 기꺼이 연구에 참여해야 합니다.
- 조사관이 결정한 대로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 건강 차트에 의해 결정된 심각한 실어증 또는 치매로 고통받습니다.
- 활성 정신 질환이 있습니다.
- 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 두 파트너 모두 뇌 손상을 입은 커플이어야 합니다.
- 커플 중 어느 한 쪽의 DAS 점수가 70점 이하로 표시되는 개별 커플 치료를 찾는 것이 더 나은 높은 수준의 관계 고통을 겪고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관계 강화 그룹
하나의 그룹, 모두 개입에 참여
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관계 강화 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)
기간: 개입 종료 시점과 3개월 추적 시점에 DAS 점수의 기준선에서 변경
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개입 종료 시점과 3개월 추적 시점에 DAS 점수의 기준선에서 변경
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 개입 종료 및 3개월 후속 조치에서 BDI 점수의 기준선에서 변경
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개입 종료 및 3개월 후속 조치에서 BDI 점수의 기준선에서 변경
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 개입 종료 및 3개월 후속 조치에서 BAI 점수의 기준선에서 변경
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개입 종료 및 3개월 후속 조치에서 BAI 점수의 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Hold Me Tight Conversations 등급 척도
기간: 12주 및 3개월 추적
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12주 및 3개월 추적
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Hold Me Tight 프로그램 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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나를 꽉 잡아에 대한 임상 시험
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
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Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium완전한